Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet resultat efter seriel lidokaininfusion ved perifer neuropatisk smerte

24. november 2022 opdateret af: Mahidol University

Langsigtet resultat efter seriel lidokain-infusion ved perifer neuropati: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere langtidsresultatet efter seriel lidokain-infusion sammenlignet med placebo hos patienter med perifer neuropatisk smerte i akut stadium (mindre end 6 måneder) 3 måneder efter første infusionstidspunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perifer nerveskade kan give anledning til alvorlige og langvarige typer af smerter, som ofte er resistente over for behandling såsom opioid, tricyklisk antidepressiv eller antikonvulsiv. Lidokain-infusion har været den ene med vanskelig neuropatisk smertebehandling. Min hypotese den serielle lidokain infusion kan tilstrækkelig smertekontrol og kan forhindre kroniske smerter (central sensibilisering). Derfor designede vi denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​seriel lidokain-infusion ved perifer neuropatisk smerte sammenlignet med placebo i langsigtet resultat (ved 3 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Perifer neuropatisk smerte fra perifer nerveskade inden for 6 måneder efter skaden
  • Godt forstå det thailandske sprog skriftligt eller lyttende

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende hjertesygdom eller arytmi
  • Allergi over for lidocain, gabapentin, carbamazepin, tramadol
  • Epilepsis historie
  • Historien om anvendt lidokain
  • Underliggende psykiatrisk sygdom
  • Historie om stofmisbrug
  • Graviditet og pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Normal saltvand 50 ml intravenøs infusion på 1 time en gang om ugen 4 gange
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: Lidokain gruppe
Lidokain 3mg/kg i normal saltvand til 50 ml intravenøs infusion på 1 time en gang om ugen 4 gange
Medicin: Lidokain
Lidokain 3 mg/kg fortyndes i normal saltvand til 50 ml intravenøs infusion på 1 time
Andre navne:
  • Intravenøs lidokain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder efter seriel lidokaininfusion
Smerteintensitet (Numerical Rating Scale; fra 0-10) 0 betyder ingen smerte, og 10 betyder værst tænkelige smerter.
3 måneder efter seriel lidokaininfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved hjælp af Utility-score
Tidsramme: 3 måneder efter seriel lidokaininfusion
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EuroQol5D5L og rapporteret som en nyttescore (0-1,0) "0" repræsenterer døden, og "0,1" betyder fuld sundhed
3 måneder efter seriel lidokaininfusion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologiske effekter på depression, angst og stress
Tidsramme: 3 måneder efter seriel lidokaininfusion
Den psykologiske effekt vil blive vurderet ved hjælp af DASS21. Hvert af disse domæner vurderes med en separat 7-trins skala. Svar på emnerne summeres for at skabe skalaer med en samlet mulig score på 21 point, derefter ganget med to for at beregne den endelige score. Den endelige score kan derefter bedømmes i hvert domæne: Normal (0-4), Mild (5-6), Moderat (7-11), Svær (11-13) og Ekstremt Svær (14+) for depression; Normal (0-3), Mild (4-5), Moderat (6-7), Svær (8-9) og Ekstrem Svær (10+) mod angst; og Normal (0-7), Mild (8-9), Moderat (10-12), Svær (13-16) og Ekstrem Svær (14+) til stress.
3 måneder efter seriel lidokaininfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suratsawadee Wangnamthip, M.D., Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2014

Først opslået (Skøn)

15. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SI140/2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner