Risultati a lungo termine dopo l'infusione seriale di lidocaina nel dolore neuropatico periferico
24 novembre 2022 aggiornato da: Mahidol University
Risultati a lungo termine dopo l'infusione seriale di lidocaina nel dolore neuropatico periferico: uno studio pilota
Lo scopo di questo studio per valutare l'esito a lungo termine dopo l'infusione seriale di lidocaina rispetto al placebo nei pazienti con dolore neuropatico periferico in fase acuta (meno di 6 mesi) a 3 mesi dopo la prima infusione
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione del nervo periferico può dare origine a tipi di dolore gravi e di lunga durata che sono spesso resistenti al trattamento come oppioidi, antidepressivi triciclici o anticonvulsivanti.
L'infusione di lidocaina è stata quella del trattamento del dolore neuropatico intrattabile.
La mia ipotesi è che l'infusione seriale di lidocaina possa un adeguato controllo del dolore e possa prevenire il dolore cronico (sensibilizzazione centrale).
Pertanto, abbiamo progettato questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare l'efficacia dell'infusione seriale di lidocaina nel dolore neuropatico periferico rispetto al placebo nell'esito a lungo termine (a 3 mesi).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore neuropatico periferico da lesione del nervo periferico entro 6 mesi dopo la lesione
- Capisci bene la lingua tailandese per iscritto o ascoltando
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiaca sottostante o aritmia
- Allergia a lidocaina, gabapentin, carbamazepina, tramadolo
- Storia dell'epilessia
- Storia della lidocaina utilizzata
- Malattia psichiatrica sottostante
- Storia dell'abuso di droghe
- Gravidanza e allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Soluzione salina normale 50 ml infusione endovenosa in 1 ora una volta alla settimana 4 volte
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Comparatore attivo: Gruppo Lidocaina
Lidocaina 3 mg/kg in soluzione fisiologica normale a 50 ml di infusione endovenosa in 1 ora una volta alla settimana 4 volte
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Lidocaina 3 mg/kg diluito in soluzione salina normale a 50 ml di infusione endovenosa in 1 ora
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: a 3 mesi dopo l'infusione seriale di lidocaina
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Intensità del dolore (scala di valutazione numerica; da 0 a 10) 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore immaginabile.
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a 3 mesi dopo l'infusione seriale di lidocaina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita utilizzando il punteggio di utilità
Lasso di tempo: a 3 mesi dopo l'infusione seriale di lidocaina
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando EuroQol5D5L e riportata come punteggio di utilità (0-1.0)
"0" rappresenta la morte e "0.1" significa piena salute
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a 3 mesi dopo l'infusione seriale di lidocaina
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti psicologici su depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: a 3 mesi dopo l'infusione seriale di lidocaina
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L'effetto psicologico sarà valutato utilizzando DASS21.
Ciascuno di questi domini è valutato con una scala separata di 7 elementi.
Le risposte agli item vengono sommate per creare scale con un punteggio totale possibile di 21 punti, quindi moltiplicate per due per calcolare il punteggio finale.
Il punteggio finale può quindi essere valutato in ciascun dominio: normale (0-4), lieve (5-6), moderato (7-11), grave (11-13) ed estremamente grave (14+) per la depressione; Normale (0-3), Lieve (4-5), Moderato (6-7), Grave (8-9) ed Estremamente grave (10+) per l'ansia; e Normale (0-7), Lieve (8-9), Moderato (10-12), Grave (13-16) ed Estremamente grave (14+) per lo stress.
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a 3 mesi dopo l'infusione seriale di lidocaina
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Suratsawadee Wangnamthip, M.D., Mahidol university
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Challapalli V, Tremont-Lukats IW, McNicol ED, Lau J, Carr DB. Systemic administration of local anesthetic agents to relieve neuropathic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;2005(4):CD003345. doi: 10.1002/14651858.CD003345.pub2.
- Attal N, Rouaud J, Brasseur L, Chauvin M, Bouhassira D. Systemic lidocaine in pain due to peripheral nerve injury and predictors of response. Neurology. 2004 Jan 27;62(2):218-25. doi: 10.1212/01.wnl.0000103237.62009.77.
- Kingery WS. A critical review of controlled clinical trials for peripheral neuropathic pain and complex regional pain syndromes. Pain. 1997 Nov;73(2):123-139. doi: 10.1016/S0304-3959(97)00049-3.
- Wallace MS, Dyck BJ, Rossi SS, Yaksh TL. Computer-controlled lidocaine infusion for the evaluation of neuropathic pain after peripheral nerve injury. Pain. 1996 Jul;66(1):69-77. doi: 10.1016/0304-3959(96)02980-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
29 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Nevralgia
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SI140/2014
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