Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka BI 653048 H3PO4 doustnego roztworu do picia u zdrowych ochotników płci męskiej
14 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka doustnego roztworu do picia BI 653048 H3PO4 u zdrowych ochotników płci męskiej (zakres dawek: 0,1 mg - 1500 mg). Badanie fazy I z pojedynczą ślepą próbą (w grupach dawek), randomizowane, kontrolowane placebo w grupach dawek, badanie fazy I z pojedynczą rosnącą dawką
- Badanie bezpieczeństwa i tolerancji BI 653048 H3PO4 po podaniu pojedynczych rosnących dawek roztworu wodnego zdrowym mężczyznom
- Właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne BI 653048, w tym badanie proporcjonalności dawki
- Badanie względnej biodostępności kapsułek w porównaniu z roztworem wodnym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni zgodnie z następującymi kryteriami: W oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), kliniczne testy laboratoryjne
- Wiek ≥21 lat i ≤50 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 kg/m2 i BMI ≤29,9 kg/m2
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 h) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
- Stosowanie leków, które mogłyby w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania lub wydłużać odstęp QT/QTc na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
- Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
- Palacz (>10 papierosów lub>3 cygara lub>3 fajki dziennie)
- Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
- Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie)
- Narkomania
- Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu 4 tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
- Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu 1 tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która miała znaczenie kliniczne
- Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
- Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc przed rozpoczęciem badania (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 ms)
- Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsades des Pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
- Niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji (prezerwatywy plus inna forma antykoncepcji np. środek plemnikobójczy, doustna antykoncepcja stosowana przez partnerkę, sterylizacja, wkładka wewnątrzmaciczna) przez cały okres badania od pierwszego przyjęcia badanego leku do 3 miesięcy po ostatnie spożycie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: BI 653048 roztwór H3PO4
pojedyncze wzrastające dawki
|
|
|
Eksperymentalny: BI 653048 Kapsułka o niskiej dawce H3PO4
|
|
|
Eksperymentalny: BI 653048 Kapsułka o wysokiej dawce H3PO4
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 10 dni po podaniu leku
|
ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR), częstość oddechów (RR), temperatura ciała w jamie ustnej (T), test ortostatyczny
|
do 10 dni po podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w EKG
Ramy czasowe: do 10 dni po podaniu leku
|
do 10 dni po podaniu leku
|
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 10 dni po podaniu leku
|
do 10 dni po podaniu leku
|
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 10 dni po podaniu leku
|
do 10 dni po podaniu leku
|
|
|
Ocena tolerancji dokonywana przez badacza w czterostopniowej skali
Ramy czasowe: do 10 dni po podaniu leku
|
do 10 dni po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
|
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
|
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
|
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
|
tmax (czas od dozowania do maksymalnego zmierzonego stężenia)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
|
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
|
λz (stała szybkości końcowej w osoczu)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
|
CL/F (klirens całkowity/pozorny analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
|
%AUCtz-∞ (procent AUC0-∞ uzyskany przez ekstrapolację)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
|
AUCt1-t2 (pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od t1 do t2)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
|
MRTp.o. (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
|
Aet1-t2 (ilość analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
fet1-t2 (część analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
CLR,t1-t2 (klirens nerkowy analitu od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
Cmax znormalizowane względem dawki
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
|
AUC0-∞ znormalizowane względem dawki
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
|
Emax (maksymalne zmierzone stężenie biomarkera we krwi lub surowicy)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
|
Emin (minimalne zmierzone stężenie biomarkera we krwi lub surowicy)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
|
Tmin (czas od podania do minimalnego zmierzonego stężenia biomarkera)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
|
Tmax (czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia biomarkera)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
|
AUECt1-t2 (pole pod krzywą stężenie-czas biomarkera we krwi w przedziale czasu od t1 do t2)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
|
AUECbelow_base (obszar pod krzywą stężenia biomarkera skorygowaną względem linii bazowej w funkcji czasu)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
|
AUECabove_base (obszar powyżej linii bazowej skorygowanej krzywej stężenie-czas biomarkera)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
|
Ekspresja genów reagujących na glukokortykoidy
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1262.1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .