Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CCFZ533X2201 - PoC-studie i de Novo nyretransplantasjon

24. september 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-måneders randomisert, flerdose, åpen studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk/farmakodynamikk (PK/PD) og effektivitet av et anti-CD40 monoklonalt antistoff, CFZ533, i kombinasjon med mykofenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider CS), med og uten takrolimus (Tac), i de Novo nyretransplantasjonsmottakere

Formålet med denne studien var å undersøke sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken (PK) og potensialet for CFZ533 til å erstatte kalsineurinhemmere (CNI), samtidig som det ga en tilsvarende frekvens av akutt avstøtningsprofylakse og nyrefunksjon i en de novo nyretransplantasjonspopulasjon som mottar en allograft fra donorer med standardkriterier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109 5271
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0585
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Nederland, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres.
  • Mottakere av en nyretransplantasjon fra en hjertebankende død, levende urelatert eller ikke-humant leukocyttantigen (HLA) identisk levende relatert donor.
  • Mottakere av en nyre med en kald iskemi tid (CIT) < 30 timer.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Mottakere av et organ fra en donor som ikke slår hjerte.
  • ABO inkompatibel eller komplementavhengig lymfocytotoksisk (CDC) kryssmatch positiv transplantasjon.
  • Personer som fikk en nyreallograft, med mindre den første allograften gikk tapt på grunn av kirurgisk komplikasjon.
  • Personer med høy immunologisk risiko for avvisning
  • Personer med risiko for tuberkulose (TB)
  • Person med alvorlige systemiske infeksjoner, aktuelle eller innen to uker før randomisering/registrering.
  • Eventuell ytterligere kontraindikasjon for bruk av takrolimus eller mykofenolatmofetil i henhold til den nasjonale merkingsinformasjonen for disse produktene (se lokal produktetikett).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regime A
CFZ533 administrert med den moderne standarden for omsorg (SoC) består av konsentrasjonskontrollert takrolimus (Tac), kombinert med mykofenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider (CS).
Biologisk: CFZ533
Legemiddel: Takrolimus (Tac)
Legemiddel: Mykofenolatmofetil (MMF)
Legemiddel: Kortikosteroider (CS)
Eksperimentell: Regime B
CFZ533 administrert med mykofenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider (CS) med anti-IL2 induksjon
Biologisk: CFZ533
Legemiddel: Mykofenolatmofetil (MMF)
Legemiddel: Kortikosteroider (CS)
Biologisk: anti-IL2 induksjon
Aktiv komparator: Regime C
Standard of care (SoC) [konsentrasjonskontrollert takrolimus (Tac) kombinert med mykofenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider (CS) med anti-IL2-induksjon]
Legemiddel: Takrolimus (Tac)
Legemiddel: Mykofenolatmofetil (MMF)
Legemiddel: Kortikosteroider (CS)
Biologisk: anti-IL2 induksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig Cmax farmakokinetisk parameter - del I
Tidsramme: Dag 1
Farmakokinetikk som definert av de systemiske konsentrasjonene og Cmax for visse immunsuppressive medisiner brukt i del I
Dag 1
Gjennomsnittlig Tmax farmakokinetisk parameter - del I
Tidsramme: Dag 1
Kvantifiser farmakokinetikken til CFZ533 i kombinasjon med MMF, CS og takrolimus hos de novo nyretransplanterte pasienter under behandlings- og oppfølgingsperioder.
Dag 1
Gjennomsnittlig AUClast farmakokinetisk parameter - del I
Tidsramme: Dag 1
Kvantifiser farmakokinetikken til CFZ533 i kombinasjon med MMF, CS og takrolimus hos de novo nyretransplanterte pasienter under behandlings- og oppfølgingsperioder.
Dag 1
Effekt som definert av hyppigheten og alvorlighetsgraden (Banff-klassifiseringen) av behandlet biopsi, bevist akutt avvisning (tBPAR) bedømte data - del II
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder

Å vurdere aktiviteten til undersøkelsesarmen sammenlignet med standardbehandlingskontrollarmen hos de novo nyretransplanterte pasienter målt ved frekvensen og alvorlighetsgraden av tBPAR målt på Banff-klassifiseringsskalaen.

En bedømmelse ble utført for alle på årsak nyrebiopsier av en uavhengig ekspertkomité blindet for terapi.
3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt løselig CD40 og totalt oppløselig CD154 konsentrasjoner i plasma - del 1
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (dag 1, dag 29, dag 337)
For å kvantifisere endringen fra baseline og gjenvinning av totalt løselig CD40 i perifert blod og totalt løselig CD154
Grunnlinje til studieslutt (dag 1, dag 29, dag 337)
Gratis CD40 og Total CD40 på B-celler - Del II
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (dag 1/forhåndsdose)
Størrelsen og varigheten av CD40-belegg i perifert blod. MESF: molekyler av ekvivalent løselig fluorokrom
Grunnlinje til studieslutt (dag 1/forhåndsdose)
Anti-CFZ533-antistoffer - del I
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet
For å evaluere immunogenisiteten til CFZ533 via kvantitativ analyse av anti-CFZ533 antistoffer
Grunnlinje til slutten av studiet
Anti-CFZ533 antistoffer - del II
Tidsramme: Baseline til slutten av studien (screening, baseline, dag 141, dag 225, dag 309, studie fullført)
For å evaluere immunogenisiteten til CFZ533 via kvantitativ analyse av anti-CFZ533 antistoffer
Baseline til slutten av studien (screening, baseline, dag 141, dag 225, dag 309, studie fullført)
eGFR - Del II
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 337,

Nyrefunksjon som vurdert av MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) formel.

eGFR: Estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Dag 1, dag 29, dag 337,
CFZ533 Plasma PK-konsentrasjoner - del II
Tidsramme: gjennom hele studieperioden (dag 84 til dag 336)
Kvantifiser de systemiske konsentrasjonene av CFZ533 i kombinasjon med MMF, CS og takrolimus hos de novo nyretransplanterte pasienter under behandlings- og oppfølgingsperioder. En fullstendig farmakokinetisk analyse kan utføres på konsentrasjon-tidsdataene for å evaluere virkningen av nyretransplantasjon på de ulike medisinene som brukes i behandlingsregimet.
gjennom hele studieperioden (dag 84 til dag 336)
Totale sCD40 plasmakonsentrasjoner - del II
Tidsramme: 12 måneder
For å kvantifisere endringen fra baseline og gjenvinning av totalt løselig CD40 i perifert blod
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCFZ533X2201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på CFZ533

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere