Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika perorálního pitného roztoku BI 653048 H3PO4 u zdravých mužských dobrovolníků

14. srpna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika perorálního pitného roztoku BI 653048 H3PO4 u zdravých mužských dobrovolníků (rozmezí dávek: 0,1 mg - 1500 mg). Jednoslepá (v rámci skupin dávek), randomizovaná, placebem kontrolovaná v rámci dávkových skupin, studie fáze I s jednou stoupající dávkou

  • Zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti BI 653048 H3PO4 po podání jednotlivých rostoucích dávek vodného roztoku u zdravých mužů
  • Farmakokinetické a farmakodynamické charakteristiky BI 653048, včetně zkoumání proporcionality dávky
  • Zkoumání relativní biologické dostupnosti tobolek oproti vodnému roztoku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle následujících kritérií: Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodový elektrokardiogram (EKG), klinické laboratorní testy
  • Věk ≥21 let a ≤50 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 kg/m2 a BMI ≤29,9 kg/m2
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 h) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  • Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie nebo které prodlužují QT/QTc interval na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (>10 cigaret nebo >3 doutníky nebo >3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během 4 týdnů před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (do 1 týdne před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, která měla klinický význam
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakované prokázání QTc intervalu > 450 ms)
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades des Pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Není ochoten používat adekvátní antikoncepci (používání kondomu a další formy antikoncepce, např. poslední příjem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: BI 653048 roztok H3PO4
jednotlivé stoupající dávky
Lék: BI 653048 roztok H3PO4
Experimentální: BI 653048 H3PO4 kapsle s nízkou dávkou
Lék: BI 653048 H3PO4 kapsle s nízkou dávkou
Experimentální: BI 653048 H3PO4 kapsle s vysokou dávkou
Lék: BI 653048 H3PO4 kapsle s vysokou dávkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: do 10 dnů po podání léku
krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR), dechová frekvence (RR), tělesná teplota v ústech (T), ortostatický test
do 10 dnů po podání léku
Počet pacientů s klinicky významnými nálezy na EKG
Časové okno: do 10 dnů po podání léku
do 10 dnů po podání léku
Počet pacientů s klinicky významnými nálezy v laboratorních testech
Časové okno: do 10 dnů po podání léku
do 10 dnů po podání léku
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: do 10 dnů po podání léku
do 10 dnů po podání léku
Hodnocení snášenlivosti prováděné zkoušejícím na čtyřbodové škále
Časové okno: do 10 dnů po podání léku
do 10 dnů po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
tmax (doba od dávkování k maximální naměřené koncentraci)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
λz (konečná rychlostní konstanta v plazmě)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
CL/F (celková/zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
%AUCtz-∞ (procento AUC0-∞, které se získá extrapolací)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
AUCt1-t2 (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu t1 až t2)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
MRTp.o. (střední doba setrvání analytu v těle po perorálním podání)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
Aet1-t2 (množství analytu vyloučeného močí od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
fet1-t2 (frakce analytu vyloučená močí od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
CLR,t1-t2 (renální clearance analytu od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Cmax normalizovaná na dávku
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
AUC0-∞ normalizovaná na dávku
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
Emax (maximální naměřená koncentrace biomarkeru v krvi nebo séru)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
Emin (minimální naměřená koncentrace biomarkeru v krvi nebo séru)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
Tmin (doba od podání dávky do minimální naměřené koncentrace biomarkeru)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
Tmax (doba od podání dávky do maximální naměřené koncentrace biomarkeru)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
AUECt1-t2 (plocha pod křivkou koncentrace-čas biomarkeru v krvi v časovém intervalu od t1 do t2)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
AUECbelow_base (plocha pod základní korigovanou křivkou koncentrace-čas biomarkeru)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
AUECabove_base (plocha nad základní korigovanou křivkou koncentrace-čas biomarkeru)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
Exprese genů reagujících na glukokortikoidy
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1262.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit