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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BI 653048 H3PO4 orale Trinklösung bei gesunden männlichen Freiwilligen

14. August 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BI 653048 H3PO4 orale Trinklösung bei gesunden männlichen Freiwilligen (Dosisbereich: 0,1 mg - 1500 mg). Eine einfachblinde (innerhalb von Dosisgruppen), randomisierte, Placebo-kontrollierte innerhalb von Dosisgruppen, Phase-I-Studie mit einer einzelnen ansteigenden Dosis

  • Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von BI 653048 H3PO4 nach einmaliger Verabreichung steigender Dosen einer wässrigen Lösung bei gesunden männlichen Probanden
  • Pharmakokinetische und pharmakodynamische Eigenschaften von BI 653048, einschließlich der Untersuchung der Dosisproportionalität
  • Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von Kapseln gegenüber wässriger Lösung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer gemäß den folgenden Kriterien: Basierend auf einer vollständigen Anamnese, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), klinische Labortests
  • Alter ≥21 Jahre und ≤50 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 kg/m2 und BMI ≤29,9 kg/m2
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie in Übereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der lokalen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich BP, PR und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
  • Jeder Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen Medikamente oder ihre Hilfsstoffe)
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 h) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Verabreichung oder während der Studie
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie nach vernünftigem Ermessen beeinflussen oder das QT/QTc-Intervall verlängern könnten, basierend auf dem Wissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher (>10 Zigaretten oder >3 Zigarren oder >3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb von 1 Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz war
  • Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
  • Eine deutliche Baseline-Verlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 450 ms)
  • Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades des Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familienanamnese des Long-QT-Syndroms)
  • Nicht bereit, während des gesamten Studienzeitraums vom Zeitpunkt der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis 3 Monate danach eine angemessene Verhütung anzuwenden (Gebrauch eines Kondoms plus eine andere Form der Empfängnisverhütung, z letzte Einnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: BI 653048 H3PO4-Lösung
einzelne ansteigende Dosen
Arzneimittel: BI 653048 H3PO4-Lösung
Experimental: BI 653048 H3PO4 niedrig dosierte Kapsel
Arzneimittel: BI 653048 H3PO4 niedrig dosierte Kapsel
Experimental: BI 653048 H3PO4 hochdosierte Kapsel
Arzneimittel: BI 653048 H3PO4 hochdosierte Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden bei den Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR), Atemfrequenz (RR), orale Körpertemperatur (T), orthostatischer Test
bis zu 10 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden im EKG
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 10 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden in Labortests
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 10 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 10 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bewertung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt auf einer Vier-Punkte-Skala
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 10 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase λz nach einer extravaskulären Dosis)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
λz (Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
CL/F (gesamte/scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
%AUCtz-∞ (der Prozentsatz der AUC0-∞, der durch Extrapolation erhalten wird)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUCt1-t2 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall t1 bis t2)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
MRTp.o. (mittlere Verweildauer des Analyten im Körper nach oraler Gabe)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Aet1-t2 (Menge des im Urin ausgeschiedenen Analyten vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
fet1-t2 (Anteil des Analyten, der vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
CLR,t1-t2 (renale Clearance des Analyten vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Dosisnormalisierte Cmax
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Dosisnormalisierte AUC0-∞
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Emax (maximal gemessene Konzentration des Biomarkers im Blut oder Serum)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Emin (minimale gemessene Konzentration des Biomarkers in Blut oder Serum)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Tmin (Zeit von der Dosierung bis zur minimal gemessenen Konzentration des Biomarkers)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration des Biomarkers)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUECt1-t2 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Biomarkers im Blut über das Zeitintervall von t1 bis t2)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUECbelow_base (Fläche unter der basislinienkorrigierten Konzentrations-Zeit-Kurve des Biomarkers)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUECabove_base (Fläche über der basislinienkorrigierten Konzentrations-Zeit-Kurve des Biomarkers)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Expression von auf Glucocorticoid ansprechenden Genen
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1262.1

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