Resultado a largo plazo después de la infusión en serie de lidocaína en el dolor neuropático periférico
24 de noviembre de 2022 actualizado por: Mahidol University
Resultado a largo plazo después de la infusión en serie de lidocaína en el dolor neuropático periférico: un estudio piloto
El propósito de este estudio es evaluar el resultado a largo plazo después de una infusión en serie de lidocaína en comparación con un placebo en pacientes con dolor neuropático periférico en etapa aguda (menos de 6 meses) a los 3 meses después de la primera infusión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión de los nervios periféricos puede dar lugar a dolores intensos y duraderos que a menudo son resistentes al tratamiento con opioides, antidepresivos tricíclicos o anticonvulsivos.
La infusión de lidocaína ha sido el tratamiento del dolor neuropático intratable.
Mi hipótesis es que la infusión seriada de lidocaína puede controlar adecuadamente el dolor y puede prevenir el dolor crónico (sensibilización central).
Por lo tanto, diseñamos este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la eficacia de la infusión de lidocaína en serie en el dolor neuropático periférico en comparación con el placebo en el resultado a largo plazo (a los 3 meses).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor neuropático periférico por lesión del nervio periférico dentro de los 6 meses posteriores a la lesión
- Entender bien el idioma tailandés por escrito o escuchando.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca subyacente o arritmia
- Alergia a la lidocaína, gabapentina, carbamazepina, tramadol
- Historia de la epilepsia
- Historia de la lidocaína utilizada
- Enfermedad psiquiátrica subyacente
- Historial de abuso de drogas
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Solución salina normal 50 ml infusión intravenosa en 1 hora una vez a la semana 4 veces
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Comparador activo: Grupo de lidocaína
Lidocaína 3 mg/kg en solución salina normal a infusión intravenosa de 50 ml en 1 hora una vez a la semana 4 veces
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Lidocaína 3 mg/kg diluida en solución salina normal a infusión intravenosa de 50 ml en 1 hora
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: a los 3 meses después de la infusión seriada de lidocaína
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Intensidad del dolor (Escala de calificación numérica; de 0 a 10) 0 significa que no hay dolor y 10 significa el peor dolor imaginable.
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a los 3 meses después de la infusión seriada de lidocaína
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida utilizando la puntuación de utilidad
Periodo de tiempo: a los 3 meses después de la infusión seriada de lidocaína
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La calidad de vida se evaluará mediante EuroQol5D5L y se informará como una puntuación de utilidad (0-1,0)
"0" representa la muerte, y "0.1" significa plena salud
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a los 3 meses después de la infusión seriada de lidocaína
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos psicológicos sobre la depresión, la ansiedad y el estrés
Periodo de tiempo: a los 3 meses después de la infusión seriada de lidocaína
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El efecto psicológico se evaluará mediante DASS21.
Cada uno de estos dominios se evalúa con una escala separada de 7 ítems.
Las respuestas a los elementos se suman para crear escalas con una puntuación total posible de 21 puntos, luego se multiplican por dos para calcular la puntuación final.
La puntuación final se puede calificar en cada dominio: Normal (0-4), Leve (5-6), Moderada (7-11), Severa (11-13) y Extremadamente Severa (14+) para la depresión; Normal (0-3), Leve (4-5), Moderada (6-7), Severa (8-9) y Extremadamente Severa (10+) para ansiedad; y Normal (0-7), Leve (8-9), Moderado (10-12), Severo (13-16) y Extremadamente Severo (14+) para el estrés.
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a los 3 meses después de la infusión seriada de lidocaína
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suratsawadee Wangnamthip, M.D., Mahidol university
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Challapalli V, Tremont-Lukats IW, McNicol ED, Lau J, Carr DB. Systemic administration of local anesthetic agents to relieve neuropathic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;2005(4):CD003345. doi: 10.1002/14651858.CD003345.pub2.
- Attal N, Rouaud J, Brasseur L, Chauvin M, Bouhassira D. Systemic lidocaine in pain due to peripheral nerve injury and predictors of response. Neurology. 2004 Jan 27;62(2):218-25. doi: 10.1212/01.wnl.0000103237.62009.77.
- Kingery WS. A critical review of controlled clinical trials for peripheral neuropathic pain and complex regional pain syndromes. Pain. 1997 Nov;73(2):123-139. doi: 10.1016/S0304-3959(97)00049-3.
- Wallace MS, Dyck BJ, Rossi SS, Yaksh TL. Computer-controlled lidocaine infusion for the evaluation of neuropathic pain after peripheral nerve injury. Pain. 1996 Jul;66(1):69-77. doi: 10.1016/0304-3959(96)02980-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Neuralgia
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- SI140/2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .