Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BI 653048 H3PO4 oral drikkeopløsning hos raske mandlige frivillige

14. august 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BI 653048 H3PO4 oral drikkeopløsning hos raske mandlige frivillige (dosisområde: 0,1 mg - 1500 mg). En enkeltblind (inden for dosisgrupper), randomiseret, placebokontrolleret inden for dosisgrupper, enkelt stigende dosis fase I-undersøgelse

  • Undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af BI 653048 H3PO4 efter administration af enkelt stigende doser af en vandig opløsning til raske mandlige forsøgspersoner
  • Farmakokinetiske og farmakodynamiske karakteristika af BI 653048, herunder undersøgelse af dosisproportionalitet
  • Undersøgelse af relativ biotilgængelighed af kapsler versus vandig opløsning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd i henhold til følgende kriterier: Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietests
  • Alder ≥21 år og ≤50 år
  • Body Mass Index (BMI) ≥18,5 kg/m2 og BMI ≤29,9 kg/m2
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i forsøget i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
  • Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater, eller som forlænger QT/QTc-intervallet baseret på viden på tidspunktet for protokolforberedelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før administration eller under forsøget
  • Ryger (>10 cigaretter eller >3 cigarer eller >3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  • Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (mere end 100 ml inden for 4 uger før administration eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for 1 uge før administration eller under forsøget)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som var af klinisk relevans
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  • En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 ms)
  • En historie med yderligere risikofaktorer for Torsades des Pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Ikke villig til at bruge tilstrækkelig prævention (kondombrug plus en anden form for prævention, f.eks. sæddræbende middel, oral prævention taget af kvindelig partner, sterilisering, intrauterin enhed) i hele forsøgsperioden fra tidspunktet for første indtagelse af forsøgslægemidlet indtil 3 måneder efter sidste indtag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: BI 653048 H3PO4 opløsning
enkelt stigende doser
Medicin: BI 653048 H3PO4 opløsning
Eksperimentel: BI 653048 H3PO4 lavdosis kapsel
Medicin: BI 653048 H3PO4 lavdosis kapsel
Eksperimentel: BI 653048 H3PO4 højdosis kapsel
Medicin: BI 653048 H3PO4 højdosis kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med klinisk signifikante fund i vitale tegn
Tidsramme: op til 10 dage efter lægemiddeladministration
blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) respirationsfrekvens (RR), oral kropstemperatur (T), ortostatisk test
op til 10 dage efter lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk signifikante fund i EKG
Tidsramme: op til 10 dage efter lægemiddeladministration
op til 10 dage efter lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk signifikante fund i laboratorieundersøgelser
Tidsramme: op til 10 dage efter lægemiddeladministration
op til 10 dage efter lægemiddeladministration
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 10 dage efter lægemiddeladministration
op til 10 dage efter lægemiddeladministration
Vurdering af tolerabilitet udført af investigator på en fire-punkts skala
Tidsramme: op til 10 dage efter lægemiddeladministration
op til 10 dage efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
tmax (tid fra dosering til maksimal målt koncentration)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
λz (terminalhastighedskonstant i plasma)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
CL/F (total/tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
%AUCtz-∞ (procentdelen af ​​AUC0-∞, der opnås ved ekstrapolation)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
AUCt1-t2 (Areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma over tidsintervallet t1 til t2)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
MRTp.o. (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter oral administration)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Aet1-t2 (mængde af analyt elimineret i urinen fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
fet1-t2 (fraktion af analyt elimineret i urinen fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
CLR,t1-t2 (renal clearance af analytten fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Dosisnormaliseret Cmax
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Dosisnormaliseret AUC0-∞
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Emax (maksimal målt koncentration af biomarkøren i blod eller serum)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Emin (minimum målt koncentration af biomarkøren i blod eller serum)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Tmin (tid fra dosering til minimum målt koncentration af biomarkøren)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Tmax (tid fra dosering til maksimal målt koncentration af biomarkøren)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
AUECT1-t2 (areal under koncentration-tid-kurven for biomarkøren i blodet over tidsintervallet fra t1 til t2)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
AUECbelow_base (areal under den baseline-korrigerede koncentration-tid-kurve for biomarkøren)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
AUECabove_base (område over den baseline-korrigerede koncentration-tid-kurve for biomarkøren)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Ekspression af glukokortikoid-responsive gener
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2014

Først opslået (Skøn)

15. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1262.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner