Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de la solution buvable orale BI 653048 H3PO4 chez des volontaires masculins en bonne santé
14 août 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de la solution buvable orale BI 653048 H3PO4 chez des volontaires sains de sexe masculin (intervalle de doses : 0,1 mg - 1 500 mg). Une étude de phase I en simple aveugle (au sein des groupes de dose), randomisée, contrôlée par placebo au sein des groupes de dose, à dose unique croissante
- Étude de l'innocuité et de la tolérabilité du BI 653048 H3PO4 suite à l'administration de doses croissantes uniques d'une solution aqueuse chez des sujets sains de sexe masculin
- Caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du BI 653048, y compris l'étude de la proportionnalité de la dose
- Étude de la biodisponibilité relative des capsules par rapport à la solution aqueuse
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé selon les critères suivants : Basé sur des antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, les signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, tests de laboratoire clinique
- Âge ≥21 ans et ≤50 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 kg/m2 et IMC ≤29,9 kg/m2
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'essai conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, RP et ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients)
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 h) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
- Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai ou qui allongent l'intervalle QT/QTc sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 2 mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Fumeur (>10 cigarettes ou >3 cigares ou >3 pipes/jour)
- Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
- Abus d'alcool (plus de 60 g/jour)
- Abus de drogue
- Don de sang (plus de 100 ml dans les 4 semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui était pertinente sur le plan clinique
- Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
- Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc> 450 ms)
- Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsades des pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
- Refus d'utiliser une contraception adéquate (utilisation d'un préservatif plus une autre forme de contraception, par exemple un spermicide, un contraceptif oral pris par la partenaire féminine, une stérilisation, un dispositif intra-utérin) pendant toute la période d'essai à partir du moment de la première prise du médicament à l'essai jusqu'à 3 mois après la dernière prise
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
|
|
Expérimental: BI 653048 solution H3PO4
doses croissantes uniques
|
|
|
Expérimental: BI 653048 Gélule faiblement dosée H3PO4
|
|
|
Expérimental: BI 653048 H3PO4 gélule à forte dose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients avec des résultats cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: jusqu'à 10 jours après l'administration du médicament
|
tension artérielle (TA), pouls (PR), fréquence respiratoire (RR), température corporelle orale (T), test orthostatique
|
jusqu'à 10 jours après l'administration du médicament
|
|
Nombre de patients présentant des résultats cliniquement significatifs à l'ECG
Délai: jusqu'à 10 jours après l'administration du médicament
|
jusqu'à 10 jours après l'administration du médicament
|
|
|
Nombre de patients présentant des résultats cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire
Délai: jusqu'à 10 jours après l'administration du médicament
|
jusqu'à 10 jours après l'administration du médicament
|
|
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 10 jours après l'administration du médicament
|
jusqu'à 10 jours après l'administration du médicament
|
|
|
Évaluation de la tolérance réalisée par l'investigateur sur une échelle de quatre points
Délai: jusqu'à 10 jours après l'administration du médicament
|
jusqu'à 10 jours après l'administration du médicament
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
|
ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure du dernier point de données quantifiable)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
|
t1/2 (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
|
Vz/F (volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz suite à une dose extravasculaire)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
|
tmax (temps entre le dosage et la concentration maximale mesurée)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
|
ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
|
λz (constante de vitesse terminale dans le plasma)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
|
CL/F (clairance totale/apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
|
%AUCtz-∞ (le pourcentage de l'AUC0-∞ obtenu par extrapolation)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
|
ASCt1-t2 (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps t1 à t2)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
|
MRTp.o. (temps de séjour moyen de l'analyte dans l'organisme après administration orale)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
|
Aet1-t2 (quantité d'analyte éliminée dans l'urine entre le moment t1 et le moment t2)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
|
fet1-t2 (fraction de l'analyte éliminée dans l'urine du point t1 au point t2)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
|
CLR,t1-t2 (clairance rénale de l'analyte à partir du moment t1 jusqu'au moment t2)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
|
Cmax normalisée en fonction de la dose
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
|
ASC0-∞ normalisée en fonction de la dose
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
|
Emax (concentration maximale mesurée du biomarqueur dans le sang ou le sérum)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
|
Emin (concentration minimale mesurée du biomarqueur dans le sang ou le sérum)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
|
Tmin (temps entre le dosage et la concentration minimale mesurée du biomarqueur)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
|
Tmax (temps entre le dosage et la concentration maximale mesurée du biomarqueur)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
|
ASCt1-t2 (aire sous la courbe concentration-temps du biomarqueur dans le sang sur l'intervalle de temps de t1 à t2)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
|
AUECbelow_base (aire sous la courbe concentration-temps corrigée de base du biomarqueur)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
|
AUECabove_base (zone au-dessus de la courbe concentration-temps corrigée de base du biomarqueur)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
|
Expression de gènes sensibles aux glucocorticoïdes
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2014
Première publication (Estimation)
15 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1262.1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .