Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочные результаты после серийных инфузий лидокаина при периферической нейропатической боли

24 ноября 2022 г. обновлено: Mahidol University

Долгосрочные результаты после серийных инфузий лидокаина при периферической нейропатической боли: пилотное исследование

Цель этого исследования — оценить долгосрочный результат после серийной инфузии лидокаина по сравнению с плацебо у пациентов с периферической нейропатической болью в острой стадии (менее 6 месяцев) через 3 месяца после первой инфузии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Повреждение периферического нерва может вызвать сильные и длительные боли, которые часто устойчивы к лечению, такому как опиоиды, трициклические антидепрессанты или противосудорожные препараты. Инфузия лидокаина была одним из методов лечения трудноизлечимой невропатической боли. Моя гипотеза заключается в том, что серийные инфузии лидокаина могут адекватно контролировать боль и предотвращать хроническую боль (центральная сенсибилизация). Поэтому мы разработали это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование для оценки эффективности серийных инфузий лидокаина при периферической нейропатической боли по сравнению с плацебо в отношении отдаленных результатов (через 3 месяца).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Периферическая невропатическая боль при повреждении периферических нервов в течение 6 месяцев после травмы
  • Хорошо понимать тайский язык на письме или на слух

Критерий исключения:

  • Основное заболевание сердца или аритмия
  • Аллергия на лидокаин, габапентин, карбамазепин, трамадол
  • История эпилепсии
  • История использования лидокаина
  • Основное психическое заболевание
  • История злоупотребления наркотиками
  • Беременность и уход

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Физиологический раствор 50 мл внутривенно капельно через 1 час 1 раз в неделю 4 раза
Лекарство: Плацебо
Активный компаратор: Лидокаиновая группа
Лидокаин 3 мг/кг в физиологическом растворе по 50 мл внутривенно капельно через 1 час 1 раз в неделю 4 раза
Лекарство: Лидокаин
Лидокаин 3 мг/кг разводят в физиологическом растворе до 50 мл внутривенной инфузии через 1 час.
Другие имена:
  • Лидокаин внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: через 3 месяца после серийной инфузии лидокаина
Интенсивность боли (Числовая оценочная шкала; от 0 до 10) 0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную боль, какую только можно вообразить.
через 3 месяца после серийной инфузии лидокаина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни с использованием показателя полезности
Временное ограничение: через 3 месяца после серийной инфузии лидокаина
Качество жизни будет оцениваться с использованием EuroQol5D5L и сообщаться в виде балла полезности (0-1,0). «0» означает смерть, а «0,1» означает полное здоровье.
через 3 месяца после серийной инфузии лидокаина

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психологическое воздействие на депрессию, тревогу и стресс
Временное ограничение: через 3 месяца после серийной инфузии лидокаина
Психологический эффект будет оцениваться с помощью DASS21. Каждая из этих областей оценивается по отдельной шкале из 7 пунктов. Ответы на вопросы суммируются для создания шкалы с общей возможной оценкой в ​​21 балл, а затем умножаются на два для расчета окончательной оценки. Окончательный балл затем может быть оценен в каждой области: Нормальная (0–4), Легкая (5–6), Умеренная (7–11), Тяжелая (11–13) и Чрезвычайно тяжелая (14+) депрессия; Нормальная (0–3), легкая (4–5), умеренная (6–7), тяжелая (8–9) и крайне сильная (10+) тревога; и Нормальный (0-7), Легкий (8-9), Умеренный (10-12), Тяжелый (13-16) и Чрезвычайно тяжелый (14+) для стресса.
через 3 месяца после серийной инфузии лидокаина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Следователи

  • Главный следователь: Suratsawadee Wangnamthip, M.D., Mahidol university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SI140/2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться