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Langzeitergebnis nach serieller Lidocain-Infusion bei peripheren neuropathischen Schmerzen

24. November 2022 aktualisiert von: Mahidol University

Langzeitergebnis nach serieller Lidocain-Infusion bei peripheren neuropathischen Schmerzen: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des langfristigen Ergebnisses nach serieller Lidocain-Infusion im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen im akuten Stadium (weniger als 6 Monate) 3 Monate nach der ersten Infusion

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verletzungen peripherer Nerven können zu schweren und langanhaltenden Arten von Schmerzen führen, die oft gegen Behandlungen wie Opioide, trizyklische Antidepressiva oder Antikonvulsiva resistent sind. Die Lidocain-Infusion war eine der hartnäckigen neuropathischen Schmerzbehandlungen. Meine Hypothese: Die serielle Lidocain-Infusion kann eine ausreichende Schmerzkontrolle bewirken und chronischen Schmerzen vorbeugen (zentrale Sensibilisierung). Daher haben wir diese prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie konzipiert, um die Wirksamkeit einer seriellen Lidocain-Infusion bei peripheren neuropathischen Schmerzen im Vergleich zu Placebo im Langzeitergebnis (nach 3 Monaten) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Periphere neuropathische Schmerzen aufgrund einer peripheren Nervenverletzung innerhalb von 6 Monaten nach der Verletzung
  • Die thailändische Sprache beim Schreiben oder Hören gut verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Zugrunde liegende Herzkrankheit oder Arrhythmie
  • Allergie gegen Lidocain, Gabapentin, Carbamazepin, Tramadol
  • Geschichte der Epilepsie
  • Geschichte des verwendeten Lidocains
  • Psychiatrische Grunderkrankung
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Normale Kochsalzlösung 50 ml intravenöse Infusion in 1 Stunde einmal pro Woche 4 Mal
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Lidocain-Gruppe
Lidocain 3 mg/kg in normaler Kochsalzlösung zu 50 ml intravenöse Infusion in 1 Stunde einmal pro Woche 4 Mal
Arzneimittel: Lidocain
Lidocain 3 mg/kg verdünnt in physiologischer Kochsalzlösung auf 50 ml intravenöse Infusion in 1 Stunde
Andere Namen:
  • Intravenöses Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Monate nach serieller Lidocain-Infusion
Schmerzintensität (Numerische Bewertungsskala; von 0-10) 0 bedeutet kein Schmerz und 10 bedeutet schlimmster vorstellbarer Schmerz.
3 Monate nach serieller Lidocain-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität anhand des Utility-Scores
Zeitfenster: 3 Monate nach der seriellen Lidocain-Infusion
Die Lebensqualität wird mit EuroQol5D5L bewertet und als Nutzenwert (0-1,0) angegeben. "0" steht für Tod und "0,1" bedeutet volle Gesundheit
3 Monate nach der seriellen Lidocain-Infusion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Auswirkungen auf Depressionen, Angst und Stress
Zeitfenster: 3 Monate nach der seriellen Lidocain-Infusion
Die psychologische Wirkung wird mit DASS21 bewertet. Jeder dieser Bereiche wird mit einer separaten 7-Punkte-Skala bewertet. Die Antworten auf die Items werden summiert, um Skalen mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 21 Punkten zu erstellen, und dann mit zwei multipliziert, um die Endpunktzahl zu berechnen. Die endgültige Punktzahl kann dann in jedem Bereich bewertet werden: Normal (0-4), Leicht (5-6), Mäßig (7-11), Schwer (11-13) und Extrem schwer (14+) für Depressionen; Normal (0-3), Leicht (4-5), Mäßig (6-7), Schwer (8-9) und Extrem schwer (10+) für Angstzustände; und Normal (0-7), Leicht (8-9), Mäßig (10-12), Schwer (13-16) und Extrem schwer (14+) für Stress.
3 Monate nach der seriellen Lidocain-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Suratsawadee Wangnamthip, M.D., Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SI140/2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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