Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaat op lange termijn na seriële lidocaïne-infusie bij perifere neuropathische pijn

24 november 2022 bijgewerkt door: Mahidol University

Resultaat op lange termijn na seriële lidocaïne-infusie bij perifere neuropathische pijn: een pilotstudie

Het doel van deze studie om de resultaten op lange termijn na seriële lidocaïne-infusie te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met perifere neuropathische pijn in de acute fase (minder dan 6 maanden) 3 maanden na de eerste infusie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perifere zenuwbeschadiging kan aanleiding geven tot ernstige en langdurige soorten pijn die vaak resistent zijn tegen behandeling zoals opioïden, tricyclische antidepressiva of anticonvulsiva. Lidocaïne-infusie is de behandeling van hardnekkige neuropathische pijn geweest. Mijn hypothese is dat de seriële infusie van lidocaïne de pijn adequaat kan beheersen en chronische pijn (centrale sensitisatie) kan voorkomen. Daarom hebben we deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie opgezet om de werkzaamheid van seriële lidocaïne-infusie bij perifere neuropathische pijn te evalueren in vergelijking met placebo wat betreft langetermijnresultaten (na 3 maanden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Perifere neuropathische pijn door perifere zenuwbeschadiging binnen 6 maanden na verwonding
  • De Thaise taal goed begrijpen, schriftelijk of luisterend

Uitsluitingscriteria:

  • Onderliggende hartziekte of aritmie
  • Allergie voor lidocaïne, Gabapentine, Carbamazepine, tramadol
  • Geschiedenis van epilepsie
  • Geschiedenis van gebruikte lidocaïne
  • Onderliggende psychiatrische aandoening
  • Geschiedenis van drugsmisbruik
  • Zwangerschap en borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Normale zoutoplossing 50 ml intraveneuze infusie in 1 uur eenmaal per week 4 keer
Geneesmiddel: Placebo
Actieve vergelijker: Lidocaïne groep
Lidocaïne 3 mg/kg in normale zoutoplossing tot 50 ml intraveneuze infusie in 1 uur eenmaal per week 4 keer
Geneesmiddel: Lidocaïne
Lidocaïne 3 mg/kg verdund in normale zoutoplossing tot 50 ml intraveneuze infusie in 1 uur
Andere namen:
  • Intraveneuze lidocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 3 maanden na seriële lidocaïne-infusie
Pijnintensiteit (Numerieke Beoordelingsschaal; van 0-10) 0 betekent geen pijn en 10 betekent de ergst denkbare pijn.
3 maanden na seriële lidocaïne-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven met behulp van Utility-score
Tijdsspanne: 3 maanden na seriële lidocaïne-infusie
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van EuroQol5D5L en gerapporteerd als een utiliteitsscore (0-1,0) "0" staat voor de dood en "0.1" betekent volledige gezondheid
3 maanden na seriële lidocaïne-infusie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychologische effecten op depressie, angst en stress
Tijdsspanne: 3 maanden na seriële lidocaïne-infusie
Het psychologische effect wordt beoordeeld met behulp van DASS21. Elk van deze domeinen wordt beoordeeld met een aparte schaal van 7 items. Antwoorden op de items worden opgeteld om schalen te creëren met een totale mogelijke score van 21 punten, vervolgens vermenigvuldigd met twee om de uiteindelijke score te berekenen. De uiteindelijke score kan vervolgens worden beoordeeld in elk domein: Normaal (0-4), Mild (5-6), Matig (7-11), Ernstig (11-13) en Extreem ernstig (14+) voor depressie; Normaal (0-3), Mild (4-5), Matig (6-7), Ernstig (8-9) en Extreem Ernstig (10+) voor angst; en Normaal (0-7), Mild (8-9), Matig (10-12), Ernstig (13-16) en Extreem Ernstig (14+) voor stress.
3 maanden na seriële lidocaïne-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suratsawadee Wangnamthip, M.D., Mahidol university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SI140/2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren