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寛解導入のための潰瘍性大腸炎食の使用

2016年8月10日 更新者:Prof. Arie Levine

非盲検非無作為化パイロット研究:寛解導入のための潰瘍性大腸炎食の使用。

この研究の目的は、寛解導入のための潰瘍性大腸炎ダイエットの使用を評価することです。 研究者は、私たちが開発したものが潰瘍性大腸炎の患者に有益である可能性があると仮定しています. 今日まで、この可能性を調査した研究はありません。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

最近の研究では、食物成分が、マイクロバイオーム、粘膜層、腸の透過性の変化、または細菌の付着と移動の変化により、腸の自然免疫の障害につながる可能性があることが示されています。 Pfeffer Gik et al (Dig Dis, 2014) は、腸上皮が細菌を内腔に閉じ込める能力を損ない、その結果、腸の透過性を高め、内腔の抗原と微生物因子の取り込みを増加させる食品成分と添加物のリストをまとめました。 . このリストには、グリアジン、飽和脂肪乳、カルボキシメチルセルロースなどの乳化剤、ポリソルベート 80 およびカプリン酸ナトリウム (Levine A, Wine E, 2013) が含まれます。 クローン病では、EEN またはクローン病除外食による介入により、軽度から中等度の CD 患者で高い寛解率が示されています。 CDED は、主に初期の軽度から中等度の疾患を持つ患者の 70% で寛解をもたらしました (Sigall-Boneh R et al, 2014)。

CDとは異なり、これらの研究のいずれも、通常の食事摂取とUCの再発との関係を体系的に調べていません. Devotka らは、硫化物還元細菌のブルームが IL10-/- マウスの大腸炎を増加させることを実証しました。 これは、硫化物に依存する Bilophila Wadsworthia の増加によるものでした (Brown k et al, 2012)。 研究によると、通常の標本における酪酸の利用率は、UC 標本で見られる速度のほぼ 2 倍であることが示されています。 さらに、高繊維食は微生物組成 (Pitcher MCL et al, Gut, 2000) および結腸の制御性 T 細胞 (Singh N et al, 2014) に影響を与える可能性があります。

最近まで、UC は細菌媒介性疾患とは見なされていませんでした。 しかし、UC についての理解が深まるにつれ、細菌が疾患の病因または重症度に関与している可能性があることが示されています。 最も強力なエビデンスは、中等度から重度の大腸炎患者を対象とした日本の研究から得られたものであり、ペニシリン、テトラサイクリン、メトロニダゾールによる 3 剤併用療法により、ステロイド抵抗性の患者の 60% で寛解が得られたことを示しており、これはフォローアップの無作為化対照試験で再現されました。寛解率は 70% でした (UEGW Amsterdam 2012, Ohkusa T et al 2005)。 一方、以前の試験では 44% の反応しか示さなかった (Ohkusa T et al 2010)。 イスラエルでの最近のレトロスペクティブ研究では、重度の難治性大腸炎の患者で 65% の反応と 50% の寛解率が示されました。 したがって、抗生物質が重度の大腸炎にのみ有効なのか、それとも研究間の異質性を反映しているのかは現時点では不明です。

食事療法と抗生物質は、微生物叢を臨床的に変化させることが証明されている 2 つの治療法です。 理論的には、食事や抗生物質によって微生物叢を制御することで、免疫抑制なしで病気を制御できる可能性がありますが、これはまだ評価されていません.

クローン病の新しい食事介入による寛解の改善と炎症の減少における以前の成功に基づいて、またこれらの前述の研究に基づいて、食事が潰瘍性大腸炎の患者に有益である可能性があると仮定しました. さらに、食事に失敗した患者は抗生物質療法に反応する可能性があるという仮説を立てています. 食事療法が失敗し、抗生物質が成功した場合、これは軽度の疾患における経口抗生物質の効果の最初の証拠になります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Holon、イスラエル、58100
        • The E.Wolfson Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • UC疾患の確立された診断。
  • 年齢: 5 - 18 歳 (含む)
  • 軽度から中等度の活動性疾患、10 ≤ PUCAI ≤45。
  • -過去6週間の安定した投薬(IMM / 5ASA)の使用。
  • 抗生物質治療を受けた患者の場合:10〜18歳(両端を含む)。

除外基準:

  • 陽性の糞便培養、寄生虫、C.ディフィシルなどの証明された感染。
  • 抗生物質の使用
  • 過去 2 週間のみのステロイドの使用
  • ステロイド全量(1mg/kg/日)に抵抗性の患者
  • 過去の急性重症UC。
  • 現在の UC の腸管外症状。
  • 妊娠。

軽度から中等度の疾患活動性を有するステロイド治療中のステロイド治療中の再発患者のサブセット ≤0.5 mg/kg は、この探索的研究の 2 番目のサブセットとして機能します。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:潰瘍性大腸炎 ダイエットカウンセリング
患者は、UCD と呼ばれる構造化された新しい食事療法を 6 週間受けます。 . 寛解(PUCAI <10)で導入段階を完了した患者は、さらに20週間UCDを順守する意思があるかどうかを尋ねられます。
私たちは、繊維への曝露によって酪酸を増加させ、腸内の硫黄への曝露を減らし、ビタミンDレベルを増加させる食事が、潰瘍性大腸炎の患者にとって有益である可能性があると仮定しました. 今日まで、この可能性を調査した研究はありません。
実験的:抗生物質治療
6週間までに寛解に入らない、または寛解を維持できない患者、または2週目以降の任意の時点で疾患が悪化している患者は、治療の意図に基づいて失敗と見なされます。 現時点で適格な 10 歳以上の患者は、ドキシサイクリン、アモキシシリン、メトロニダゾールによる 14 日間の抗生物質コースを受けることができます。
私たちは、抗生物質療法が微生物叢を臨床的に変化させることができると仮定しています。 抗生物質による微生物叢の制御により、免疫抑制なしで病気を制御できる可能性があります
他の名前:
  • ドキシサイクリン、アモキシシリン、メトロニダゾール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
寛解率。6 週目の PUCAI が 10 未満であると定義されます。
時間枠:6週目
6週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
平均 PUCAI 週 6 の変化。
時間枠:6週目
6週目
6週目の平均カルプロテクチンの変化
時間枠:6週目
6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月10日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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