CCFZ533X2201 - de novo 腎移植の PoC 研究
2021年9月24日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
ミコフェノール酸モフェチル（MMF）およびコルチコステロイドと組み合わせた抗CD40モノクローナル抗体CFZ533の安全性、忍容性、薬物動態/薬力学（PK / PD）および有効性を評価する12か月の無作為化、複数回投与、非盲検、試験（ CS)、タクロリムス (Tac) の有無にかかわらず、デノボ腎移植レシピエント
この研究の目的は、安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および CFZ533 がカルシニューリン阻害剤 (CNI) に取って代わる可能性を調査することであり、同時に、新規腎移植を受ける de novo 腎移植集団において同様の割合の急性拒絶反応予防および腎機能を提供することでした。標準基準のドナーからの同種移植。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109 5271
- Novartis Investigative Site
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0585
- Novartis Investigative Site
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- Novartis Investigative Site
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Rotterdam、オランダ、3000 CA
- Novartis Investigative Site
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The Netherlands
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Utrecht、The Netherlands、オランダ、3508 GA
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、D-13353
- Novartis Investigative Site
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Essen、ドイツ、45147
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、ドイツ、20246
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Novartis Investigative Site
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、04038-002
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- -心臓を鼓動する死亡した、血縁関係のない生きた、または非ヒト白血球抗原（HLA）の同一の生きた血縁ドナーからの腎臓移植のレシピエント。
- -冷虚血時間（CIT）が30時間未満の腎臓のレシピエント。
主な除外基準:
- 心臓を鼓動していないドナーからの臓器のレシピエント。
- -ABO不適合または補体依存性リンパ球傷害性（CDC）クロスマッチ陽性移植。
- -最初の同種移植片が外科的合併症により失われた場合を除き、2回目の同種腎臓移植を受ける被験者。
- -拒絶反応の免疫学的リスクが高い被験者
- 結核（TB）のリスクがある被験者
- -現在または無作為化/登録の2週間以内に重度の全身感染症を患っている被験者。
- これらの製品の国のラベル情報によると、タクロリムスまたはミコフェノール酸モフェチルの使用に対する追加の禁忌 (現地の製品ラベルを参照)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レジメンA
現代の標準治療 (SoC) で投与される CFZ533 は、ミコフェノール酸モフェチル (MMF) およびコルチコステロイド (CS) と組み合わせた濃度制御タクロリムス (Tac) で構成されます。
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実験的：レジメンB
ミコフェノール酸モフェチル (MMF) およびコルチコステロイド (CS) とともに投与された CFZ533 と抗 IL2 誘導
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アクティブコンパレータ：レジメンC
標準治療（SoC）[抗IL2誘導によるミコフェノール酸モフェチル（MMF）およびコルチコステロイド（CS）と組み合わせた濃度制御タクロリムス（Tac）]
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均 Cmax 薬物動態パラメータ - パート I
時間枠：1日目
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パート I で使用される特定の免疫抑制薬の全身濃度と Cmax によって定義される薬物動態
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1日目
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平均 Tmax 薬物動態パラメータ - パート I
時間枠：1日目
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治療およびフォローアップ期間中の de novo 腎移植患者における MMF、CS、およびタクロリムスと組み合わせた CFZ533 の薬物動態を定量化します。
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1日目
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平均 AUClast 薬物動態パラメータ - パート I
時間枠：1日目
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治療およびフォローアップ期間中の de novo 腎移植患者における MMF、CS、およびタクロリムスと組み合わせた CFZ533 の薬物動態を定量化します。
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1日目
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治療済み生検の急性拒絶反応（tBPAR）判定データの頻度と重症度（バンフ分類）によって定義される有効性 - パート II
時間枠：3、6、9、および 12 か月
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バンフ分類スケールで測定されたtBPARの頻度と重症度によって測定されたde novo腎移植患者の標準治療対照アームと比較して、治験アームの活動を評価すること。 判定は、治療法を知らされていない独立した専門家委員会によって、すべての原因による腎生検で行われました。 |
3、6、9、および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中の総可溶性 CD40 および総可溶性 CD154 濃度 - パート 1
時間枠：ベースラインから研究終了まで (1 日目、29 日目、337 日目)
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ベースラインからの変化と末梢血総可溶性 CD40 および総可溶性 CD154 の回復を定量化する
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ベースラインから研究終了まで (1 日目、29 日目、337 日目)
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B 細胞の遊離 CD40 および総 CD40 - パート II
時間枠：ベースラインから試験終了まで（1日目/投与前）
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末梢血 CD40 占有率の大きさと期間。
MESF: 同等の可溶性蛍光色素の分子
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ベースラインから試験終了まで（1日目/投与前）
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抗 CFZ533 抗体 - パート I
時間枠：研究終了までのベースライン
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抗CFZ533抗体の定量分析によりCFZ533の免疫原性を評価する
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研究終了までのベースライン
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抗 CFZ533 抗体 - パート II
時間枠：ベースラインから試験終了まで（スクリーニング、ベースライン、141日目、225日目、309日目、試験完了）
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抗CFZ533抗体の定量分析によりCFZ533の免疫原性を評価する
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ベースラインから試験終了まで（スクリーニング、ベースライン、141日目、225日目、309日目、試験完了）
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eGFR - パート II
時間枠：1日目、29日目、337日目、
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MDRD（腎疾患における食事の修正）式によって評価される腎機能。 eGFR：推定糸球体濾過率 |
1日目、29日目、337日目、
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CFZ533 血漿 PK 濃度 - パート II
時間枠：試験期間中 (84 日目から 336 日目まで)
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治療および追跡期間中の de novo 腎移植患者における MMF、CS、およびタクロリムスと組み合わせた CFZ533 の全身濃度を定量化します。
治療レジメンで使用されるさまざまな薬物に対する腎移植の影響を評価するために、濃度-時間データに対して完全な薬物動態分析を実行できます。
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試験期間中 (84 日目から 336 日目まで)
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総 sCD40 血漿濃度 - パート II
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの変化と末梢血総可溶性 CD40 の回復を定量化する
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月5日
一次修了 (実際)
2017年11月29日
研究の完了 (実際)
2017年11月29日
試験登録日
最初に提出
2014年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月24日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCFZ533X2201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。