- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02217722
Использование диеты при язвенном колите для индукции ремиссии
Открытое нерандомизированное пилотное исследование: использование диеты при язвенном колите для индукции ремиссии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Недавние исследования показали, что пищевые компоненты могут приводить к нарушению врожденного иммунитета кишечника из-за изменений микробиома, слизистого слоя, проницаемости кишечника или изменений в адгезии и транслокации бактерий. Pfeffer Gik et al (Dig Dis, 2014) составили список пищевых компонентов и добавок, которые нарушают способность кишечного эпителия удерживать бактерии в просвете и, следовательно, повышают проницаемость кишечника, что, в свою очередь, увеличивает поглощение люминальных антигенов и микробных факторов. . Список включает глиадин, молоко с насыщенным жиром, эмульгаторы, такие как карбоксиметилцеллюлоза, полисорбат 80 и капрат натрия (Levine A, Wine E, 2013). При болезни Крона вмешательство с ЭЭН или диета, исключающая болезнь Крона, показала высокие показатели ремиссии у пациентов с БК легкой и средней степени тяжести. CDED привела к ремиссии у 70% пациентов, в первую очередь у пациентов с ранней легкой и средней степенью заболевания (Sigall-Boneh R et al, 2014).
В отличие от целиакии, ни в одном из этих исследований не проводилось систематического изучения взаимосвязи между нормальным питанием и рецидивами язвенного колита. Devotka et al. продемонстрировали, что цветение сульфидредуцирующих бактерий усиливает колит у мышей IL10-/-. Это произошло из-за роста Bilophila Wadsworthia, которая зависит от сульфидов (Brown k et al, 2012). Исследования показали, что скорость утилизации бутирата у нормальных образцов почти вдвое выше, чем у образцов с язвенным колитом. Более того, диета с высоким содержанием клетчатки может влиять на микробный состав (Pitcher MCL et al, Gut, 2000) и регуляторные Т-клетки в толстой кишке (Singh N et al, 2014).
До недавнего времени ЯК не считался бактериальным заболеванием. Однако наше более глубокое понимание НЯК указывает на то, что бактерии могут играть роль в патогенезе или тяжести заболевания. Самые убедительные доказательства получены в японских исследованиях пациентов с колитом средней и тяжелой степени, которые продемонстрировали, что тройная терапия пенициллином, тетрациклином и метронидазолом привела к ремиссии у 60% пациентов, резистентных к стероидам, и это было воспроизведено в последующем рандомизированном контролируемом исследовании. который показал уровень ремиссии 70% (UEGW Amsterdam 2012, Ohkusa T et al 2005). С другой стороны, предыдущее исследование показало только 44% ответа (Ohkusa T et al 2010). Недавнее ретроспективное исследование в Израиле показало 65% ответ и 50% уровень ремиссии у пациентов с тяжелым рефрактерным колитом. Таким образом, в настоящее время неясно, полезны ли антибиотики только при тяжелом колите или это отражает неоднородность исследований.
Диета и антибиотики — два проверенных метода лечения, которые могут клинически изменить микробиоту. Теоретически контроль микробиоты с помощью диеты или антибиотиков может позволить контролировать заболевание без подавления иммунитета, и это еще предстоит оценить.
Основываясь на наших предыдущих успехах в улучшении ремиссии и уменьшении воспаления с помощью нового диетического вмешательства при болезни Крона, а также на основании этих ранее упомянутых исследований, мы постулировали, что диета может быть полезной для пациентов с язвенным колитом. Мы также предполагаем, что пациенты, которым не удается диета, могут реагировать на антибиотикотерапию. Если пациенты реагируют на диету, это окажет немедленное влияние и станет первым доказательством того, что конкретная диета работает при ЯК. Если диета не сработает, а антибиотики подействуют, это будет первым доказательством эффективности пероральных антибиотиков при легком заболевании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Holon, Израиль, 58100
- The E.Wolfson Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Установлен диагноз ЯК.
- Возраст: 5 - 18 лет (включительно)
- Активное заболевание легкой или средней степени тяжести, 10 ≤ PUCAI ≤45.
- Стабильный прием лекарств (IMM/5ASA) в течение последних 6 недель.
- Для пациентов, получавших лечение антибиотиками: возраст 10–18 лет (включительно).
Критерий исключения:
- Любая доказанная инфекция, такая как положительный посев кала, паразиты или C. difficile.
- Использование антибиотиков
- Использование стероидов только в течение предыдущих двух недель
- Пациенты, невосприимчивые к полной дозе стероидов (1 мг/кг/день)
- Перенесенный острый тяжелый язвенный колит.
- Текущее Внекишечное проявление ЯК.
- Беременность.
Подгруппа пациентов, принимающих стероиды и у которых во время лечения стероидами в дозе ≤0,5 мг/кг возник рецидив, с активностью заболевания от легкой до умеренной, будет выступать в качестве второй подгруппы для этого исследовательского исследования.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Консультация по диете при язвенном колите
Пациенты будут получать структурированную новую диету, называемую UCD, в течение 6 недель. .
пациентов, которые завершили индукционную фазу с ремиссией (PUCAI<10), спросят, готовы ли они придерживаться UCD в течение дополнительных 20 недель.
|
мы предположили, что диета, которая увеличивает содержание бутирата за счет воздействия клетчатки, снижает воздействие серы в кишечнике и повышает уровень витамина D, может быть полезной для пациентов с язвенным колитом.
На сегодняшний день ни одно исследование не изучало эту возможность.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение антибиотиками
Пациенты, у которых не наступает или не поддерживается ремиссия к 6 неделям, или с ухудшением заболевания в любое время после 2-й недели, будут считаться неудачниками на основании намерения лечиться.
В настоящее время подходящие пациенты в возрасте 10 лет и старше могут пройти 14-дневный курс антибиотиков с доксициклином, амоксициллином и метронидазолом. В дополнение к приведенному выше описанию дети, которые отказались от НЦК или с низкой приверженностью к НЦД, могут быть включены непосредственно в эту группу.
|
Мы постулируем, что антибиотикотерапия может клинически изменить микробиоту.
Контроль микробиоты с помощью антибиотиков может позволить контролировать болезнь без подавления иммунитета.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота ремиссии, определяемая как PUCAI менее 10 на 6-й неделе.
Временное ограничение: неделя 6
|
неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение среднего значения PUCAI на 6-й неделе.
Временное ограничение: неделя 6
|
неделя 6
|
Изменение среднего кальпротектина на 6-й неделе
Временное ограничение: неделя 6
|
неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Язва
- Колит
- Колит, язвенный
- Противоинфекционные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Метронидазол
- Антибактериальные агенты
- Доксициклин
- Амоксициллин
Другие идентификационные номера исследования
- 0096-14-WOMC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Язвенный колит (ЯК)
-
The Catholic University of KoreaНеизвестныйОстеоартрит, ультраконгруэнтная (UC) вставка
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterPfizerПрекращеноМетастатическая уротелиальная карцинома (UC)Соединенные Штаты
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Seagen Inc.Одобрено для маркетингаМестнораспространенная или метастатическая уротелиальная карцинома (UC)Соединенные Штаты
-
Incyte CorporationЗавершенныйРак молочной железы | Множественная миелома | Рак желудка | Рак легких | Солидная опухоль | Холангиокарцинома | Рак эндометрия | Уротелиальный рак | Миелопролиферативные новообразования | UC | MPNСоединенные Штаты, Дания
Клинические исследования Диета при язвенном колите
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
American University of Beirut Medical CenterРекрутингОжирение | Потеря весаЛиван
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Рекрутинг
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterРекрутинг