CCFZ533X2201 - Studio PoC nel trapianto renale de novo
24 settembre 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di 12 mesi randomizzato, a dose multipla, in aperto, che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) e l'efficacia di un anticorpo monoclonale anti-CD40, CFZ533, in combinazione con micofenolato mofetile (MMF) e corticosteroidi ( CS), con e senza tacrolimus (Tac), nei destinatari di trapianto renale de novo
Lo scopo di questo studio era di indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e il potenziale per CFZ533 di sostituire gli inibitori della calcineurina (CNI), fornendo un tasso simile di profilassi del rigetto acuto e funzione renale in una popolazione di trapianto renale de novo che riceveva un allotrapianto da donatori con criteri standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, 04038-002
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, D-13353
- Novartis Investigative Site
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Essen, Germania, 45147
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Germania, 20246
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Germania, 69120
- Novartis Investigative Site
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
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Rotterdam, Olanda, 3000 CA
- Novartis Investigative Site
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The Netherlands
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Utrecht, The Netherlands, Olanda, 3508 GA
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109 5271
- Novartis Investigative Site
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0585
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
- Destinatari di un trapianto di rene da un donatore vivente non imparentato con battito cardiaco deceduto o non imparentato con antigene leucocitario umano (HLA) identico.
- Destinatari di un rene con un tempo di ischemia fredda (CIT) < 30 ore.
Principali criteri di esclusione:
- Destinatari di un organo da un donatore a cuore non battente.
- Trapianto crossmatch positivo ABO incompatibile o linfocitotossico dipendente dal complemento (CDC).
- - Soggetti che ricevono un secondo allotrapianto di rene, a meno che il primo allotrapianto sia stato perso a causa di complicanze chirurgiche.
- Soggetti ad alto rischio immunologico di rigetto
- Soggetti a rischio di tubercolosi (TB)
- - Soggetto con gravi infezioni sistemiche, in corso o nelle due settimane precedenti la randomizzazione/arruolamento.
- Qualsiasi controindicazione aggiuntiva all'uso di tacrolimus o micofenolato mofetile in base alle informazioni sull'etichettatura nazionale di questi prodotti (vedere l'etichetta del prodotto locale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Regime A
CFZ533 somministrato con il moderno standard di cura (SoC) consiste in tacrolimus a concentrazione controllata (Tac), combinato con micofenolato mofetile (MMF) e corticosteroidi (CS).
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Sperimentale: Regime B
CFZ533 somministrato con micofenolato mofetile (MMF) e corticosteroidi (CS) con induzione anti-IL2
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Comparatore attivo: Regime C
Standard di cura (SoC) [tacrolimus (Tac) a concentrazione controllata combinato con micofenolato mofetile (MMF) e corticosteroidi (CS) con induzione anti-IL2]
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro farmacocinetico medio Cmax - Parte I
Lasso di tempo: Giorno 1
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Farmacocinetica come definita dalle concentrazioni sistemiche e dalla Cmax di alcuni farmaci immunosoppressori utilizzati nella Parte I
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Giorno 1
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Parametro farmacocinetico Tmax medio - Parte I
Lasso di tempo: Giorno 1
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Quantificare la farmacocinetica di CFZ533 in combinazione con MMF, CS e tacrolimus nei pazienti sottoposti a trapianto renale de novo durante il trattamento e i periodi di follow-up.
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Giorno 1
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Parametro farmacocinetico medio AUClast - Parte I
Lasso di tempo: Giorno 1
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Quantificare la farmacocinetica di CFZ533 in combinazione con MMF, CS e tacrolimus nei pazienti sottoposti a trapianto renale de novo durante il trattamento e i periodi di follow-up.
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Giorno 1
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Efficacia come definita dalla frequenza e dalla gravità (classificazione di Banff) del rigetto acuto dimostrato da biopsia trattata (tBPAR) Dati giudicati - Parte II
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
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Valutare l'attività del braccio sperimentale rispetto allo standard del braccio di controllo della cura nei pazienti sottoposti a trapianto renale de novo, misurata dalla frequenza e dalla gravità del tBPAR misurata sulla scala di classificazione di Banff. È stata eseguita una valutazione su tutte le biopsie renali causate da un comitato di esperti indipendenti all'oscuro della terapia. |
3, 6, 9 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni di CD40 totale solubile e CD154 solubile totale nel plasma - Parte 1
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (Giorno 1, Giorno 29, Giorno 337)
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Quantificare la variazione rispetto al basale e il recupero del CD40 totale solubile nel sangue periferico e del CD154 totale solubile
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Dal basale alla fine dello studio (Giorno 1, Giorno 29, Giorno 337)
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CD40 libero e CD40 totale sulle cellule B - Parte II
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (Giorno 1/pre-dose)
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L'entità e la durata dell'occupazione di CD40 nel sangue periferico.
MESF: molecole di fluorocromo solubile equivalente
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Dal basale alla fine dello studio (Giorno 1/pre-dose)
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Anticorpi anti-CFZ533 - Parte I
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio
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Valutare l'immunogenicità di CFZ533 tramite l'analisi quantitativa degli anticorpi anti-CFZ533
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Dal basale alla fine dello studio
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Anticorpi anti-CFZ533 - Parte II
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (screening, basale, giorno 141, giorno 225, giorno 309, completamento dello studio)
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Valutare l'immunogenicità di CFZ533 tramite l'analisi quantitativa degli anticorpi anti-CFZ533
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Dal basale alla fine dello studio (screening, basale, giorno 141, giorno 225, giorno 309, completamento dello studio)
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eGFR - Parte II
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 337,
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Funzionalità renale valutata mediante la formula MDRD (Modification of Diet in Renal Disease). eGFR: velocità di filtrazione glomerulare stimata |
Giorno 1, Giorno 29, Giorno 337,
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CFZ533 Concentrazioni PK nel plasma - Parte II
Lasso di tempo: per tutto il periodo di studio (dal giorno 84 al giorno 336)
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Quantificare le concentrazioni sistemiche di CFZ533 in combinazione con MMF, CS e tacrolimus nei pazienti sottoposti a trapianto renale de novo durante il trattamento e i periodi di follow-up.
Un'analisi farmacocinetica completa può essere eseguita sui dati concentrazione-tempo per valutare l'impatto del trapianto renale sui vari farmaci utilizzati nel regime di trattamento.
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per tutto il periodo di studio (dal giorno 84 al giorno 336)
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Concentrazioni plasmatiche totali di sCD40 - Parte II
Lasso di tempo: 12 mesi
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Quantificare la variazione rispetto al basale e il recupero del CD40 solubile totale nel sangue periferico
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
29 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Inibitori della calcineurina
- Tacrolimo
- Acido micofenolico
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCFZ533X2201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .