CCFZ533X2201 — Badanie PoC w przeszczepie nerki de Novo
24 września 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
12-miesięczne, randomizowane, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę/farmakodynamikę (PK/PD) i skuteczność przeciwciała monoklonalnego anty-CD40, CFZ533, w skojarzeniu z mykofenolanem mofetylu (MMF) i kortykosteroidami ( CS), zi bez takrolimusu (Tac), u biorców przeszczepu nerki de novo
Celem tego badania było zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i potencjału CFZ533 do zastąpienia inhibitorów kalcyneuryny (CNI), przy jednoczesnym zapewnieniu podobnego wskaźnika profilaktyki ostrego odrzucania i czynności nerek w populacji przeszczepu nerki de novo otrzymującej alloprzeszczepu od dawców o standardowych kryteriach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 04038-002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, Holandia, 3000 CA
- Novartis Investigative Site
-
-
The Netherlands
-
Utrecht, The Netherlands, Holandia, 3508 GA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, D-13353
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Niemcy, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109 5271
- Novartis Investigative Site
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0585
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
- Biorcy przeszczepionej nerki od żyjącego niespokrewnionego zmarłego dawcy z bijącym sercem lub żyjącego dawcy identycznego z antygenem leukocytów (HLA) innego niż człowiek.
- Biorcy nerki z czasem zimnego niedokrwienia (CIT) < 30 godzin.
Główne kryteria wykluczenia:
- Biorcy narządu od dawcy bez bijącego serca.
- Niezgodny z układem ABO lub zależny od dopełniacza przeszczep limfocytotoksyczny (CDC) z próbą krzyżową.
- Pacjenci otrzymujący drugi alloprzeszczep nerki, chyba że pierwszy alloprzeszczep został utracony z powodu komplikacji chirurgicznych.
- Pacjenci z wysokim ryzykiem immunologicznym odrzucenia
- Pacjenci zagrożeni gruźlicą (TB)
- Podmiot z ciężkimi zakażeniami ogólnoustrojowymi, obecnie lub w ciągu dwóch tygodni poprzedzających randomizację/włączenie.
- Wszelkie dodatkowe przeciwwskazania do stosowania takrolimusu lub mykofenolanu mofetylu zgodnie z krajowymi informacjami na etykiecie tych produktów (patrz lokalna etykieta produktu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat A
CFZ533 podawany ze współczesnym standardem opieki (SoC) składa się z kontrolowanego stężenia takrolimusu (Tac) w połączeniu z mykofenolanem mofetylu (MMF) i kortykosteroidami (CS).
|
|
|
Eksperymentalny: Schemat B
CFZ533 podawany z mykofenolanem mofetylu (MMF) i kortykosteroidami (CS) z indukcją anty-IL2
|
|
|
Aktywny komparator: Schemat C
Standard opieki (SoC) [takrolimus o kontrolowanym stężeniu (Tac) w połączeniu z mykofenolanem mofetylu (MMF) i kortykosteroidami (CS) z indukcją anty-IL2]
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni parametr farmakokinetyczny Cmax — część I
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Farmakokinetyka określona przez ogólnoustrojowe stężenia i Cmax niektórych leków immunosupresyjnych stosowanych w Części I
|
Dzień 1
|
|
Średni parametr farmakokinetyczny Tmax — część I
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Oceń ilościowo farmakokinetykę CFZ533 w połączeniu z MMF, CS i takrolimusem u pacjentów po przeszczepie nerki de novo w okresie leczenia i obserwacji.
|
Dzień 1
|
|
Średni parametr farmakokinetyczny AUClast – część I
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Oceń ilościowo farmakokinetykę CFZ533 w połączeniu z MMF, CS i takrolimusem u pacjentów po przeszczepie nerki de novo w okresie leczenia i obserwacji.
|
Dzień 1
|
|
Skuteczność zdefiniowana na podstawie częstości i nasilenia (klasyfikacja Banffa) leczonych biopsji potwierdzonych ostrym odrzuceniem (tBPAR) – część II
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Ocena aktywności grupy badawczej w porównaniu ze standardową grupą kontrolną opieki u pacjentów po przeszczepieniu nerki de novo, mierzoną częstością i ciężkością tBPAR mierzoną w skali klasyfikacji Banffa. Orzeczenie zostało przeprowadzone na wszystkich biopsjach nerki z przyczyn przez niezależną komisję ekspertów, która nie znała terapii. |
3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite stężenie rozpuszczalnego CD40 i całkowitego rozpuszczalnego CD154 w osoczu — część 1
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (dzień 1, dzień 29, dzień 337)
|
Aby określić ilościowo zmianę od wartości początkowej i odzyskiwanie całkowitego rozpuszczalnego CD40 i całkowitego rozpuszczalnego CD154 we krwi obwodowej
|
Wartość początkowa do końca badania (dzień 1, dzień 29, dzień 337)
|
|
Wolne CD40 i całkowite CD40 na komórkach B - Część II
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (Dzień 1/przed podaniem dawki)
|
Wielkość i czas trwania zajętości CD40 we krwi obwodowej.
MESF: cząsteczki równoważnego rozpuszczalnego fluorochromu
|
Wartość początkowa do końca badania (Dzień 1/przed podaniem dawki)
|
|
Przeciwciała anty-CFZ533 – część I
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania
|
Ocena immunogenności CFZ533 poprzez analizę ilościową przeciwciał anty-CFZ533
|
Linia bazowa do końca badania
|
|
Przeciwciała anty-CFZ533 - Część II
Ramy czasowe: Od początku do końca badania (badanie przesiewowe, od początku, dzień 141, dzień 225, dzień 309, zakończenie badania)
|
Ocena immunogenności CFZ533 poprzez analizę ilościową przeciwciał anty-CFZ533
|
Od początku do końca badania (badanie przesiewowe, od początku, dzień 141, dzień 225, dzień 309, zakończenie badania)
|
|
eGFR – Część II
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 29, Dzień 337,
|
Czynność nerek oceniana za pomocą wzoru MDRD (modyfikacja diety w chorobach nerek). eGFR: Szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego |
Dzień 1, Dzień 29, Dzień 337,
|
|
CFZ533 Stężenia PK w osoczu - Część II
Ramy czasowe: przez cały okres badania (od dnia 84 do dnia 336)
|
Oszacować ilościowo ogólnoustrojowe stężenia CFZ533 w połączeniu z MMF, CS i takrolimusem u pacjentów po przeszczepie nerki de novo w okresie leczenia i obserwacji.
Pełną analizę farmakokinetyczną można przeprowadzić na podstawie danych dotyczących stężenia w czasie, aby ocenić wpływ przeszczepu nerki na różne leki stosowane w schemacie leczenia.
|
przez cały okres badania (od dnia 84 do dnia 336)
|
|
Całkowite stężenie sCD40 w osoczu - Część II
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby określić ilościowo zmianę od wartości początkowej i odzyskiwanie całkowitego rozpuszczalnego CD40 we krwi obwodowej
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Inhibitory kalcyneuryny
- Takrolimus
- Kwas mykofenolowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCFZ533X2201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .