- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02217722
Uso della dieta per la colite ulcerosa per l'induzione della remissione
Uno studio pilota non randomizzato in aperto: uso della dieta per la colite ulcerosa per l'induzione della remissione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Recenti ricerche hanno dimostrato che i componenti della dieta possono portare a una compromissione dell'immunità innata intestinale a causa di alterazioni del microbioma, dello strato mucoso, della permeabilità intestinale o del cambiamento dell'adesione e della traslocazione batterica. Pfeffer Gik et al (Dig Dis, 2014) hanno compilato un elenco di componenti alimentari e additivi che compromettono la capacità dell'epitelio intestinale di contenere batteri nel lume e di conseguenza aumentano la permeabilità intestinale che, a sua volta, aumenta l'assorbimento di antigeni luminali e fattori microbici . L'elenco comprende gliadina, latte di grassi saturi, emulsionanti come carbossimetilcellulosa, polisorbato 80 e caprato di sodio (Levine A, Wine E, 2013). Nella malattia di Crohn, l'intervento con EEN o una dieta di esclusione della malattia di Crohn hanno mostrato alti tassi di remissione nei pazienti con celiachia lieve-moderata. Il CDED ha portato alla remissione nel 70% dei pazienti, principalmente con pazienti con malattia precoce da lieve a moderata (Sigall-Boneh R et al, 2014).
A differenza del CD, nessuno di questi studi ha esaminato sistematicamente la relazione tra la normale assunzione dietetica e le ricadute nella CU. Devotka et al. hanno dimostrato che una fioritura di batteri che riducono i solfuri aumenta la colite nei topi IL10-/-. Ciò era dovuto all'aumento della Bilophila Wadsworthia che è solfuro-dipendente (Brown k et al, 2012). Gli studi hanno dimostrato che il tasso di utilizzo del butirrato nei campioni normali era quasi il doppio di quello riscontrato nei campioni UC. Inoltre, una dieta ricca di fibre può influenzare la composizione microbica (Pitcher MCL et al, Gut, 2000) e le cellule T regolatorie nel colon (Singh N et al, 2014).
Fino a poco tempo fa, la CU non era considerata una malattia mediata da batteri. Tuttavia, la nostra maggiore comprensione della CU indica che i batteri potrebbero avere un ruolo nella patogenesi o nella gravità della malattia. La prova più forte viene da studi giapponesi in pazienti con colite da moderata a grave, che hanno dimostrato che la tripla terapia con penicillina, tetraciclina e metronidazolo ha portato alla remissione nei pazienti refrattari agli steroidi nel 60% dei pazienti, e questo è stato riprodotto in uno studio controllato randomizzato di follow-up che ha mostrato un tasso di remissione del 70% (UEGW Amsterdam 2012, Ohkusa T et al 2005). D'altra parte uno studio precedente aveva mostrato solo il 44% di risposte (Ohkusa T et al 2010). Un recente studio retrospettivo in Israele ha mostrato una risposta del 65% e un tasso di remissione del 50% nei pazienti con colite refrattaria grave. Pertanto, al momento non è chiaro se gli antibiotici siano utili solo nella colite grave o se ciò rifletta l'eterogeneità tra gli studi.
Dieta e antibiotici sono i due trattamenti comprovati che possono alterare clinicamente il microbiota. Teoricamente, il controllo del microbiota mediante dieta o antibiotici può consentire il controllo della malattia senza soppressione immunitaria, e questo deve ancora essere valutato.
Sulla base del nostro precedente successo nel migliorare la remissione e ridurre l'infiammazione con un nuovo intervento dietetico nella malattia di Crohn, e sulla base di questi studi precedentemente menzionati, abbiamo postulato che una dieta potrebbe essere utile per i pazienti con colite ulcerosa. Ipotizziamo inoltre che i pazienti che falliscono la dieta potrebbero rispondere alla terapia antibiotica. Se i pazienti rispondono alla dieta, ciò avrebbe un impatto immediato e sarebbe la prima prova di una dieta specifica che funziona nella CU. Se la dieta fallisce e gli antibiotici hanno successo, questa sarebbe la prima prova dell'effetto degli antibiotici orali nella malattia lieve.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Holon, Israele, 58100
- The E.Wolfson Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Diagnosi accertata di malattia della colite ulcerosa.
- Età: 5 - 18 anni (inclusi)
- Malattia attiva da lieve a moderata, 10 ≤ PUCAI ≤45.
- Uso stabile di farmaci (IMM/5ASA) nelle ultime 6 settimane.
- Per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento antibiotico: età 10-18 (inclusi).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi infezione comprovata come coltura fecale positiva, parassita o C.difficile.
- Uso di antibiotici
- Uso di steroidi solo nelle due settimane precedenti
- Pazienti refrattari agli steroidi a dose piena (1 mg/kg/die)
- Pregressa CU acuta grave.
- Attuale manifestazione extra intestinale di CU.
- Gravidanza.
Un sottogruppo di pazienti che assumono steroidi e recidiva durante il trattamento con steroidi ≤0,5 mg/kg con attività di malattia da lieve a moderata fungerà da secondo sottogruppo per questo studio esplorativo.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Colite ulcerosa Consulenza dietetica
I pazienti riceveranno una nuova dieta strutturata denominata UCD per 6 settimane. .
ai pazienti che hanno completato la fase di induzione con remissione (PUCAI <10) verrà chiesto se sono disposti ad aderire all'UCD per ulteriori 20 settimane.
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abbiamo ipotizzato che una dieta che aumenta il butirrato attraverso l'esposizione alle fibre, riduce l'esposizione intestinale allo zolfo e aumenta i livelli di vitamina D potrebbe essere utile per i pazienti con colite ulcerosa.
Ad oggi, nessuno studio ha esplorato questa possibilità.
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SPERIMENTALE: Trattamento antibiotico
I pazienti che non riescono a entrare o mantenere la remissione entro 6 settimane o con un peggioramento della malattia in qualsiasi momento dopo la settimana 2 saranno considerati fallimenti in base all'intenzione di trattare.
I pazienti idonei in questo momento di età pari o superiore a 10 anni possono ricevere un ciclo antibiotico di 14 giorni con doxiciclina, amoxicillina e metronidazolo.
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Abbiamo ipotizzato che la terapia antibiotica possa alterare clinicamente il microbiota.
Il controllo del microbiota mediante antibiotici può consentire il controllo della malattia senza soppressione immunitaria
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di remissione, definito come un PUCAI inferiore a 10 alla settimana 6.
Lasso di tempo: settimana 6
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settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della media PUCAI settimana 6.
Lasso di tempo: settimana 6
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settimana 6
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Variazione della calprotectina media settimana 6
Lasso di tempo: settimana 6
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settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Ulcera
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Agenti antinfettivi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Metronidazolo
- Agenti antibatterici
- Doxiciclina
- Amoxicillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0096-14-WOMC
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