Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CCFZ533X2201 - PoC-undersøgelse i de Novo nyretransplantation

24. september 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 12-måneders randomiseret, åben-label undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) og effektivitet af et anti-CD40 monoklonalt antistof, CFZ533, i kombination med mycophenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider CS), med og uden tacrolimus (Tac), i de Novo nyretransplantationsmodtagere

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og potentialet for CFZ533 til at erstatte calcineurinhæmmere (CNI), og samtidig give en tilsvarende hastighed af akut afstødningsprofylakse og nyrefunktion i en de novo nyretransplantationspopulation, der modtager en allograft fra standardkriteriedonorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109 5271
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0585
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Holland, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
  • Modtagere af en nyretransplantation fra en hjertebankende død, levende ubeslægtet eller ikke-humant leukocytantigen (HLA) identisk levende relateret donor.
  • Modtagere af en nyre med en kold iskæmi tid (CIT) < 30 timer.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Modtagere af et organ fra en ikke-hjertebankende donor.
  • ABO-inkompatibel eller komplementafhængig lymfocytotoksisk (CDC) crossmatch-positiv transplantation.
  • Forsøgspersoner, der modtog en anden nyre-allograft, medmindre den første allograft gik tabt på grund af kirurgisk komplikation.
  • Personer med høj immunologisk risiko for afstødning
  • Personer med risiko for tuberkulose (TB)
  • Person med alvorlige systemiske infektioner, aktuelle eller inden for de to uger før randomisering/indskrivning.
  • Enhver yderligere kontraindikation for brugen af ​​tacrolimus eller mycophenolatmofetil i henhold til den nationale mærkningsinformation for disse produkter (se den lokale produktetikette).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regime A
CFZ533 administreret med den moderne standardbehandling (SoC) består af koncentrationskontrolleret tacrolimus (Tac), kombineret med mycophenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider (CS).
Biologisk: CFZ533
Medicin: Tacrolimus (Tac)
Medicin: Mycophenolatmofetil (MMF)
Medicin: Kortikosteroider (CS)
Eksperimentel: Regime B
CFZ533 administreret med mycophenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider (CS) med anti-IL2-induktion
Biologisk: CFZ533
Medicin: Mycophenolatmofetil (MMF)
Medicin: Kortikosteroider (CS)
Biologisk: anti-IL2 induktion
Aktiv komparator: Regime C
Standard of care (SoC) [koncentrationskontrolleret tacrolimus (Tac) kombineret med mycophenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider (CS) med anti-IL2-induktion]
Medicin: Tacrolimus (Tac)
Medicin: Mycophenolatmofetil (MMF)
Medicin: Kortikosteroider (CS)
Biologisk: anti-IL2 induktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Cmax farmakokinetisk parameter - del I
Tidsramme: Dag 1
Farmakokinetik som defineret ved de systemiske koncentrationer og Cmax af visse immunsuppressive lægemidler anvendt i del I
Dag 1
Middel Tmax farmakokinetisk parameter - del I
Tidsramme: Dag 1
Kvantificer farmakokinetikken af ​​CFZ533 i kombination med MMF, CS og tacrolimus hos de novo nyretransplanterede patienter under behandlings- og opfølgningsperioderne.
Dag 1
Gennemsnitlig AUClast farmakokinetisk parameter - del I
Tidsramme: Dag 1
Kvantificer farmakokinetikken af ​​CFZ533 i kombination med MMF, CS og tacrolimus hos de novo nyretransplanterede patienter under behandlings- og opfølgningsperioderne.
Dag 1
Effektivitet som defineret af hyppigheden og sværhedsgraden (Banff-klassificering) af behandlet biopsi, bevist akut afvisning (tBPAR) bedømte data - del II
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder

At vurdere aktiviteten af ​​undersøgelsesarmen sammenlignet med standardbehandlingskontrolarmen hos de novo nyretransplanterede patienter målt ved hyppigheden og sværhedsgraden af ​​tBPAR målt på Banff-klassifikationsskalaen.

En bedømmelse blev udført for alle på årsagsnyrebiopsier af et uafhængigt ekspertudvalg, der var blindet for terapi.
3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total opløselig CD40 og total opløselig CD154 koncentrationer i plasma - del 1
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen (dag 1, dag 29, dag 337)
At kvantificere ændringen fra baseline og genvinding af totalt opløseligt CD40 i perifert blod og totalt opløseligt CD154
Baseline til afslutning af undersøgelsen (dag 1, dag 29, dag 337)
Fri CD40 og Total CD40 på B-celler - Del II
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen (dag 1/foruddosis)
Størrelsen og varigheden af ​​CD40-belægning af perifert blod. MESF: molekyler af ækvivalent opløseligt fluorokrom
Baseline til afslutning af undersøgelsen (dag 1/foruddosis)
Anti-CFZ533-antistoffer - del I
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet
At evaluere immunogeniciteten af ​​CFZ533 via den kvantitative analyse af anti-CFZ533 antistoffer
Baseline til afslutning af studiet
Anti-CFZ533 antistoffer - del II
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen (screening, baseline, dag 141, dag 225, dag 309, undersøgelse afsluttet)
At evaluere immunogeniciteten af ​​CFZ533 via den kvantitative analyse af anti-CFZ533 antistoffer
Baseline til afslutning af undersøgelsen (screening, baseline, dag 141, dag 225, dag 309, undersøgelse afsluttet)
eGFR - Del II
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 337,

Nyrefunktion vurderet ved MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) formel.

eGFR: Estimeret glomerulær filtrationshastighed
Dag 1, dag 29, dag 337,
CFZ533 Plasma PK-koncentrationer - del II
Tidsramme: gennem hele studieperioden (dag 84 til dag 336)
Kvantificer de systemiske koncentrationer af CFZ533 i kombination med MMF, CS og tacrolimus hos de novo nyretransplanterede patienter under behandlings- og opfølgningsperioderne. En fuldstændig farmakokinetisk analyse kan udføres på koncentration-tidsdataene for at evaluere virkningen af ​​nyretransplantation på de forskellige medikamenter, der anvendes i behandlingsregimet.
gennem hele studieperioden (dag 84 til dag 336)
Samlede sCD40 plasmakoncentrationer - del II
Tidsramme: 12 måneder
At kvantificere ændringen fra baseline og genvinding af totalt opløseligt CD40 i perifert blod
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2014

Først opslået (Skøn)

15. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCFZ533X2201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner