말초 신경병증성 통증에서 연속 리도카인 주입 후 장기 결과
2022년 11월 24일 업데이트: Mahidol University
말초 신경병증성 통증에 대한 연속 리도카인 주입 후 장기 결과 : 파일럿 연구
본 연구의 목적은 급성기(6개월 미만)의 말초신경병증성 통증 환자를 대상으로 최초 주입 후 3개월째 리도카인 연속 주입 후 위약과 비교하여 장기적인 결과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
말초 신경 손상은 오피오이드, 삼환계 항우울제 또는 항경련제와 같은 치료에 종종 저항하는 심각하고 오래 지속되는 유형의 통증을 유발할 수 있습니다.
리도카인 주입은 다루기 힘든 신경병성 통증 치료 중 하나였습니다.
내 가설은 일련의 리도카인 주입이 적절한 통증 조절을 할 수 있고 만성 통증(중추 감작)을 예방할 수 있다는 것입니다.
따라서 우리는 장기적인 결과(3개월 시점)에서 위약과 비교하여 말초 신경병성 통증에 대한 연속적인 리도카인 주입의 효능을 평가하기 위해 이 전향적, 무작위, 이중 맹검, 통제 연구를 설계했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
- Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 손상 후 6개월 이내의 말초신경손상으로 인한 말초신경병성 통증
- 쓰기 또는 듣기에서 태국어를 잘 이해합니다.
제외 기준:
- 근본적인 심장병 또는 부정맥
- 리도카인, 가바펜틴, 카르바마제핀, 트라마돌에 대한 알레르기
- 간질의 역사
- 사용된 리도카인의 역사
- 근본적인 정신 질환
- 약물 남용의 역사
- 임신과 간호
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
생리식염수 50ml를 1시간에 1주 4회 정맥주입
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활성 비교기: 리도카인 그룹
리도카인 3mg/kg을 생리식염수에 50ml씩 1시간 간격으로 주 4회 정맥주입
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리도카인 3mg/kg을 생리 식염수에 희석하여 1시간 내에 50ml 정맥 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 연속 리도카인 주입 3개월 후
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통증 강도(Numerical Rating Scale; 0-10) 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
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연속 리도카인 주입 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유틸리티 점수를 사용한 삶의 질
기간: 연속 리도카인 주입 3개월 후
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삶의 질은 EuroQol5D5L을 사용하여 평가되며 유틸리티 점수(0-1.0)로 보고됩니다.
"0"은 사망을 나타내고 "0.1"은 완전한 건강을 의미합니다.
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연속 리도카인 주입 3개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증, 불안 및 스트레스에 대한 심리적 효과
기간: 연속 리도카인 주입 3개월 후
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심리적 효과는 DASS21을 사용하여 평가됩니다.
이러한 각 영역은 별도의 7개 항목 척도로 평가됩니다.
항목에 대한 응답을 합산하여 가능한 총점 21점의 척도를 만든 다음 2를 곱하여 최종 점수를 계산합니다.
최종 점수는 각 영역에서 등급을 매길 수 있습니다: 정상(0-4), 경증(5-6), 중등도(7-11), 중증(11-13) 및 극도로 중증(14+): 우울증; 불안에 대해 정상(0-3), 경증(4-5), 중등도(6-7), 중증(8-9) 및 극도로 중증(10+); 스트레스에 대해 정상(0-7), 약함(8-9), 보통(10-12), 심함(13-16) 및 극도로 심함(14+).
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연속 리도카인 주입 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Suratsawadee Wangnamthip, M.D., Mahidol university
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Challapalli V, Tremont-Lukats IW, McNicol ED, Lau J, Carr DB. Systemic administration of local anesthetic agents to relieve neuropathic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;2005(4):CD003345. doi: 10.1002/14651858.CD003345.pub2.
- Attal N, Rouaud J, Brasseur L, Chauvin M, Bouhassira D. Systemic lidocaine in pain due to peripheral nerve injury and predictors of response. Neurology. 2004 Jan 27;62(2):218-25. doi: 10.1212/01.wnl.0000103237.62009.77.
- Kingery WS. A critical review of controlled clinical trials for peripheral neuropathic pain and complex regional pain syndromes. Pain. 1997 Nov;73(2):123-139. doi: 10.1016/S0304-3959(97)00049-3.
- Wallace MS, Dyck BJ, Rossi SS, Yaksh TL. Computer-controlled lidocaine infusion for the evaluation of neuropathic pain after peripheral nerve injury. Pain. 1996 Jul;66(1):69-77. doi: 10.1016/0304-3959(96)02980-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SI140/2014
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