- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02217644
Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la solución para beber oral BI 653048 H3PO4 en voluntarios varones sanos
14 de agosto de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la solución de bebida oral BI 653048 H3PO4 en voluntarios varones sanos (rango de dosis: 0,1 mg - 1500 mg). Un estudio de fase I de dosis única creciente, aleatorizado, controlado con placebo dentro de los grupos de dosis, simple ciego (dentro de los grupos de dosis)
- Investigación de seguridad y tolerabilidad de BI 653048 H3PO4 luego de la administración de dosis únicas crecientes de una solución acuosa en sujetos masculinos sanos
- Características farmacocinéticas y farmacodinámicas de BI 653048, incluida la investigación de la proporcionalidad de la dosis
- Investigación de la biodisponibilidad relativa de las cápsulas frente a la solución acuosa
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos de acuerdo con los siguientes criterios: Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico
- Edad ≥21 años y ≤50 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥18,5 kg/m2 e IMC ≤29,9 kg/m2
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al ensayo de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluidos BP, PR y ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluyendo alergia al fármaco o sus excipientes)
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (>24 h) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
- Uso de medicamentos que puedan influir razonablemente en los resultados del ensayo o que prolonguen el intervalo QT/QTc según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la administración o durante el ensayo
- Fumador (>10 cigarrillos o >3 puros o >3 pipas/día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
- Abuso de alcohol (más de 60 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (más de 100 ml en las 4 semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas (dentro de la semana anterior a la administración o durante el ensayo)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que fuera de relevancia clínica
- Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
- Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450 ms)
- Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades des Pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
- No está dispuesto a usar un método anticonceptivo adecuado (uso de condones más otra forma de anticoncepción, por ejemplo, espermicida, anticonceptivo oral tomado por la pareja femenina, esterilización, dispositivo intrauterino) durante todo el período de prueba desde el momento de la primera toma del fármaco de prueba hasta 3 meses después de la última ingesta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: BI 653048 Solución de H3PO4
dosis únicas crecientes
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Experimental: BI 653048 H3PO4 cápsula de dosis baja
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Experimental: BI 653048 Cápsula de dosis alta de H3PO4
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con hallazgos clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la administración del fármaco
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presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR), frecuencia respiratoria (RR), temperatura corporal oral (T), prueba ortostática
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hasta 10 días después de la administración del fármaco
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Número de pacientes con hallazgos clínicamente significativos en el ECG
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la administración del fármaco
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hasta 10 días después de la administración del fármaco
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Número de pacientes con hallazgos clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la administración del fármaco
|
hasta 10 días después de la administración del fármaco
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la administración del fármaco
|
hasta 10 días después de la administración del fármaco
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Evaluación de la tolerabilidad realizada por el investigador en una escala de cuatro puntos
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la administración del fármaco
|
hasta 10 días después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento del último punto de datos cuantificable)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
t1/2 (vida media terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
Vz/F (volumen de distribución aparente durante la fase terminal λz tras una dosis extravascular)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
λz (constante de velocidad terminal en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
CL/F (aclaramiento total/aparente del analito en plasma después de la administración extravascular)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
%AUCtz-∞ (el porcentaje del AUC0-∞ que se obtiene por extrapolación)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
AUCt1-t2 (Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo t1 a t2)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
MRTp.o. (tiempo medio de residencia del analito en el organismo tras la administración oral)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
Aet1-t2 (cantidad de analito eliminado en la orina desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 48 horas después de la administración del fármaco
|
fet1-t2 (fracción de analito eliminada en la orina desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 48 horas después de la administración del fármaco
|
CLR,t1-t2 (depuración renal del analito desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 48 horas después de la administración del fármaco
|
Cmax normalizada por dosis
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
AUC0-∞ dosis normalizada
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
Emax (concentración máxima medida del biomarcador en sangre o suero)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
Emin (concentración mínima medida del biomarcador en sangre o suero)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
Tmin (tiempo desde la dosificación hasta la concentración mínima medida del biomarcador)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
Tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida del biomarcador)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
AUECt1-t2 (área bajo la curva de concentración-tiempo del biomarcador en la sangre durante el intervalo de tiempo de t1 a t2)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
AUECbelow_base (área bajo la curva de concentración-tiempo corregida de referencia del biomarcador)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
AUECabove_base (área por encima de la curva de concentración-tiempo de referencia corregida del biomarcador)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
Expresión de genes sensibles a glucocorticoides
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1262.1
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