Resultado a longo prazo após infusão seriada de lidocaína na dor neuropática periférica
24 de novembro de 2022 atualizado por: Mahidol University
Resultado a longo prazo após infusão seriada de lidocaína na dor neuropática periférica: um estudo piloto
O objetivo deste estudo é avaliar o resultado a longo prazo após infusão seriada de lidocaína quando comparado com placebo em pacientes com dor neuropática periférica em estágio agudo (menos de 6 meses) 3 meses após a primeira vez de infusão
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão do nervo periférico pode dar origem a tipos de dores graves e duradouras, muitas vezes resistentes a tratamentos como opioides, antidepressivos tricíclicos ou anticonvulsivantes.
A infusão de lidocaína tem sido o único tratamento para dor neuropática intratável.
Minha hipótese é que a infusão seriada de lidocaína pode controlar adequadamente a dor e prevenir a dor crônica (sensibilização central).
Portanto, projetamos este estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar a eficácia da infusão seriada de lidocaína na dor neuropática periférica em comparação com o placebo no resultado de longo prazo (aos 3 meses).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor neuropática periférica por lesão de nervo periférico dentro de 6 meses após a lesão
- Bem entender a língua tailandesa por escrito ou ouvindo
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca subjacente ou arritmia
- Alergia a lidocaína, gabapentina, carbamazepina, tramadol
- História de epilepsia
- Histórico de uso de lidocaína
- Doença psiquiátrica subjacente
- Histórico de abuso de drogas
- Gravidez e amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Soro fisiológico normal 50 ml infusão intravenosa em 1 hora uma vez por semana 4 vezes
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Comparador Ativo: Grupo lidocaína
Lidocaína 3mg/kg em solução salina normal para 50 ml de infusão intravenosa em 1 hora uma vez por semana 4 vezes
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Lidocaína 3 mg/kg diluída em soro fisiológico para 50 ml de infusão intravenosa em 1 hora
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: 3 meses após a infusão seriada de lidocaína
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Intensidade da dor (escala de avaliação numérica; de 0 a 10) 0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor imaginável.
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3 meses após a infusão seriada de lidocaína
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida usando pontuação de utilidade
Prazo: 3 meses após a infusão seriada de lidocaína
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A qualidade de vida será avaliada usando o EuroQol5D5L e relatada como uma pontuação de utilidade (0-1,0)
"0" representa a morte e "0,1" significa plena saúde
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3 meses após a infusão seriada de lidocaína
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos psicológicos na depressão, ansiedade e estresse
Prazo: 3 meses após a infusão seriada de lidocaína
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O efeito psicológico será avaliado por meio do DASS21.
Cada um desses domínios é avaliado com uma escala separada de 7 itens.
As respostas aos itens são somadas para criar escalas com uma pontuação total possível de 21 pontos, depois multiplicadas por dois para calcular a pontuação final.
A pontuação final pode então ser graduada em cada domínio: Normal (0-4), Leve (5-6), Moderada (7-11), Grave (11-13) e Extremamente Grave (14+) para depressão; Normal (0-3), Leve (4-5), Moderada (6-7), Grave (8-9) e Extremamente Grave (10+) para ansiedade; e Normal (0-7), Leve (8-9), Moderado (10-12), Grave (13-16) e Extremamente Grave (14+) para estresse.
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3 meses após a infusão seriada de lidocaína
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suratsawadee Wangnamthip, M.D., Mahidol university
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Challapalli V, Tremont-Lukats IW, McNicol ED, Lau J, Carr DB. Systemic administration of local anesthetic agents to relieve neuropathic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;2005(4):CD003345. doi: 10.1002/14651858.CD003345.pub2.
- Attal N, Rouaud J, Brasseur L, Chauvin M, Bouhassira D. Systemic lidocaine in pain due to peripheral nerve injury and predictors of response. Neurology. 2004 Jan 27;62(2):218-25. doi: 10.1212/01.wnl.0000103237.62009.77.
- Kingery WS. A critical review of controlled clinical trials for peripheral neuropathic pain and complex regional pain syndromes. Pain. 1997 Nov;73(2):123-139. doi: 10.1016/S0304-3959(97)00049-3.
- Wallace MS, Dyck BJ, Rossi SS, Yaksh TL. Computer-controlled lidocaine infusion for the evaluation of neuropathic pain after peripheral nerve injury. Pain. 1996 Jul;66(1):69-77. doi: 10.1016/0304-3959(96)02980-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Neuralgia
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- SI140/2014
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