건강한 남성 지원자에서 BI 653048 H3PO4 경구 음용액의 안전성, 내약성 및 약동학

포함 기준:

• 다음 기준에 따른 건강한 남성: 신체 검사, 바이탈 사인(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG), 임상 실험실 검사를 포함한 전체 병력을 기반으로 함
• 연령 ≥21세 및 ≤50세
• 체질량 지수(BMI) ≥18.5kg/m2 및 BMI ≤29.9kg/m2
• GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 임상시험에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

• 건강 검진(BP, PR 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
• 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
• 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 위장관 수술(충수 절제술 제외)
• 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
• 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
• 만성 또는 관련 급성 감염
• 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
• 투여 전 또는 시험 기간 동안 최소 1개월 이내 또는 각 약물의 10 반감기 미만의 긴 반감기(>24 h) 약물 섭취
• 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험계획서 작성 당시의 지식을 바탕으로 QT/QTc 간격을 연장시키는 약물의 사용
• 투여 전 2개월 이내 또는 시험 기간 동안 시험약으로 다른 시험에 참여
• 흡연자(>10 개비 또는 >3 시가 또는 >3 파이프/일)
• 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
• 알코올 남용(60g/일 이상)
• 약물 남용
• 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
• 과도한 신체 활동(투약 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
• 임상 관련성이 있는 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값
• 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
• QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >450ms의 반복적인 증명)
• Torsades des Pointes에 대한 추가 위험 요소의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
• 시험 약물을 처음 투여한 시점부터 투여 후 3개월까지 전체 시험 기간 동안 적절한 피임법(콘돔 사용과 다른 형태의 피임법(예: 살정제, 여성 파트너가 복용하는 경구 피임법, 불임법, 자궁 내 장치)을 사용할 의향이 없음) 마지막 섭취