Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование диеты при язвенном колите для индукции ремиссии

10 августа 2016 г. обновлено: Prof. Arie Levine

Открытое нерандомизированное пилотное исследование: использование диеты при язвенном колите для индукции ремиссии.

Цель исследования - оценить использование диеты при язвенном колите для индукции ремиссии. Исследователи предположили, что наша разработка может быть полезна для пациентов с язвенным колитом. На сегодняшний день ни одно исследование не изучало эту возможность.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон:

Недавние исследования показали, что пищевые компоненты могут приводить к нарушению врожденного иммунитета кишечника из-за изменений микробиома, слизистого слоя, проницаемости кишечника или изменений в адгезии и транслокации бактерий. Pfeffer Gik et al (Dig Dis, 2014) составили список пищевых компонентов и добавок, которые нарушают способность кишечного эпителия удерживать бактерии в просвете и, следовательно, повышают проницаемость кишечника, что, в свою очередь, увеличивает поглощение люминальных антигенов и микробных факторов. . Список включает глиадин, молоко с насыщенным жиром, эмульгаторы, такие как карбоксиметилцеллюлоза, полисорбат 80 и капрат натрия (Levine A, Wine E, 2013). При болезни Крона вмешательство с ЭЭН или диета, исключающая болезнь Крона, показала высокие показатели ремиссии у пациентов с БК легкой и средней степени тяжести. CDED привела к ремиссии у 70% пациентов, в первую очередь у пациентов с ранней легкой и средней степенью заболевания (Sigall-Boneh R et al, 2014).

В отличие от целиакии, ни в одном из этих исследований не проводилось систематического изучения взаимосвязи между нормальным питанием и рецидивами язвенного колита. Devotka et al. продемонстрировали, что цветение сульфидредуцирующих бактерий усиливает колит у мышей IL10-/-. Это произошло из-за роста Bilophila Wadsworthia, которая зависит от сульфидов (Brown k et al, 2012). Исследования показали, что скорость утилизации бутирата у нормальных образцов почти вдвое выше, чем у образцов с язвенным колитом. Более того, диета с высоким содержанием клетчатки может влиять на микробный состав (Pitcher MCL et al, Gut, 2000) и регуляторные Т-клетки в толстой кишке (Singh N et al, 2014).

До недавнего времени ЯК не считался бактериальным заболеванием. Однако наше более глубокое понимание НЯК указывает на то, что бактерии могут играть роль в патогенезе или тяжести заболевания. Самые убедительные доказательства получены в японских исследованиях пациентов с колитом средней и тяжелой степени, которые продемонстрировали, что тройная терапия пенициллином, тетрациклином и метронидазолом привела к ремиссии у 60% пациентов, резистентных к стероидам, и это было воспроизведено в последующем рандомизированном контролируемом исследовании. который показал уровень ремиссии 70% (UEGW Amsterdam 2012, Ohkusa T et al 2005). С другой стороны, предыдущее исследование показало только 44% ответа (Ohkusa T et al 2010). Недавнее ретроспективное исследование в Израиле показало 65% ответ и 50% уровень ремиссии у пациентов с тяжелым рефрактерным колитом. Таким образом, в настоящее время неясно, полезны ли антибиотики только при тяжелом колите или это отражает неоднородность исследований.

Диета и антибиотики — два проверенных метода лечения, которые могут клинически изменить микробиоту. Теоретически контроль микробиоты с помощью диеты или антибиотиков может позволить контролировать заболевание без подавления иммунитета, и это еще предстоит оценить.

Основываясь на наших предыдущих успехах в улучшении ремиссии и уменьшении воспаления с помощью нового диетического вмешательства при болезни Крона, а также на основании этих ранее упомянутых исследований, мы постулировали, что диета может быть полезной для пациентов с язвенным колитом. Мы также предполагаем, что пациенты, которым не удается диета, могут реагировать на антибиотикотерапию. Если пациенты реагируют на диету, это окажет немедленное влияние и станет первым доказательством того, что конкретная диета работает при ЯК. Если диета не сработает, а антибиотики подействуют, это будет первым доказательством эффективности пероральных антибиотиков при легком заболевании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Holon, Израиль, 58100
        • The E.Wolfson Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие
  • Установлен диагноз ЯК.
  • Возраст: 5 - 18 лет (включительно)
  • Активное заболевание легкой или средней степени тяжести, 10 ≤ PUCAI ≤45.
  • Стабильный прием лекарств (IMM/5ASA) в течение последних 6 недель.
  • Для пациентов, получавших лечение антибиотиками: возраст 10–18 лет (включительно).

Критерий исключения:

  • Любая доказанная инфекция, такая как положительный посев кала, паразиты или C. difficile.
  • Использование антибиотиков
  • Использование стероидов только в течение предыдущих двух недель
  • Пациенты, невосприимчивые к полной дозе стероидов (1 мг/кг/день)
  • Перенесенный острый тяжелый язвенный колит.
  • Текущее Внекишечное проявление ЯК.
  • Беременность.

Подгруппа пациентов, принимающих стероиды и у которых во время лечения стероидами в дозе ≤0,5 мг/кг возник рецидив, с активностью заболевания от легкой до умеренной, будет выступать в качестве второй подгруппы для этого исследовательского исследования.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Консультация по диете при язвенном колите
Пациенты будут получать структурированную новую диету, называемую UCD, в течение 6 недель. . пациентов, которые завершили индукционную фазу с ремиссией (PUCAI<10), спросят, готовы ли они придерживаться UCD в течение дополнительных 20 недель.
мы предположили, что диета, которая увеличивает содержание бутирата за счет воздействия клетчатки, снижает воздействие серы в кишечнике и повышает уровень витамина D, может быть полезной для пациентов с язвенным колитом. На сегодняшний день ни одно исследование не изучало эту возможность.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение антибиотиками
Пациенты, у которых не наступает или не поддерживается ремиссия к 6 неделям, или с ухудшением заболевания в любое время после 2-й недели, будут считаться неудачниками на основании намерения лечиться. В настоящее время подходящие пациенты в возрасте 10 лет и старше могут пройти 14-дневный курс антибиотиков с доксициклином, амоксициллином и метронидазолом. В дополнение к приведенному выше описанию дети, которые отказались от НЦК или с низкой приверженностью к НЦД, могут быть включены непосредственно в эту группу.
Мы постулируем, что антибиотикотерапия может клинически изменить микробиоту. Контроль микробиоты с помощью антибиотиков может позволить контролировать болезнь без подавления иммунитета.
Другие имена:
  • Доксициклин, амоксициллин и метронидазол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ремиссии, определяемая как PUCAI менее 10 на 6-й неделе.
Временное ограничение: неделя 6
неделя 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего значения PUCAI на 6-й неделе.
Временное ограничение: неделя 6
неделя 6
Изменение среднего кальпротектина на 6-й неделе
Временное ограничение: неделя 6
неделя 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Язвенный колит (ЯК)

Клинические исследования Диета при язвенном колите

Подписаться