Dlouhodobý výsledek po sériové infuzi lidokainu u periferní neuropatické bolesti
24. listopadu 2022 aktualizováno: Mahidol University
Dlouhodobý výsledek po sériové infuzi lidokainu u periferní neuropatické bolesti: Pilotní studie
Účelem této studie zhodnotit dlouhodobý výsledek po sériové infuzi lidokainu ve srovnání s placebem u pacientů s periferní neuropatickou bolestí v akutním stadiu (méně než 6 měsíců) 3 měsíce po první infuzi
Přehled studie
Detailní popis
Poranění periferních nervů může vést k těžkým a dlouhotrvajícím typům bolestí, které jsou často odolné vůči léčbě, jako je opioid, tricyklická antidepresiva nebo antikonvulziva.
Infuze lidokainu byla jednou z neovlivnitelných neuropatických bolestí.
Má hypotéza, že sériová infuze lidokainu může adekvátně kontrolovat bolest a může zabránit chronické bolesti (centrální senzibilizace).
Proto jsme navrhli tuto prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti sériové infuze lidokainu u periferní neuropatické bolesti ve srovnání s placebem v dlouhodobém výsledku (po 3 měsících).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Periferní neuropatická bolest z poranění periferních nervů do 6 měsíců po poranění
- Dobře rozumí thajštině při psaní nebo poslechu
Kritéria vyloučení:
- Základní onemocnění srdce nebo arytmie
- Alergie na lidokain, gabapentin, karbamazepin, tramadol
- Anamnéza epilepsie
- Historie užívaného lidokainu
- Základní psychiatrické onemocnění
- Historie zneužívání drog
- Těhotenství a kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Normální fyziologický roztok 50 ml intravenózní infuze za 1 hodinu jednou týdně 4krát
|
|
|
Aktivní komparátor: Lidokainová skupina
Lidokain 3 mg/kg v normálním fyziologickém roztoku na 50 ml intravenózní infuze za 1 hodinu jednou týdně 4krát
|
Lidokain 3 mg/kg zředěný v normálním fyziologickém roztoku na 50 ml intravenózní infuze za 1 hodinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 3 měsíce po sériové infuzi lidokainu
|
Intenzita bolesti (numerická hodnotící stupnice; od 0 do 10) 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
3 měsíce po sériové infuzi lidokainu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pomocí skóre Utility
Časové okno: 3 měsíce po sériové infuzi lidokainu
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí EuroQol5D5L a hlášena jako skóre užitku (0-1,0)
„0“ představuje smrt a „0,1“ znamená plné zdraví
|
3 měsíce po sériové infuzi lidokainu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychologické účinky na depresi, úzkost a stres
Časové okno: 3 měsíce po sériové infuzi lidokainu
|
Psychologický efekt bude hodnocen pomocí DASS21.
Každá z těchto domén je posuzována pomocí samostatné 7-položkové stupnice.
Odpovědi na položky se sečtou a vytvoří se stupnice s celkovým možným skóre 21 bodů, které se pak vynásobí dvěma, aby se vypočítalo konečné skóre.
Konečné skóre pak lze ohodnotit v každé doméně: Normální (0-4), Mírná (5-6), Střední (7-11), Těžká (11-13) a Extrémně Těžká (14+) pro depresi; Normální (0-3), Mírná (4-5), Střední (6-7), Těžká (8-9) a Mimořádně silná (10+) pro úzkost; a normální (0-7), mírný (8-9), střední (10-12), těžký (13-16) a extrémně těžký (14+) pro stres.
|
3 měsíce po sériové infuzi lidokainu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suratsawadee Wangnamthip, M.D., Mahidol university
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Challapalli V, Tremont-Lukats IW, McNicol ED, Lau J, Carr DB. Systemic administration of local anesthetic agents to relieve neuropathic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;2005(4):CD003345. doi: 10.1002/14651858.CD003345.pub2.
- Attal N, Rouaud J, Brasseur L, Chauvin M, Bouhassira D. Systemic lidocaine in pain due to peripheral nerve injury and predictors of response. Neurology. 2004 Jan 27;62(2):218-25. doi: 10.1212/01.wnl.0000103237.62009.77.
- Kingery WS. A critical review of controlled clinical trials for peripheral neuropathic pain and complex regional pain syndromes. Pain. 1997 Nov;73(2):123-139. doi: 10.1016/S0304-3959(97)00049-3.
- Wallace MS, Dyck BJ, Rossi SS, Yaksh TL. Computer-controlled lidocaine infusion for the evaluation of neuropathic pain after peripheral nerve injury. Pain. 1996 Jul;66(1):69-77. doi: 10.1016/0304-3959(96)02980-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
29. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Neuralgie
- Onemocnění periferního nervového systému
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- SI140/2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .