Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CCFZ533X2201 – PoC vizsgálat a de Novo vesetranszplantációban

2021. szeptember 24. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

12 hónapos randomizált, többszörös dózisú, nyílt elrendezésű, biztonságosságot, tolerálhatóságot, farmakokinetikát/farmakodinámiát (PK/PD) és hatékonyságot értékelő vizsgálat egy anti-CD40 monoklonális antitest, CFZ533, mikofenolát-mofetil (MMF) és kortikoszteroidokkal kombinálva CS), Tacrolimusszal és anélkül (Tac), de Novo vesetranszplantált recipienseknél

A vizsgálat célja az volt, hogy megvizsgálja a CFZ533 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK) és a kalcineurin-inhibitorok (CNI) helyettesítésének lehetőségét, miközben hasonló arányú akut kilökődés-profilaxist és vesefunkciót biztosít egy de novo vesetranszplantált populációban. standard kritérium szerinti donoroktól származó allograft.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109 5271
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0585
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3000 CA
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Hollandia, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, D-13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni.
  • Veseátültetésben részesülők szívverésben szenvedő elhunyt, élő, nem rokon vagy nem humán leukocita antigénnel (HLA) azonos élő rokon donortól.
  • Olyan vese betegek, akiknél a hideg ischaemia ideje (CIT) < 30 óra.

Fő kizárási kritériumok:

  • Nem szívverő donortól származó szerv recipiensei.
  • ABO-inkompatibilis vagy komplement-dependens limfocitotoxikus (CDC) crossmatch pozitív transzplantáció.
  • Második vese allograftot kapott alanyok, kivéve, ha az első allograft sebészeti szövődmény miatt veszett el.
  • A kilökődésre magas immunológiai kockázattal rendelkező személyek
  • A tuberkulózis (TB) kockázatának kitett személyek
  • Súlyos szisztémás fertőzésben szenvedő alany, jelenleg vagy a randomizálást/beiratkozást megelőző két héten belül.
  • Bármilyen további ellenjavallat a takrolimusz vagy mikofenolát-mofetil használatához a termékek nemzeti címkézési információi szerint (lásd a helyi termékcímkét).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rendszer
A kortárs kezelési standarddal (SoC) alkalmazott CFZ533 koncentráció-kontrollált takrolimuszból (Tac), mikofenolát-mofetil-lel (MMF) és kortikoszteroidokkal (CS) kombinálva áll.
Biológiai: CFZ533
Drog: Takrolimusz (Tac)
Drog: Mikofenolát-mofetil (MMF)
Drog: Kortikoszteroidok (CS)
Kísérleti: B rendszer
CFZ533 mikofenolát-mofetil (MMF) és kortikoszteroidok (CS) együttes alkalmazása anti-IL2 indukcióval
Biológiai: CFZ533
Drog: Mikofenolát-mofetil (MMF)
Drog: Kortikoszteroidok (CS)
Biológiai: anti-IL2 indukció
Aktív összehasonlító: C. rendszer
Standard ellátás (SoC) [koncentrációkontrollált takrolimusz (Tac) mikofenolát-mofetil (MMF) és kortikoszteroidok (CS) kombinációja anti-IL2 indukcióval]
Drog: Takrolimusz (Tac)
Drog: Mikofenolát-mofetil (MMF)
Drog: Kortikoszteroidok (CS)
Biológiai: anti-IL2 indukció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos Cmax farmakokinetikai paraméter – I. rész
Időkeret: 1. nap
Az I. részben használt egyes immunszuppresszáns gyógyszerek szisztémás koncentrációja és Cmax-értéke által meghatározott farmakokinetika
1. nap
Átlagos Tmax farmakokinetikai paraméter – I. rész
Időkeret: 1. nap
Számszerűsítse a CFZ533 farmakokinetikáját MMF-fel, CS-vel és takrolimuszszal kombinálva de novo vesetranszplantált betegeknél a kezelés és a követési időszak alatt.
1. nap
Átlagos AUClast farmakokinetikai paraméter – I. rész
Időkeret: 1. nap
Számszerűsítse a CFZ533 farmakokinetikáját MMF-fel, CS-vel és takrolimuszszal kombinálva de novo vesetranszplantált betegeknél a kezelés és a követési időszak alatt.
1. nap
Hatékonyság a kezelt biopsziával igazolt akut kilökődés (tBPAR) által meghatározott gyakorisággal és súlyossággal (Banff-osztályozás) meghatározott adatok szerint – II. rész
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap

A vizsgálati kar aktivitásának értékelése a standard ellátási kontroll karral összehasonlítva de novo vesetranszplantált betegeknél, a tBPAR gyakorisága és súlyossága alapján, a Banff osztályozási skálán mérve.

A terápiától elvakult, független szakértői bizottság minden ok miatt vett vesebiopsziát értékelt.
3, 6, 9 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes oldható CD40 és teljes oldható CD154 koncentráció a plazmában – 1. rész
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (1. nap, 29. nap, 337. nap)
A perifériás vérben az összes oldható CD40 és az összes oldható CD154 kiindulási értékhez viszonyított változásának és visszanyerésének számszerűsítése
Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (1. nap, 29. nap, 337. nap)
Ingyenes CD40 és teljes CD40 a B-sejteken – II. rész
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (1. nap/adagolás előtt)
A perifériás vér CD40-elfoglaltságának nagysága és időtartama. MESF: ekvivalens oldható fluorokróm molekulák
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (1. nap/adagolás előtt)
CFZ533 elleni antitestek – I. rész
Időkeret: Kiindulási helyzet a tanulmány végéig
A CFZ533 immunogenitásának értékelése az anti-CFZ533 antitestek kvantitatív elemzésével
Kiindulási helyzet a tanulmány végéig
CFZ533 elleni antitestek – II. rész
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (szűrés, alapvonal, 141. nap, 225. nap, 309. nap, vizsgálat befejezése)
A CFZ533 immunogenitásának értékelése az anti-CFZ533 antitestek kvantitatív elemzésével
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (szűrés, alapvonal, 141. nap, 225. nap, 309. nap, vizsgálat befejezése)
eGFR - II. rész
Időkeret: 1. nap, 29. nap, 337. nap,

A vesefunkció az MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) képlet szerint értékelve.

eGFR: Becsült glomeruláris filtrációs sebesség
1. nap, 29. nap, 337. nap,
CFZ533 plazma PK koncentrációk – II. rész
Időkeret: a vizsgálati időszak alatt (84. naptól 336. napig)
Számszerűsítse a CFZ533 szisztémás koncentrációit MMF-fel, CS-vel és takrolimuszszal kombinálva de novo vesetranszplantált betegeknél a kezelés és a követési időszak alatt. A koncentráció-idő adatokon teljes farmakokinetikai elemzést lehet végezni, hogy értékeljük a vesetranszplantáció hatását a kezelési rendben használt különféle gyógyszerekre.
a vizsgálati időszak alatt (84. naptól 336. napig)
Teljes sCD40 plazmakoncentráció – II. rész
Időkeret: 12 hónap
A perifériás vérben az összes oldható CD40 kiindulási értékhez viszonyított változásának és visszanyerésének számszerűsítése
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCFZ533X2201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CFZ533

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel