CCFZ533X2201 - de Novo 신장 이식에 대한 PoC 연구
2021년 9월 24일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 및 코르티코스테로이드와 병용한 항-CD40 단클론 항체 CFZ533의 안전성, 내약성, 약동학/약력학(PK/PD) 및 효능을 평가하는 12개월 무작위, 다중 투여, 공개 라벨 연구( CS), 타크로리무스(Tac) 유무에 관계없이 de Novo 신장 이식 수혜자
이 연구의 목적은 CFZ533이 칼시뉴린 억제제(CNI)를 대체할 수 있는 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 가능성을 조사하는 동시에 새로운 신장 이식 인구에서 비슷한 비율의 급성 거부반응 예방 및 신장 기능을 제공하는 것이었습니다. 표준 기준 기증자로부터의 동종이식.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3000 CA
- Novartis Investigative Site
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The Netherlands
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Utrecht, The Netherlands, 네덜란드, 3508 GA
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, D-13353
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45147
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 20246
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109 5271
- Novartis Investigative Site
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0585
- Novartis Investigative Site
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 04038-002
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 심장이 뛰는 고인의 신장 이식 수혜자, 살아있는 혈연 관계가 아니거나 인간이 아닌 백혈구 항원(HLA)과 동일한 살아있는 혈연 기증자.
- 냉허혈 시간(CIT)이 30시간 미만인 신장 수혜자.
주요 배제 기준:
- 심장이 뛰지 않는 기증자의 장기 수혜자.
- ABO 부적합 또는 보체 의존성 림프세포독성(CDC) 교차 양성 이식.
- 수술 합병증으로 인해 첫 번째 동종이식이 손실되지 않는 한, 두 번째 신장 동종이식을 받는 피험자.
- 면역학적 거부반응 위험이 높은 피험자
- 결핵(TB) 위험이 있는 피험자
- 현재 또는 무작위화/등록 전 2주 이내에 심각한 전신 감염이 있는 피험자.
- 이러한 제품의 국가 라벨 정보(현지 제품 라벨 참조)에 따라 타크로리무스 또는 마이코페놀레이트 모페틸 사용에 대한 추가 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요법 A
현대 표준 치료(SoC)와 함께 투여되는 CFZ533은 미코페놀레이트 모페틸(MMF) 및 코르티코스테로이드(CS)와 결합된 농도 제어 타크로리무스(Tac)로 구성됩니다.
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실험적: 요법 B
미코페놀레이트 모페틸(MMF) 및 항-IL2 유도가 있는 코르티코스테로이드(CS)와 함께 투여된 CFZ533
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활성 비교기: 요법 C
표준 치료(SoC) [항-IL2 유도와 함께 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 및 코르티코스테로이드(CS)와 결합된 농도 제어 타크로리무스(Tac)]
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 Cmax 약동학 매개변수 - 파트 I
기간: 1일차
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파트 I에서 사용된 특정 면역억제제의 전신 농도 및 Cmax로 정의된 약동학
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1일차
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평균 Tmax 약동학 매개변수 - 파트 I
기간: 1일차
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치료 및 추적 기간 동안 신규 신장 이식 환자에서 MMF, CS 및 타크롤리무스와 조합한 CFZ533의 약동학을 정량화합니다.
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1일차
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평균 AUClast 약동학 파라미터 - 파트 I
기간: 1일차
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치료 및 추적 기간 동안 신규 신장 이식 환자에서 MMF, CS 및 타크롤리무스와 조합한 CFZ533의 약동학을 정량화합니다.
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1일차
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치료된 생검 입증된 급성 거부반응(tBPAR) 판정 데이터의 빈도 및 중증도(밴프 분류)에 의해 정의된 효능 - 파트 II
기간: 3, 6, 9, 12개월
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Banff 분류 척도에서 측정된 tBPAR의 빈도 및 중증도에 의해 측정된 신규 신장 이식 환자의 표준 치료 대조군과 비교하여 연구 부문의 활성을 평가하기 위함. 치료에 눈이 먼 독립적인 전문가 위원회에 의해 원인 신장 생검에 대한 모든 판정이 수행되었습니다. |
3, 6, 9, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 총 가용성 CD40 및 총 가용성 CD154 농도 - 파트 1
기간: 기준선에서 연구 종료까지(1일차, 29일차, 337일차)
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기준선으로부터의 변화 및 말초 혈액 총 가용성 CD40 및 총 가용성 CD154의 회복을 정량화하기 위해
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기준선에서 연구 종료까지(1일차, 29일차, 337일차)
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B 세포의 무료 CD40 및 총 CD40 - 파트 II
기간: 기준선에서 연구 종료까지(1일차/투약 전)
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말초 혈액 CD40 점유의 크기 및 기간.
MESF: 등가 용해성 형광색소 분자
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기준선에서 연구 종료까지(1일차/투약 전)
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항-CFZ533 항체 - 파트 I
기간: 기준선에서 연구 종료까지
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항-CFZ533 항체의 정량 분석을 통한 CFZ533의 면역원성 평가
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기준선에서 연구 종료까지
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항-CFZ533 항체 - 파트 II
기간: 기준선에서 연구 종료까지(선별, 기준선, 141일, 225일, 309일, 연구 완료)
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항-CFZ533 항체의 정량 분석을 통한 CFZ533의 면역원성 평가
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기준선에서 연구 종료까지(선별, 기준선, 141일, 225일, 309일, 연구 완료)
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eGFR - 파트 II
기간: 1일차, 29일차, 337일차,
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MDRD(신장 질환의 식이 요법 수정) 공식으로 평가한 신장 기능. eGFR: 예상 사구체 여과율 |
1일차, 29일차, 337일차,
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CFZ533 플라즈마 PK 농도 - 파트 II
기간: 연구 기간 동안(84일부터 336일까지)
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치료 및 추적 기간 동안 신규 신장 이식 환자에서 MMF, CS 및 타크로리무스와 조합된 CFZ533의 전신 농도를 정량화합니다.
치료 요법에 사용되는 다양한 약물에 대한 신장 이식의 영향을 평가하기 위해 농도-시간 데이터에 대해 전체 약동학 분석을 수행할 수 있습니다.
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연구 기간 동안(84일부터 336일까지)
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총 sCD40 혈장 농도 - 파트 II
기간: 12 개월
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기준선으로부터의 변화 및 말초 혈액 총 용해성 CD40의 회복을 정량화하기 위해
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCFZ533X2201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
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