A BI 653048 H3PO4 orális ivóoldat biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges férfi önkénteseknél
2014. augusztus 14. frissítette: Boehringer Ingelheim
A BI 653048 H3PO4 orális ivóoldat biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges férfi önkénteseknél (dózistartomány: 0,1–1500 mg). Egyszeri vak (dóziscsoportokon belül), Randomizált, Placebo-kontrollos dóziscsoportokon belül, Egyszeri, növekvő dózisú I. fázisú vizsgálat
- A BI 653048 H3PO4 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata vizes oldat egyszeri, növekvő dózisának beadását követően egészséges férfi alanyoknál
- A BI 653048 farmakokinetikai és farmakodinamikai jellemzői, beleértve a dózisarányosság vizsgálatát
- A kapszulák relatív biohasznosulásának vizsgálata a vizes oldattal szemben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak a következő kritériumok szerint: teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG), klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
- Életkor ≥21 év és ≤50 év
- Testtömeg-index (BMI) ≥18,5 kg/m2 és BMI ≤29,9 kg/m2
- A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, a PR-t és az EKG-t is) bármely, a normálistól eltérő és klinikai jelentőségű lelete
- Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- A gyomor-bél traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Releváns allergia/túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
- Hosszú felezési idejű (>24 óra) gyógyszerek bevétele a beadás előtt vagy a vizsgálat során legalább egy hónapon belül, vagy 10 felezési idején belül.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, vagy amelyek meghosszabbíthatják a QT/QTc intervallumot a protokoll elkészítésekor a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat alatt
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző 2 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Dohányzó (>10 cigaretta vagy >3 szivar vagy >3 pipa/nap)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
- Alkohollal való visszaélés (több mint 60 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző 1 héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amely klinikai jelentőséggel bír
- Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
- A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. a QTc intervallum >450 ms ismételt kimutatása)
- A Torsades des Pointes további kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia, hosszú QT-szindróma a családban)
- Nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni (óvszerhasználat plusz a fogamzásgátlás egyéb formája, pl. spermicid, női partner által szedett orális fogamzásgátló, sterilizálás, méhen belüli eszköz) a teljes vizsgálati időszak alatt, a próbaszer első bevételétől számított 3 hónapig. utolsó bevitel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: BI 653048 H3PO4 oldat
egyszeri növekvő adagok
|
|
|
Kísérleti: BI 653048 H3PO4 alacsony dózisú kapszula
|
|
|
Kísérleti: BI 653048 H3PO4 nagy dózisú kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél klinikailag szignifikáns életjeleket találtak
Időkeret: legfeljebb 10 nappal a gyógyszer beadása után
|
vérnyomás (BP), pulzusszám (PR), légzésszám (RR), orális testhőmérséklet (T), ortosztatikus teszt
|
legfeljebb 10 nappal a gyógyszer beadása után
|
|
Klinikailag szignifikáns EKG-leletet mutató betegek száma
Időkeret: legfeljebb 10 nappal a gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 10 nappal a gyógyszer beadása után
|
|
|
Azon betegek száma, akiknél a laboratóriumi vizsgálatok során klinikailag jelentős lelet található
Időkeret: legfeljebb 10 nappal a gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 10 nappal a gyógyszer beadása után
|
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 10 nappal a gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 10 nappal a gyógyszer beadása után
|
|
|
A vizsgáló által végzett tolerálhatóság értékelése négyfokú skálán
Időkeret: legfeljebb 10 nappal a gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 10 nappal a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: 72 órával a gyógyszer beadása után
|
72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
AUC0-tz (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban)
Időkeret: 72 órával a gyógyszer beadása után
|
72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
t1/2 (az analit terminális felezési ideje a plazmában)
Időkeret: 72 órával a gyógyszer beadása után
|
72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Vz/F (látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban λz extravaszkuláris dózist követően)
Időkeret: 72 órával a gyógyszer beadása után
|
72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
tmax (az adagolástól a maximális mért koncentrációig eltelt idő)
Időkeret: 72 órával a gyógyszer beadása után
|
72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
AUC0-∞ (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: 72 órával a gyógyszer beadása után
|
72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
λz (terminális sebességi állandó a plazmában)
Időkeret: 72 órával a gyógyszer beadása után
|
72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
CL/F (az analit teljes/látszólagos clearance-e a plazmában extravaszkuláris beadás után)
Időkeret: 72 órával a gyógyszer beadása után
|
72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
%AUCtz-∞ (az AUC0-∞ extrapolációval kapott százalékos aránya)
Időkeret: 72 órával a gyógyszer beadása után
|
72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
AUCt1-t2 (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a t1 és t2 közötti időintervallumban)
Időkeret: 72 órával a gyógyszer beadása után
|
72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
MRTp.o. (az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben orális beadás után)
Időkeret: 72 órával a gyógyszer beadása után
|
72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Aet1-t2 (a vizeletben eltávolított analit mennyisége a t1 időponttól a t2 időpontig)
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
|
fet1-t2 (a vizeletben eltávolított analit frakciója a t1 időponttól a t2 időpontig)
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
|
CLR,t1-t2 (az analit vese clearance-e a t1 időponttól a t2 időpontig)
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
|
Dózisra normalizált Cmax
Időkeret: 72 órával a gyógyszer beadása után
|
72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Dózis-normalizált AUC0-∞
Időkeret: 72 órával a gyógyszer beadása után
|
72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Emax (a biomarker maximális mért koncentrációja a vérben vagy a szérumban)
Időkeret: 72 órával a gyógyszer beadása után
|
72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Emin (a biomarker minimális mért koncentrációja a vérben vagy a szérumban)
Időkeret: 72 órával a gyógyszer beadása után
|
72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Tmin (az adagolástól a biomarker minimális mért koncentrációjáig eltelt idő)
Időkeret: 72 órával a gyógyszer beadása után
|
72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Tmax (az adagolástól a biomarker maximális mért koncentrációjáig eltelt idő)
Időkeret: 72 órával a gyógyszer beadása után
|
72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
AUECt1-t2 (a biomarker koncentráció-idő görbéje alatti terület a vérben a t1 és t2 közötti időintervallumban)
Időkeret: 72 órával a gyógyszer beadása után
|
72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
AUECbelow_base (a biomarker alapvonal-korrigált koncentráció-idő görbéje alatti terület)
Időkeret: 72 órával a gyógyszer beadása után
|
72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
AUECabove_base (a biomarker alapvonalon korrigált koncentráció-idő görbéje feletti terület)
Időkeret: 72 órával a gyógyszer beadása után
|
72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Glükokortikoid-reszponzív gének expressziója
Időkeret: 72 órával a gyógyszer beadása után
|
72 órával a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 14.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1262.1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság