Langtidsutfall etter seriell lidokaininfusjon ved perifer nevropatisk smerte
24. november 2022 oppdatert av: Mahidol University
Langtidsutfall etter seriell lidokaininfusjon ved perifer nevropatisk smerte: En pilotstudie
Formålet med denne studien er å evaluere langtidsresultatet etter seriell lidokaininfusjon sammenlignet med placebo hos pasienter med perifer nevropatisk smerte i akutt stadium (mindre enn 6 måneder) 3 måneder etter første infusjonstidspunkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifer nerveskade kan gi opphav til alvorlige og langvarige typer smerter som ofte er motstandsdyktige mot behandling som opioid, trisyklisk antidepressiv eller antikonvulsiv.
Lidokain-infusjon har vært en av uhåndterlig nevropatisk smertebehandling.
Min hypotese seriell lidokain infusjon kan adekvat smertekontroll og kan forhindre kronisk smerte (sentral sensibilisering).
Derfor utformet vi denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte studien for å evaluere effekten av seriell lidokaininfusjon ved perifer nevropatisk smerte sammenlignet med placebo i langsiktig utfall (ved 3 måneder).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Perifer nevropatisk smerte fra perifer nerveskade innen 6 måneder etter skade
- Godt forstå Thai språk skriftlig eller lyttende
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende hjertesykdom eller arytmi
- Allergi mot lidokain, gabapentin, karbamazepin, tramadol
- Historie om epilepsi
- Historie om lidokain brukt
- Underliggende psykiatrisk sykdom
- Historie om narkotikamisbruk
- Graviditet og pleie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Normal saltvann 50 ml intravenøs infusjon på 1 time en gang i uken 4 ganger
|
|
|
Aktiv komparator: Lidokain gruppe
Lidokain 3mg/kg i normal saltvann til 50 ml intravenøs infusjon på 1 time en gang i uken 4 ganger
|
Lidokain 3 mg/kg fortynnes i normal saltvann til 50 ml intravenøs infusjon på 1 time
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder etter seriell lidokaininfusjon
|
Smerteintensitet (Numerical Rating Scale; fra 0-10) 0 betyr ingen smerte, og 10 betyr verst tenkelig smerte.
|
3 måneder etter seriell lidokaininfusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet ved bruk av Utility-score
Tidsramme: 3 måneder etter seriell lidokaininfusjon
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EuroQol5D5L og rapportert som en nyttescore (0-1,0)
"0" representerer død, og "0.1" betyr full helse
|
3 måneder etter seriell lidokaininfusjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologiske effekter på depresjon, angst og stress
Tidsramme: 3 måneder etter seriell lidokaininfusjon
|
Den psykologiske effekten vil bli vurdert ved hjelp av DASS21.
Hvert av disse domenene vurderes med en egen 7-delt skala.
Svar på elementene summeres for å lage skalaer med en total mulig poengsum på 21 poeng, deretter multiplisert med to for å beregne den endelige poengsummen.
Den endelige poengsummen kan deretter graderes i hvert domene: Normal (0-4), Mild (5-6), Moderat (7-11), Alvorlig (11-13) og Ekstremt alvorlig (14+) for depresjon; Normal (0-3), Mild (4-5), Moderat (6-7), Alvorlig (8-9) og Ekstremt Alvorlig (10+) for angst; og Normal (0-7), Mild (8-9), Moderat (10-12), Alvorlig (13-16) og Ekstremt Alvorlig (14+) for stress.
|
3 måneder etter seriell lidokaininfusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suratsawadee Wangnamthip, M.D., Mahidol university
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Challapalli V, Tremont-Lukats IW, McNicol ED, Lau J, Carr DB. Systemic administration of local anesthetic agents to relieve neuropathic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;2005(4):CD003345. doi: 10.1002/14651858.CD003345.pub2.
- Attal N, Rouaud J, Brasseur L, Chauvin M, Bouhassira D. Systemic lidocaine in pain due to peripheral nerve injury and predictors of response. Neurology. 2004 Jan 27;62(2):218-25. doi: 10.1212/01.wnl.0000103237.62009.77.
- Kingery WS. A critical review of controlled clinical trials for peripheral neuropathic pain and complex regional pain syndromes. Pain. 1997 Nov;73(2):123-139. doi: 10.1016/S0304-3959(97)00049-3.
- Wallace MS, Dyck BJ, Rossi SS, Yaksh TL. Computer-controlled lidocaine infusion for the evaluation of neuropathic pain after peripheral nerve injury. Pain. 1996 Jul;66(1):69-77. doi: 10.1016/0304-3959(96)02980-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
29. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevralgi
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- SI140/2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .