健康な男性ボランティアにおけるBI 653048 H3PO4経口飲料溶液の安全性、忍容性および薬物動態

包含基準:

• 以下の基準に従う健康な男性：身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、臨床検査を含む完全な病歴に基づく
• 年齢 21 歳以上 50 歳以下
• ボディマス指数 (BMI) ≥18.5 kg/m2 および BMI ≤29.9 kg/m2
• Good Clinical Practice (GCP) および現地の法律に従って、治験に参加する前に書面によるインフォームド コンセントに署名し、日付を記入している

除外基準:

• 健康診断（血圧、PR、心電図を含む）の所見が正常から逸脱しており、臨床的に関連している
• -臨床的に関連する付随疾患の証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
• 関連する起立性低血圧、失神の呪文または停電の病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• -投与前または試験中に、それぞれの薬物の少なくとも1か月以内または10半減期未満の長い半減期（> 24時間）の薬物の摂取
• -試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬物の使用、またはプロトコル作成時の知識に基づいてQT / QTc間隔を延長する薬物の使用 投与前の10日以内または試験中
• -投与前2か月以内または治験中の治験薬による別の治験への参加
• 喫煙者（タバコを10本以上、葉巻を3本以上、またはパイプを3本以上/日）
• 試用期間中の禁煙不可
• アルコール乱用（1日60g以上）
• 薬物乱用
• 献血（投与前4週間以内または治験中100mL以上）
• 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中）
• -臨床的に関連した参照範囲外の検査値
• 治験実施施設の食事療法を遵守できない
• QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長 (例: QTc 間隔が 450 ms を超えることを繰り返し示す)
• Torsades des Pointesのその他の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）
• -適切な避妊法（コンドームの使用と別の避妊法、例えば、殺精子剤、女性パートナーによる経口避妊薬、不妊手術、子宮内避妊器具）を使用したくない 治験薬の最初の摂取時から3か月後までの試用期間全体最後の摂取