Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BI 653048 H3PO4 orale drinkoplossing bij gezonde mannelijke vrijwilligers

14 augustus 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BI 653048 H3PO4 orale drinkoplossing bij gezonde mannelijke vrijwilligers (dosisbereik: 0,1 mg - 1500 mg). Een enkelblinde (binnen dosisgroepen), gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase I-studie binnen dosisgroepen, enkelvoudige stijgende dosis

  • Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van BI 653048 H3PO4 na toediening van enkelvoudige stijgende doses van een waterige oplossing bij gezonde mannelijke proefpersonen
  • Farmacokinetische en farmacodynamische kenmerken van BI 653048, inclusief het onderzoek naar dosisproportionaliteit
  • Onderzoek naar relatieve biologische beschikbaarheid van capsules versus waterige oplossing

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen volgens de volgende criteria: Gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), klinische laboratoriumtests
  • Leeftijd ≥21 jaar en ≤50 jaar
  • Body Mass Index (BMI) ≥18,5 kg/m2 en BMI ≤29,9 kg/m2
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en de lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief BP, PR en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
  • Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
  • Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Chronische of relevante acute infecties
  • Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen)
  • Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (>24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
  • Gebruik van geneesmiddelen die redelijkerwijs de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden of die het QT/QTc-interval verlengen op basis van de kennis ten tijde van het opstellen van het protocol binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
  • Roker (>10 sigaretten of >3 sigaren of >3 pijpen/dag)
  • Niet kunnen roken op proefdagen
  • Alcoholmisbruik (meer dan 60 g/dag)
  • Drugsmisbruik
  • Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen 4 weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
  • Overmatige fysieke activiteiten (binnen 1 week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant was
  • Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
  • Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval >450 ms)
  • Een voorgeschiedenis van bijkomende risicofactoren voor torsades des pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van Long QT-syndroom)
  • Niet bereid om adequate anticonceptie te gebruiken (condoomgebruik plus een andere vorm van anticonceptie, bijv. zaaddodend middel, oraal anticonceptiemiddel ingenomen door vrouwelijke partner, sterilisatie, spiraaltje) gedurende de hele proefperiode vanaf het moment van de eerste inname van het proefgeneesmiddel tot 3 maanden na de laatste inname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: BI 653048 H3PO4-oplossing
enkele stijgende doses
Geneesmiddel: BI 653048 H3PO4-oplossing
Experimenteel: BI 653048 H3PO4 lage dosis capsule
Geneesmiddel: BI 653048 H3PO4 lage dosis capsule
Experimenteel: BI 653048 H3PO4 hoge dosis capsule
Geneesmiddel: BI 653048 H3PO4 hoge dosis capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met klinisch significante bevindingen in vitale functies
Tijdsspanne: tot 10 dagen na toediening van het geneesmiddel
bloeddruk (BP), hartslag (PR), ademhalingsfrequentie (RR), orale lichaamstemperatuur (T), orthostatische test
tot 10 dagen na toediening van het geneesmiddel
Aantal patiënten met klinisch significante bevindingen in ECG
Tijdsspanne: tot 10 dagen na toediening van het geneesmiddel
tot 10 dagen na toediening van het geneesmiddel
Aantal patiënten met klinisch significante bevindingen in laboratoriumtests
Tijdsspanne: tot 10 dagen na toediening van het geneesmiddel
tot 10 dagen na toediening van het geneesmiddel
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 10 dagen na toediening van het geneesmiddel
tot 10 dagen na toediening van het geneesmiddel
Beoordeling van verdraagbaarheid uitgevoerd door de onderzoeker op een vierpuntsschaal
Tijdsspanne: tot 10 dagen na toediening van het geneesmiddel
tot 10 dagen na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
t1/2 (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Vz/F (schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz na een extravasculaire dosis)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
tmax (tijd van dosering tot maximaal gemeten concentratie)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
AUC0-∞ (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
λz (eindsnelheidsconstante in plasma)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
CL/F (totale/schijnbare klaring van de analyt in plasma na extravasculaire toediening)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
%AUCtz-∞ (het percentage van de AUC0-∞ dat wordt verkregen door extrapolatie)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
AUCt1-t2 (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval t1 tot t2)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
MRTp.o. (gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na orale toediening)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Aet1-t2 (hoeveelheid analyt geëlimineerd in de urine vanaf tijdstip t1 tot tijdstip t2)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
fet1-t2 (fractie analyt geëlimineerd in urine vanaf tijdstip t1 tot tijdstip t2)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
CLR,t1-t2 (renale klaring van de analyt vanaf tijdstip t1 tot tijdstip t2)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Dosis-genormaliseerde Cmax
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Dosis-genormaliseerde AUC0-∞
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Emax (maximaal gemeten concentratie van de biomarker in bloed of serum)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Emin (minimaal gemeten concentratie van de biomarker in bloed of serum)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Tmin (tijd van dosering tot minimaal gemeten concentratie van de biomarker)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Tmax (tijd van dosering tot maximaal gemeten concentratie van de biomarker)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
AUECt1-t2 (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de biomarker in het bloed over het tijdsinterval van t1 tot t2)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
AUECbelow_base (gebied onder de baseline gecorrigeerde concentratie-tijdcurve van de biomarker)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
AUECabove_base (gebied boven de basislijn gecorrigeerde concentratie-tijdcurve van de biomarker)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Expressie van op glucocorticoïden reagerende genen
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1262.1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren