- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02217722
Uso da Dieta da Colite Ulcerosa para Indução da Remissão
Um estudo piloto não randomizado de rótulo aberto: uso da dieta de colite ulcerativa para indução de remissão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Pesquisas recentes mostraram que os componentes da dieta podem levar ao comprometimento da imunidade inata intestinal devido a alterações no microbioma, camada mucosa, permeabilidade intestinal ou alteração na aderência e translocação bacteriana. Pfeffer Gik et al (Dig Dis, 2014) compilaram uma lista de componentes e aditivos alimentares que prejudicam a capacidade do epitélio intestinal de conter bactérias no lúmen e, consequentemente, aumentam a permeabilidade intestinal que, por sua vez, aumenta a captação de antígenos luminais e fatores microbianos . A lista inclui Gliadina, leites com gordura saturada, emulsificantes como Carboximetilcelulose, Polissorbato 80 e Caprato de Sódio (Levine A, Vinho E, 2013). Na doença de Crohn, a intervenção com EEN ou uma dieta de exclusão da doença de Crohn mostraram altas taxas de remissão em pacientes com DC leve a moderada. O CDED levou à remissão em 70% dos pacientes, principalmente com pacientes com doença leve a moderada inicial (Sigall-Boneh R et al, 2014).
Ao contrário da DC, nenhum desses estudos examinou sistematicamente a relação entre ingestão de dieta normal e recaídas na CU. Devotka et al demonstraram que uma proliferação de bactérias redutoras de sulfeto aumentou a colite em camundongos IL10-/-. Isso ocorreu devido ao aumento de Bilophila Wadsworthia, que é dependente de sulfeto (Brown k et al, 2012). Estudos demonstraram que a taxa de utilização de butirato em espécimes normais foi quase o dobro da encontrada em espécimes UC. Além disso, uma dieta rica em fibras pode afetar a composição microbiana (Pitcher MCL et al, Gut, 2000) e as células T reguladoras no cólon (Singh N et al, 2014).
Até recentemente, a CU não era considerada uma doença mediada por bactérias. No entanto, nossa maior compreensão da UC indica que as bactérias podem ter um papel na patogênese ou na gravidade da doença. A evidência mais forte vem de estudos japoneses em pacientes com colite moderada a grave, que demonstraram que a terapia tripla com penicilina, tetraciclina e metronidazol levou à remissão em pacientes refratários a esteróides em 60% dos pacientes, e isso foi reproduzido em um estudo controlado randomizado de acompanhamento que mostrou uma taxa de remissão de 70% (UEGW Amsterdam 2012, Ohkusa T et al 2005). Por outro lado, um estudo anterior mostrou 44% de resposta e apenas (Ohkusa T et al 2010). Um estudo retrospectivo recente em Israel mostrou uma resposta de 65% e uma taxa de remissão de 50% em pacientes com colite refratária grave. Portanto, não está claro no momento se os antibióticos são úteis apenas na colite grave ou se isso reflete a heterogeneidade entre os estudos.
Dieta e antibióticos são os dois tratamentos comprovados que podem alterar clinicamente a microbiota. Teoricamente, o controle da microbiota por meio de dieta ou antibióticos pode permitir o controle da doença sem imunossupressão , o que ainda não foi avaliado.
Com base em nosso sucesso anterior em melhorar a remissão e diminuir a inflamação com uma nova intervenção dietética na doença de Crohn, e com base nesses estudos mencionados anteriormente, postulamos que uma dieta pode ser benéfica para pacientes com colite ulcerativa. Além disso, levantamos a hipótese de que os pacientes que falham na dieta podem responder à antibioticoterapia. Se os pacientes responderem à dieta, isso teria um impacto imediato e seria a primeira evidência de uma dieta específica que funciona na UC. Se a dieta falhar e os antibióticos forem bem-sucedidos, esta seria a primeira evidência do efeito dos antibióticos orais na doença leve.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Holon, Israel, 58100
- The E.Wolfson Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Diagnóstico estabelecido de doença UC.
- Idade: 5 - 18 anos (inclusive)
- Doença ativa leve a moderada, 10 ≤ PUCAI ≤45.
- Uso de medicação estável (IMM/ 5ASA) nas últimas 6 semanas.
- Para pacientes que receberam tratamento com antibióticos: idade 10-18 (inclusive).
Critério de exclusão:
- Qualquer infecção comprovada, como cultura de fezes positiva, parasita ou C. difficile.
- Uso de Antibióticos
- Uso de esteróides apenas nas duas semanas anteriores
- Pacientes refratários a esteroides em dose completa (1 mg/kg/dia)
- CU grave aguda anterior.
- Manifestação extraintestinal atual da UC.
- Gravidez.
Um subconjunto de pacientes que estão tomando esteróides e recidiva durante o tratamento com esteróides ≤0,5 mg/kg com atividade leve a moderada da doença atuará como um segundo subconjunto para este estudo exploratório.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Aconselhamento de dieta para colite ulcerosa
Os pacientes receberão uma nova dieta estruturada denominada UCD por 6 semanas. .
os pacientes que completaram a fase de indução com remissão (PUCAI<10) serão questionados se estão dispostos a aderir ao UCD por mais 20 semanas.
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postulamos que uma dieta que aumenta o butirato por meio da exposição às fibras, reduz a exposição intestinal ao enxofre e aumenta os níveis de vitamina D pode ser benéfica para pacientes com colite ulcerativa.
Até o momento, nenhum estudo explorou essa possibilidade.
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EXPERIMENTAL: Tratamento com antibióticos
Os pacientes que não conseguem entrar ou manter a remissão em 6 semanas, ou com piora da doença a qualquer momento após a semana 2, serão considerados insucessos com base na intenção de tratar.
Pacientes elegíveis neste momento com 10 anos ou mais podem receber um curso de antibiótico de 14 dias com Doxiciclina, amoxicilina e metronidazol. Além da descrição acima, crianças que recusaram o UCD ou com baixa adesão ao UCD podem ser inscritas diretamente neste braço.
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Postulamos que a antibioticoterapia pode alterar clinicamente a microbiota.
O controle da microbiota por antibióticos pode permitir o controle da doença sem imunossupressão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de remissão, definida como PUCAI menor que 10 na semana 6.
Prazo: semana 6
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semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na média PUCAI semana 6.
Prazo: semana 6
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semana 6
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Alteração na média de Calprotectina semana 6
Prazo: semana 6
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semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Metronidazol
- Agentes antibacterianos
- Doxiciclina
- Amoxicilina
Outros números de identificação do estudo
- 0096-14-WOMC
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