Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för BI 653048 H3PO4 oral drickslösning hos friska manliga frivilliga

14 augusti 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för BI 653048 H3PO4 oral drickslösning hos friska manliga frivilliga (dosintervall: 0,1 mg - 1500 mg). En singelblind (inom dosgrupper), randomiserad, placebokontrollerad inom dosgrupper, enstaka stigande dos fas I-studie

  • Undersökning av säkerhet och tolerabilitet för BI 653048 H3PO4 efter administrering av enstaka stigande doser av en vattenlösning till friska manliga försökspersoner
  • Farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper hos BI 653048, inklusive undersökning av dosproportionalitet
  • Undersökning av relativ biotillgänglighet av kapslar kontra vattenlösning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män enligt följande kriterier: Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG), kliniska laboratorietester
  • Ålder ≥21 år och ≤50 år
  • Body Mass Index (BMI) ≥18,5 kg/m2 och BMI ≤29,9 kg/m2
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till prövningen i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd av läkarundersökningen (inklusive BP, PR och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
  • Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen)
  • Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
  • Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen eller som förlänger QT/QTc-intervallet baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedning inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
  • Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom 2 månader före administrering eller under prövningen
  • Rökare (>10 cigaretter eller >3 cigarrer eller >3 pipor/dag)
  • Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
  • Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag)
  • Drogmissbruk
  • Blodgivning (mer än 100 ml inom 4 veckor före administrering eller under prövningen)
  • Överdriven fysisk aktivitet (inom 1 vecka före administrering eller under försöket)
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som var av klinisk relevans
  • Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
  • En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >450 ms)
  • En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades des Pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
  • Inte villig att använda adekvat preventivmedel (kondomanvändning plus annan form av preventivmedel, t.ex. spermiedödande medel, orala preventivmedel som tas av kvinnlig partner, sterilisering, intrauterin enhet) under hela försöksperioden från tidpunkten för första intaget av försöksläkemedlet till 3 månader efter sista intaget

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Experimentell: BI 653048 H3PO4 lösning
enstaka stigande doser
Läkemedel: BI 653048 H3PO4 lösning
Experimentell: BI 653048 H3PO4 lågdos kapsel
Läkemedel: BI 653048 H3PO4 lågdos kapsel
Experimentell: BI 653048 H3PO4 högdos kapsel
Läkemedel: BI 653048 H3PO4 högdos kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med kliniskt signifikanta fynd i vitala tecken
Tidsram: upp till 10 dagar efter läkemedelsadministrering
blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR) andningsfrekvens (RR), oral kroppstemperatur (T), ortostatiskt test
upp till 10 dagar efter läkemedelsadministrering
Antal patienter med kliniskt signifikanta fynd i EKG
Tidsram: upp till 10 dagar efter läkemedelsadministrering
upp till 10 dagar efter läkemedelsadministrering
Antal patienter med kliniskt signifikanta fynd i laboratorietester
Tidsram: upp till 10 dagar efter läkemedelsadministrering
upp till 10 dagar efter läkemedelsadministrering
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 10 dagar efter läkemedelsadministrering
upp till 10 dagar efter läkemedelsadministrering
Bedömning av tolerabilitet utförd av utredaren på en fyrgradig skala
Tidsram: upp till 10 dagar efter läkemedelsadministrering
upp till 10 dagar efter läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
AUC0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
t1/2 (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
Vz/F (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en extravaskulär dos)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
tmax (tid från dosering till maximal uppmätt koncentration)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
AUC0-∞ (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
λz (terminal hastighetskonstant i plasma)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
CL/F (total/synbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
%AUCtz-∞ (procentandelen av AUC0-∞ som erhålls genom extrapolering)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
AUCt1-t2 (Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet t1 till t2)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
MRTp.o. (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter oral administrering)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
Aet1-t2 (mängd analyt som elimineras i urinen från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
fet1-t2 (fraktion av analyt eliminerad i urin från tidpunkt t1 till tidpunkt t2)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
CLR,t1-t2 (renal clearance av analyten från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
Dosnormaliserad Cmax
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
Dosnormaliserad AUC0-∞
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
Emax (maximal uppmätta koncentration av biomarkören i blod eller serum)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
Emin (minsta uppmätta koncentration av biomarkören i blod eller serum)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
Tmin (tid från dosering till minsta uppmätta koncentration av biomarkören)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
Tmax (tid från dosering till maximal uppmätt koncentration av biomarkören)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
AUECT1-t2 (area under koncentration-tidkurvan för biomarkören i blodet över tidsintervallet från t1 till t2)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
AUECbelow_base (area under den baslinjekorrigerade koncentration-tidskurvan för biomarkören)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
AUECabove_base (område ovanför den baslinjekorrigerade koncentration-tidkurvan för biomarkören)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
Uttryck av glukokortikoidresponsiva gener
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1262.1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera