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CCFZ533X2201 - Estudo PoC em Novo Transplante Renal

24 de setembro de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, de dose múltipla, aberto, de 12 meses avaliando segurança, tolerabilidade, farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD) e eficácia de um anticorpo monoclonal anti-CD40, CFZ533, em combinação com micofenolato de mofetil (MMF) e corticosteróides ( CS), Com e Sem Tacrolimus (Tac), em Novos Receptores de Transplante Renal

O objetivo deste estudo foi investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e potencial do CFZ533 para substituir os inibidores de calcineurina (CNI), enquanto fornece uma taxa semelhante de profilaxia de rejeição aguda e função renal em uma população de transplante renal de novo recebendo um aloenxerto de doadores de critérios padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, D-13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109 5271
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0585
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holanda, 3000 CA
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Holanda, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
  • Receptores de um transplante de rim de um doador falecido com batimentos cardíacos, vivo não aparentado ou com antígeno leucocitário não humano (HLA) idêntico ao vivo.
  • Receptores de um rim com tempo de isquemia fria (CIT) < 30 horas.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Receptores de um órgão de um doador que não bate o coração.
  • ABO incompatível ou transplante linfocitotóxico dependente de complemento (CDC) crossmatch positivo.
  • Indivíduos recebendo um segundo aloenxerto renal, a menos que o primeiro aloenxerto tenha sido perdido devido a complicação cirúrgica.
  • Indivíduos com alto risco imunológico de rejeição
  • Indivíduos em risco de tuberculose (TB)
  • Sujeito com infecções sistêmicas graves, atuais ou nas duas semanas anteriores à randomização/inscrição.
  • Qualquer contra-indicação adicional ao uso de tacrolimus ou micofenolato de mofetil de acordo com as informações de rotulagem nacionais desses produtos (consulte o rótulo do produto local).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime A
O CFZ533 administrado com o tratamento padrão contemporâneo (SoC) consiste em tacrolimus (Tac) de concentração controlada, combinado com micofenolato de mofetil (MMF) e corticosteróides (CS).
Biológico: CFZ533
Medicamento: Tacrolimo (Tac)
Medicamento: Micofenolato de mofetil (MMF)
Medicamento: Corticosteróides (CS)
Experimental: Regime B
CFZ533 administrado com micofenolato de mofetil (MMF) e corticosteroides (CS) com indução anti-IL2
Biológico: CFZ533
Medicamento: Micofenolato de mofetil (MMF)
Medicamento: Corticosteróides (CS)
Biológico: Indução anti-IL2
Comparador Ativo: Regime C
Padrão de tratamento (SoC) [tacrolimo controlado por concentração (Tac) combinado com micofenolato de mofetil (MMF) e corticosteroides (CS) com indução anti-IL2]
Medicamento: Tacrolimo (Tac)
Medicamento: Micofenolato de mofetil (MMF)
Medicamento: Corticosteróides (CS)
Biológico: Indução anti-IL2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro Farmacocinético Cmax Médio - Parte I
Prazo: Dia 1
Farmacocinética conforme definida pelas concentrações sistêmicas e Cmax de certos medicamentos imunossupressores usados ​​na Parte I
Dia 1
Parâmetro Farmacocinético Tmax Médio - Parte I
Prazo: Dia 1
Quantifique a farmacocinética do CFZ533 em combinação com MMF, CS e tacrolimus em pacientes com transplante renal de novo durante os períodos de tratamento e acompanhamento.
Dia 1
AUCúltimo Parâmetro Farmacocinético Médio - Parte I
Prazo: Dia 1
Quantifique a farmacocinética do CFZ533 em combinação com MMF, CS e tacrolimus em pacientes com transplante renal de novo durante os períodos de tratamento e acompanhamento.
Dia 1
Eficácia conforme definida pela frequência e gravidade (classificação de Banff) da rejeição aguda comprovada por biópsia tratada (tBPAR) Dados julgados - Parte II
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses

Avaliar a atividade do braço de investigação em comparação com o braço de controle padrão de tratamento em pacientes com transplante renal de novo, conforme medido pela frequência e gravidade do tBPAR medido na escala de classificação de Banff.

Um julgamento foi realizado em todas as biópsias renais de causa por um comitê de especialistas independente cego para a terapia.
3, 6, 9 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de CD40 solúvel total e CD154 solúvel total no plasma - Parte 1
Prazo: Linha de base até o final do estudo (dia 1, dia 29, dia 337)
Quantificar a alteração da linha de base e recuperação de CD40 solúvel total e CD154 solúvel total no sangue periférico
Linha de base até o final do estudo (dia 1, dia 29, dia 337)
CD40 Livre e CD40 Total em Células B - Parte II
Prazo: Linha de base até o final do estudo (dia 1/pré-dose)
A magnitude e a duração da ocupação de CD40 no sangue periférico. MESF: moléculas de fluorocromo solúvel equivalente
Linha de base até o final do estudo (dia 1/pré-dose)
Anticorpos Anti-CFZ533 - Parte I
Prazo: Linha de base até o final do estudo
Avaliar a imunogenicidade do CFZ533 por meio da análise quantitativa de anticorpos anti-CFZ533
Linha de base até o final do estudo
Anticorpos Anti-CFZ533 - Parte II
Prazo: Linha de base ao final do estudo (triagem, linha de base, Dia 141, Dia 225, Dia 309, Conclusão do Estudo)
Avaliar a imunogenicidade do CFZ533 por meio da análise quantitativa de anticorpos anti-CFZ533
Linha de base ao final do estudo (triagem, linha de base, Dia 141, Dia 225, Dia 309, Conclusão do Estudo)
eGFR - Parte II
Prazo: Dia 1, Dia 29, Dia 337,

Função renal avaliada pela fórmula MDRD (Modificação da Dieta na Doença Renal).

eGFR: taxa de filtração glomerular estimada
Dia 1, Dia 29, Dia 337,
Concentrações de Plasma PK CFZ533 - Parte II
Prazo: durante todo o período de estudo (dia 84 ao dia 336)
Quantifique as concentrações sistêmicas de CFZ533 em combinação com MMF, CS e tacrolimus em pacientes com transplante renal de novo durante os períodos de tratamento e acompanhamento. Uma análise farmacocinética completa pode ser realizada nos dados de concentração-tempo para avaliar o impacto do transplante renal nos vários medicamentos usados ​​no regime de tratamento.
durante todo o período de estudo (dia 84 ao dia 336)
Concentrações Plasmáticas Totais de sCD40 - Parte II
Prazo: 12 meses
Quantificar a alteração da linha de base e recuperação de CD40 total solúvel no sangue periférico
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCFZ533X2201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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