Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til BI 653048 H3PO4 oral drikkeløsning hos friske mannlige frivillige

14. august 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av BI 653048 H3PO4 oral drikkeløsning hos friske mannlige frivillige (doseområde: 0,1 mg - 1500 mg). En enkeltblind (innenfor dosegrupper), randomisert, placebokontrollert innen dosegrupper, enkelt stigende dose fase I-studie

  • Undersøkelse av sikkerhet og tolerabilitet av BI 653048 H3PO4 etter administrering av enkeltstående økende doser av en vandig oppløsning hos friske mannlige forsøkspersoner
  • Farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaper ved BI 653048, inkludert undersøkelse av doseproporsjonalitet
  • Undersøkelse av relativ biotilgjengelighet av kapsler versus vandig løsning

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn i henhold til følgende kriterier: Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietester
  • Alder ≥21 år og ≤50 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 kg/m2 og BMI ≤29,9 kg/m2
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  • Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
  • Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
  • Bruk av medikamenter som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket eller som forlenger QT/QTc-intervallet basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før administrering eller under forsøket
  • Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen 2 måneder før administrering eller under utprøvingen
  • Røyker (>10 sigaretter eller >3 sigarer eller >3 piper/dag)
  • Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
  • Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag)
  • Narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen 4 uker før administrering eller under forsøket)
  • Overdreven fysisk aktivitet (innen 1 uke før administrering eller under forsøket)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som var av klinisk relevans
  • Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
  • En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >450 ms)
  • En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades des Pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Ikke villig til å bruke adekvat prevensjon (kondombruk pluss annen form for prevensjon, f.eks. sæddrepende middel, oral prevensjon tatt av kvinnelig partner, sterilisering, intrauterin enhet) under hele prøveperioden fra tidspunktet for første inntak av prøvelegemiddel til 3 måneder etter at siste inntak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: BI 653048 H3PO4 løsning
enkelt økende doser
Legemiddel: BI 653048 H3PO4 løsning
Eksperimentell: BI 653048 H3PO4 lavdose kapsel
Legemiddel: BI 653048 H3PO4 lavdose kapsel
Eksperimentell: BI 653048 H3PO4 høydose kapsel
Legemiddel: BI 653048 H3PO4 høydose kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med klinisk signifikante funn i vitale tegn
Tidsramme: opptil 10 dager etter administrering av legemidlet
blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR) respirasjonsfrekvens (RR), oral kroppstemperatur (T), ortostatisk test
opptil 10 dager etter administrering av legemidlet
Antall pasienter med klinisk signifikante funn i EKG
Tidsramme: opptil 10 dager etter administrering av legemidlet
opptil 10 dager etter administrering av legemidlet
Antall pasienter med klinisk signifikante funn i laboratorietester
Tidsramme: opptil 10 dager etter administrering av legemidlet
opptil 10 dager etter administrering av legemidlet
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 10 dager etter administrering av legemidlet
opptil 10 dager etter administrering av legemidlet
Vurdering av tolerabilitet utført av utreder på en firepunkts skala
Tidsramme: opptil 10 dager etter administrering av legemidlet
opptil 10 dager etter administrering av legemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
t1/2 (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en ekstravaskulær dose)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
tmax (tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
λz (terminalhastighetskonstant i plasma)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
CL/F (total/tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
%AUCtz-∞ (prosentandelen av AUC0-∞ som oppnås ved ekstrapolering)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
AUCt1-t2 (Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet t1 til t2)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
MRTp.o. (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter oral administrering)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
Aet1-t2 (mengde analytt eliminert i urinen fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
fet1-t2 (fraksjon av analytt eliminert i urin fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
CLR,t1-t2 (renal clearance av analytten fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
Dosenormalisert Cmax
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
Dosenormalisert AUC0-∞
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
Emax (maksimal målt konsentrasjon av biomarkøren i blod eller serum)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
Emin (minimum målt konsentrasjon av biomarkøren i blod eller serum)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
Tmin (tid fra dosering til minimum målt konsentrasjon av biomarkøren)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
Tmax (tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av biomarkøren)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
AUECT1-t2 (areal under konsentrasjon-tid-kurven til biomarkøren i blodet over tidsintervallet fra t1 til t2)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
AUECbelow_base (areal under den baseline-korrigerte konsentrasjon-tid-kurven til biomarkøren)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
AUECabove_base (område over grunnlinjekorrigert konsentrasjon-tid-kurve for biomarkøren)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
Uttrykk av glukokortikoidresponsive gener
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1262.1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere