Pitkäaikainen tulos sarjallisen lidokaiini-infuusion jälkeen perifeerisessä neuropaattisessa kivussa
torstai 24. marraskuuta 2022 päivittänyt: Mahidol University
Pitkäaikainen tulos sarjallisen lidokaiini-infuusion jälkeen perifeerisessä neuropaattisessa kivussa: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkäaikaista lopputulosta lidokaiinisarjan infuusion jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen perifeeristä neuropaattista kipua sairastavilla potilailla akuutissa vaiheessa (alle 6 kuukautta) 3 kuukauden kuluttua ensimmäisen infuusion jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ääreishermovaurio voi aiheuttaa vakavia ja pitkäaikaisia kiputyyppejä, jotka ovat usein vastustuskykyisiä hoidolle, kuten opioidille, trisyklisille masennuslääkeille tai kouristuksia estävälle lääkkeelle.
Lidokaiini-infuusio on ollut yksi vaikeaselkoisesta neuropaattisen kivun hoidosta.
Hypoteesini on, että lidokaiinin sarjainfuusio voi hallita riittävästi kipua ja ehkäistä kroonista kipua (keskusherkistyminen).
Siksi suunnittelimme tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun tutkimuksen arvioidaksemme lidokaiinin sarjainfuusion tehoa perifeerisen neuropaattisen kivun hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna pitkän aikavälin tuloksessa (3 kuukauden kohdalla).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ääreishermovauriosta johtuva perifeerinen neuropaattinen kipu 6 kuukauden sisällä vamman jälkeen
- Ymmärrä hyvin thai-kieltä kirjallisesti tai kuuntelemalla
Poissulkemiskriteerit:
- Taustalla oleva sydänsairaus tai rytmihäiriö
- Allergia lidokaiinille, gabapentiinille, karbamatsepiinille, tramadolille
- Epilepsian historia
- Lidokaiinin käytön historia
- Taustalla oleva psykiatrinen sairaus
- Huumeiden väärinkäytön historia
- Raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Normaali suolaliuos 50 ml suonensisäinen infuusio 1 tunnissa kerran viikossa 4 kertaa
|
|
|
Active Comparator: Lidokaiiniryhmä
Lidokaiinia 3 mg/kg normaalissa suolaliuoksessa 50 ml:aan suonensisäistä infuusiota 1 tunnissa kerran viikossa 4 kertaa
|
Lidokaiinia 3 mg/kg laimennettuna normaalissa suolaliuoksessa 50 ml:aan suonensisäistä infuusiota 1 tunnissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 3 kuukautta lidokaiinin sarja-infuusion jälkeen
|
Kivun intensiteetti (numeerinen arviointiasteikko; 0–10) 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
3 kuukautta lidokaiinin sarja-infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu hyödyllisyyspisteiden avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta lidokaiinin sarja-infuusion jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan EuroQol5D5L:llä ja raportoidaan hyödyllisyyspisteinä (0-1,0)
"0" tarkoittaa kuolemaa ja "0.1" tarkoittaa täydellistä terveyttä
|
3 kuukautta lidokaiinin sarja-infuusion jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologiset vaikutukset masennukseen, ahdistukseen ja stressiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta lidokaiinin sarja-infuusion jälkeen
|
Psykologinen vaikutus arvioidaan DASS21:n avulla.
Jokainen näistä alueista arvioidaan erillisellä 7-pisteen asteikolla.
Asioiden vastaukset lasketaan yhteen, jolloin saadaan asteikko, jonka mahdollinen kokonaispistemäärä on 21 pistettä, ja kerrotaan sitten kahdella lopullisen pistemäärän laskemiseksi.
Lopullinen pistemäärä voidaan sitten arvioida kullakin alueella: Normaali (0-4), Lievä (5-6), Keskivaikea (7-11), Vaikea (11-13) ja Erittäin vaikea (14+) masennuksen osalta; Normaali (0-3), Lievä (4-5), Keskivaikea (6-7), Vaikea (8-9) ja Erittäin vaikea (10+) ahdistukselle; ja Normaali (0-7), Lievä (8-9), Keskivaikea (10-12), Vakava (13-16) ja Erittäin vaikea (14+) stressille.
|
3 kuukautta lidokaiinin sarja-infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suratsawadee Wangnamthip, M.D., Mahidol university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Challapalli V, Tremont-Lukats IW, McNicol ED, Lau J, Carr DB. Systemic administration of local anesthetic agents to relieve neuropathic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;2005(4):CD003345. doi: 10.1002/14651858.CD003345.pub2.
- Attal N, Rouaud J, Brasseur L, Chauvin M, Bouhassira D. Systemic lidocaine in pain due to peripheral nerve injury and predictors of response. Neurology. 2004 Jan 27;62(2):218-25. doi: 10.1212/01.wnl.0000103237.62009.77.
- Kingery WS. A critical review of controlled clinical trials for peripheral neuropathic pain and complex regional pain syndromes. Pain. 1997 Nov;73(2):123-139. doi: 10.1016/S0304-3959(97)00049-3.
- Wallace MS, Dyck BJ, Rossi SS, Yaksh TL. Computer-controlled lidocaine infusion for the evaluation of neuropathic pain after peripheral nerve injury. Pain. 1996 Jul;66(1):69-77. doi: 10.1016/0304-3959(96)02980-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Hermosärky
- Ääreishermoston sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SI140/2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .