Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 653048 H3PO4 -oraalisen juomaliuoksen turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

torstai 14. elokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 653048 H3PO4 -oraalisen juomaliuoksen turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä miehisillä vapaaehtoisilla (annosalue: 0,1 mg - 1500 mg). Yksisokko (annosryhmissä), satunnaistettu, lumekontrolloitu annosryhmien sisällä, yhden nousevan annoksen vaiheen I tutkimus

  • BI 653048 H3PO4:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen vesiliuoksen kerta-annosten nousemisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
  • BI 653048:n farmakokineettiset ja farmakodynaamiset ominaisuudet, mukaan lukien annossuhteen tutkiminen
  • Kapselien suhteellisen biologisen hyötyosuuden tutkiminen vesiliuokseen verrattuna

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet seuraavien kriteerien mukaan: Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Ikä ≥21 vuotta ja ≤50 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) ≥18,5 kg/m2 ja BMI ≤29,9 kg/m2
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisen tutkimuksen (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG) havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 h) vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka saattavat kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin tai jotka pidentävät QT/QTc-väliä protokollan valmisteluhetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Tupakoitsija (>10 savuketta tai >3 sikaria tai >3 piippua/päivä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus (yli 100 ml 4 viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus (1 viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla oli kliinistä merkitystä
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
  • Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva osoitus QTc-ajan yli 450 ms)
  • Aiemmin muita Torsades des Pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa)
  • Ei halua käyttää riittävää ehkäisyä (kondomin käyttö sekä muu ehkäisymuoto, esim. siittiömyrkky, naispuolisen kumppanin ottama oraalinen ehkäisy, sterilointi, kohdunsisäinen laite) koko koejakson ajan ensimmäisestä koelääkkeen otosta aina 3 kuukauden kuluttua lääkkeen ottamisesta. viimeinen otto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: BI 653048 H3PO4 -liuos
yksittäisiä nousevia annoksia
Lääke: BI 653048 H3PO4 -liuos
Kokeellinen: BI 653048 H3PO4 pieniannoksinen kapseli
Lääke: BI 653048 H3PO4 pieniannoksinen kapseli
Kokeellinen: BI 653048 H3PO4 suuriannoksinen kapseli
Lääke: BI 653048 H3PO4 suuriannoksinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: jopa 10 päivää lääkkeen annon jälkeen
verenpaine (BP), pulssi (PR), hengitystiheys (RR), suun kehon lämpötila (T), ortostaattinen testi
jopa 10 päivää lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä EKG:ssä
Aikaikkuna: jopa 10 päivää lääkkeen annon jälkeen
jopa 10 päivää lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: jopa 10 päivää lääkkeen annon jälkeen
jopa 10 päivää lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 10 päivää lääkkeen annon jälkeen
jopa 10 päivää lääkkeen annon jälkeen
Tutkijan suorittama siedettävyyden arviointi neljän pisteen asteikolla
Aikaikkuna: jopa 10 päivää lääkkeen annon jälkeen
jopa 10 päivää lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
tmax (aika annostuksesta mitattuun enimmäispitoisuuteen)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
AUC0-∞ (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
λz (päätenopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
CL/F (analyytin kokonaispuhdistuma/näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
%AUCtz-∞ (AUC0-∞:n prosenttiosuus, joka saadaan ekstrapoloimalla)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
AUCt1-t2 (Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla t1 - t2)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
MRTp.o. (analyytin keskimääräinen viipymäaika elimistössä oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Aet1-t2 (virtsaan eliminoituneen analyytin määrä ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
fet1-t2 (virtsaan eliminoitunut analyytin osuus ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
CLR,t1-t2 (analyytin munuaispuhdistuma ajankohdasta t1 ajankohtaan t2)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Annoksen mukaan normalisoitu Cmax
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Annosnormalisoitu AUC0-∞
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Emax (suurin mitattu biomarkkerin pitoisuus veressä tai seerumissa)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Emin (biomarkkerin pienin mitattu pitoisuus veressä tai seerumissa)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Tmin (aika annostelusta biomarkkerin pienimpään mitattuun pitoisuuteen)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Tmax (aika annostelusta biomarkkerin mitattuun enimmäispitoisuuteen)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
AUECt1-t2 (biomarkkerin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala veressä ajanjaksolla t1 - t2)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
AUECbelow_base (biomarkkerin perusviivakorjatun pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
AUECabove_base (alue biomarkkerin perusviivakorjatun pitoisuus-aikakäyrän yläpuolella)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Glukokortikoidiresponsiivisten geenien ilmentyminen
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1262.1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa