CCFZ533X2201 - PoC-tutkimus de Novo -munuaissiirrossa
perjantai 24. syyskuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
12 kuukauden satunnaistettu, moniannos, avoin tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa (PK/PD) ja anti-CD40 monoklonaalisen vasta-aineen, CFZ533, yhdistelmänä mykofenolaattimofetiilin (MMF) ja kortikosteroidien kanssa CS), takrolimuusin kanssa ja ilman (Tac), in de Novo munuaissiirteen saajat
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia CFZ533:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja potentiaalia korvata kalsineuriinin estäjät (CNI) samalla kun tarjotaan samanlainen akuutin hyljintäprofylaksia ja munuaisten toiminta de novo munuaisensiirtopopulaatiossa, joka saa allograft standardikriteerien luovuttajilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
- Novartis Investigative Site
-
-
The Netherlands
-
Utrecht, The Netherlands, Alankomaat, 3508 GA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04038-002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, D-13353
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109 5271
- Novartis Investigative Site
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0585
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Munuaisensiirron saajat sydäntä sykkivältä kuolleelta, elävältä sukulaiselta tai ei-ihmisleukosyyttiantigeenille (HLA) identtiseltä elävältä sukulaisluovuttajalta.
- Potilaat, joilla on munuainen, jonka kylmä iskemiaaika (CIT) < 30 tuntia.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Elimen vastaanottajat ei-sydänlyönnistä.
- ABO-yhteensopimaton tai komplementista riippuvainen lymfosytotoksinen (CDC) ristisovituspositiivinen siirto.
- Koehenkilöt, jotka saavat toisen munuaissiirteen, ellei ensimmäinen allografti ole menetetty kirurgisen komplikaation vuoksi.
- Potilaat, joilla on suuri immunologinen hylkimisreaktion riski
- Tuberkuloosiriskissä olevat henkilöt
- Potilaalla, jolla on vakavia systeemisiä infektioita, tällä hetkellä tai kahden viikon sisällä ennen satunnaistamista/rekisteröintiä.
- Kaikki muut vasta-aiheet takrolimuusin tai mykofenolaattimofetiilin käytölle näiden tuotteiden kansallisten pakkausmerkintöjen mukaan (katso paikallinen tuotteen etiketti).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjelma A
Nykyaikaisella hoitostandardilla (SoC) annettu CFZ533 koostuu pitoisuudeltaan kontrolloidusta takrolimuusista (Tac), joka on yhdistetty mykofenolaattimofetiilin (MMF) ja kortikosteroidien (CS) kanssa.
|
|
|
Kokeellinen: Ohjelma B
CFZ533 annettu mykofenolaattimofetiilin (MMF) ja kortikosteroidien (CS) kanssa anti-IL2-induktion kanssa
|
|
|
Active Comparator: Ohjelma C
Hoitostandardi (SoC) [pitoisuudeltaan kontrolloitu takrolimuusi (Tac) yhdistettynä mykofenolaattimofetiilin (MMF) ja kortikosteroidien (CS) kanssa anti-IL2-induktion kanssa]
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen Cmax-farmakokineettinen parametri – osa I
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Farmakokinetiikka määriteltynä tiettyjen osassa I käytettyjen immunosuppressanttien systeemisten pitoisuuksien ja Cmax-arvojen perusteella
|
Päivä 1
|
|
Keskimääräinen Tmax-farmakokineettinen parametri – osa I
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kvantifioi CFZ533:n farmakokinetiikka yhdessä MMF:n, CS:n ja takrolimuusin kanssa de novo munuaisensiirtopotilailla hoidon ja seurantajaksojen aikana.
|
Päivä 1
|
|
Keskimääräinen AUClastin farmakokineettinen parametri - osa I
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kvantifioi CFZ533:n farmakokinetiikka yhdessä MMF:n, CS:n ja takrolimuusin kanssa de novo munuaisensiirtopotilailla hoidon ja seurantajaksojen aikana.
|
Päivä 1
|
|
Tehokkuus hoidetun biopsian todistetusti akuutin hylkimisreaktion (tBPAR) arvioitujen tietojen tiheyden ja vakavuuden (Banff-luokitus) mukaan - Osa II
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Arvioida tutkimusryhmän aktiivisuutta verrattuna hoidon standardiryhmään de novo munuaisensiirtopotilailla mitattuna tBPAR:n esiintymistiheydellä ja vaikeusasteella mitattuna Banff-luokitusasteikolla. Riippumaton asiantuntijakomitea, joka oli sokeutunut terapiaan, arvioi kaikista aiheuttamistaan munuaisbiopsioista. |
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liukoisen CD40:n ja CD154:n kokonaispitoisuudet plasmassa – Osa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (päivä 1, päivä 29, päivä 337)
|
Kvantifioimaan perifeerisen veren kokonaisliukoisen CD40:n ja kokonaisliukoisen CD154:n muutos lähtötasosta ja palautuminen
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (päivä 1, päivä 29, päivä 337)
|
|
Ilmainen CD40 ja kokonais-CD40 B-soluissa - Osa II
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (päivä 1/ennakkoannos)
|
Ääreisveren CD40:n miehityksen suuruus ja kesto.
MESF: vastaavan liukoisen fluorokromin molekyylit
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (päivä 1/ennakkoannos)
|
|
Anti-CFZ533-vasta-aineet – osa I
Aikaikkuna: Perustasosta opintojen loppuun
|
CFZ533:n immunogeenisuuden arvioiminen anti-CFZ533-vasta-aineiden kvantitatiivisella analyysillä
|
Perustasosta opintojen loppuun
|
|
Anti-CFZ533-vasta-aineet - Osa II
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (seulonta, lähtötaso, päivä 141, päivä 225, päivä 309, tutkimuksen loppuun saattaminen)
|
CFZ533:n immunogeenisuuden arvioiminen anti-CFZ533-vasta-aineiden kvantitatiivisella analyysillä
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (seulonta, lähtötaso, päivä 141, päivä 225, päivä 309, tutkimuksen loppuun saattaminen)
|
|
eGFR - Osa II
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, päivä 337,
|
Munuaisten toiminta MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) -kaavalla arvioituna. eGFR: Arvioitu glomerulussuodatusnopeus |
Päivä 1, päivä 29, päivä 337,
|
|
CFZ533 Plasma PK -pitoisuudet - Osa II
Aikaikkuna: koko opintojakson ajan (päivästä 84 päivään 336)
|
Määritä CFZ533:n systeemiset pitoisuudet yhdessä MMF:n, CS:n ja takrolimuusin kanssa de novo munuaisensiirtopotilailla hoidon ja seurantajaksojen aikana.
Konsentraatio-aikatiedoista voidaan tehdä täydellinen farmakokineettinen analyysi, jotta voidaan arvioida munuaisensiirron vaikutus eri hoito-ohjelmassa käytettyihin lääkkeisiin.
|
koko opintojakson ajan (päivästä 84 päivään 336)
|
|
SCD40-plasman kokonaispitoisuudet - Osa II
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kvantifioida muutos lähtötasosta ja perifeerisen veren kokonaisliukoisen CD40:n palautuminen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Kalsineuriinin estäjät
- Takrolimuusi
- Mykofenolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCFZ533X2201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .