CCFZ533X2201 - Estudio PoC en trasplante renal de novo
24 de septiembre de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio abierto, aleatorizado, de dosis múltiples, de 12 meses de duración que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) y la eficacia de un anticuerpo monoclonal anti-CD40, CFZ533, en combinación con micofenolato de mofetilo (MMF) y corticosteroides ( CS), Con y Sin Tacrolimus (Tac), en Receptores de Trasplante Renal de Novo
El propósito de este estudio fue investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y el potencial de CFZ533 para reemplazar a los inhibidores de la calcineurina (CNI), al tiempo que proporciona una tasa similar de profilaxis del rechazo agudo y función renal en una población de trasplante renal de novo que recibe un aloinjerto de donantes con criterios estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, D-13353
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemania, 45147
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 20246
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Novartis Investigative Site
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04038-002
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109 5271
- Novartis Investigative Site
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0585
- Novartis Investigative Site
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
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Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
- Novartis Investigative Site
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The Netherlands
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Utrecht, The Netherlands, Países Bajos, 3508 GA
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
- Receptores de un trasplante de riñón de un donante vivo fallecido, vivo no emparentado o no humano (HLA) idéntico al antígeno leucocitario.
- Receptores de un riñón con un tiempo de isquemia fría (CIT) < 30 horas.
Principales Criterios de Exclusión:
- Receptores de un órgano de donante en asistolia.
- Trasplante con prueba cruzada positiva para linfocitotóxicos ABO incompatible o dependiente del complemento (CDC).
- Sujetos que reciben un segundo aloinjerto de riñón, a menos que el primer aloinjerto se haya perdido debido a una complicación quirúrgica.
- Sujetos con alto riesgo inmunológico de rechazo
- Sujetos en riesgo de tuberculosis (TB)
- Sujeto con infecciones sistémicas graves, actuales o dentro de las dos semanas anteriores a la aleatorización/inscripción.
- Cualquier contraindicación adicional al uso de tacrolimus o micofenolato mofetilo de acuerdo con la información de etiquetado nacional de estos productos (consulte la etiqueta del producto local).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen A
CFZ533 administrado con el estándar de atención (SoC) contemporáneo consiste en tacrolimus (Tac) de concentración controlada, combinado con micofenolato mofetilo (MMF) y corticosteroides (CS).
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Experimental: Régimen B
CFZ533 administrado con micofenolato mofetilo (MMF) y corticoides (CS) con inducción anti-IL2
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Comparador activo: Régimen C
Atención estándar (SoC) [tacrolimus (Tac) de concentración controlada combinado con micofenolato mofetilo (MMF) y corticosteroides (CS) con inducción de anti-IL2]
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro farmacocinético de Cmax media - Parte I
Periodo de tiempo: Día 1
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Farmacocinética definida por las concentraciones sistémicas y Cmax de ciertos medicamentos inmunosupresores utilizados en la Parte I
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Día 1
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Parámetro farmacocinético Tmax medio - Parte I
Periodo de tiempo: Día 1
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Cuantificar la farmacocinética de CFZ533 en combinación con MMF, CS y tacrolimus en pacientes con trasplante renal de novo durante los períodos de tratamiento y seguimiento.
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Día 1
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Parámetro farmacocinético medio AUClast - Parte I
Periodo de tiempo: Día 1
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Cuantificar la farmacocinética de CFZ533 en combinación con MMF, CS y tacrolimus en pacientes con trasplante renal de novo durante los períodos de tratamiento y seguimiento.
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Día 1
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Eficacia definida por la frecuencia y la gravedad (clasificación de Banff) de los datos adjudicados del rechazo agudo comprobado por biopsia tratada (tBPAR) - Parte II
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
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Evaluar la actividad del brazo de investigación en comparación con el brazo de control de atención estándar en pacientes con trasplante renal de novo medido por la frecuencia y la gravedad de tBPAR según la escala de clasificación de Banff. Se realizó una adjudicación de todas las biopsias renales por causa por parte de un comité de expertos independiente cegado a la terapia. |
3, 6, 9 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de CD40 soluble total y CD154 soluble total en plasma - Parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (Día 1, Día 29, Día 337)
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Para cuantificar el cambio desde el inicio y la recuperación de CD40 soluble total y CD154 soluble total en sangre periférica
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Línea de base hasta el final del estudio (Día 1, Día 29, Día 337)
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CD40 libre y CD40 total en células B - Parte II
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (Día 1/antes de la dosis)
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La magnitud y duración de la ocupación de CD40 en sangre periférica.
MESF: moléculas de fluorocromo soluble equivalente
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Desde el inicio hasta el final del estudio (Día 1/antes de la dosis)
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Anticuerpos anti-CFZ533 - Parte I
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio
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Evaluar la inmunogenicidad de CFZ533 mediante el análisis cuantitativo de anticuerpos anti-CFZ533
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Línea de base hasta el final del estudio
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Anticuerpos anti-CFZ533 - Parte II
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (detección, inicio, día 141, día 225, día 309, finalización del estudio)
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Evaluar la inmunogenicidad de CFZ533 mediante el análisis cuantitativo de anticuerpos anti-CFZ533
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Desde el inicio hasta el final del estudio (detección, inicio, día 141, día 225, día 309, finalización del estudio)
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eGFR - Parte II
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29, Día 337,
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Función renal evaluada mediante la fórmula MDRD (Modification of Diet in Renal Disease). eGFR: tasa de filtración glomerular estimada |
Día 1, Día 29, Día 337,
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CFZ533 Plasma PK Concentraciones - Parte II
Periodo de tiempo: durante todo el período de estudio (día 84 a día 336)
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Cuantificar las concentraciones sistémicas de CFZ533 en combinación con MMF, CS y tacrolimus en pacientes con trasplante renal de novo durante los períodos de tratamiento y seguimiento.
Se puede realizar un análisis farmacocinético completo de los datos de concentración-tiempo para evaluar el impacto del trasplante renal en los diversos medicamentos utilizados en el régimen de tratamiento.
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durante todo el período de estudio (día 84 a día 336)
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Concentraciones plasmáticas totales de sCD40 - Parte II
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para cuantificar el cambio desde el inicio y la recuperación de CD40 soluble total en sangre periférica
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
- Ácido micofenólico
Otros números de identificación del estudio
- CCFZ533X2201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .