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Uso della dieta per la colite ulcerosa per l'induzione della remissione

10 agosto 2016 aggiornato da: Prof. Arie Levine

Uno studio pilota non randomizzato in aperto: uso della dieta per la colite ulcerosa per l'induzione della remissione.

L'obiettivo dello studio è valutare l'uso della dieta per la colite ulcerosa per l'induzione della remissione. I ricercatori hanno ipotizzato che abbiamo sviluppato potrebbe essere utile per i pazienti con colite ulcerosa. Ad oggi, nessuno studio ha esplorato questa possibilità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Recenti ricerche hanno dimostrato che i componenti della dieta possono portare a una compromissione dell'immunità innata intestinale a causa di alterazioni del microbioma, dello strato mucoso, della permeabilità intestinale o del cambiamento dell'adesione e della traslocazione batterica. Pfeffer Gik et al (Dig Dis, 2014) hanno compilato un elenco di componenti alimentari e additivi che compromettono la capacità dell'epitelio intestinale di contenere batteri nel lume e di conseguenza aumentano la permeabilità intestinale che, a sua volta, aumenta l'assorbimento di antigeni luminali e fattori microbici . L'elenco comprende gliadina, latte di grassi saturi, emulsionanti come carbossimetilcellulosa, polisorbato 80 e caprato di sodio (Levine A, Wine E, 2013). Nella malattia di Crohn, l'intervento con EEN o una dieta di esclusione della malattia di Crohn hanno mostrato alti tassi di remissione nei pazienti con celiachia lieve-moderata. Il CDED ha portato alla remissione nel 70% dei pazienti, principalmente con pazienti con malattia precoce da lieve a moderata (Sigall-Boneh R et al, 2014).

A differenza del CD, nessuno di questi studi ha esaminato sistematicamente la relazione tra la normale assunzione dietetica e le ricadute nella CU. Devotka et al. hanno dimostrato che una fioritura di batteri che riducono i solfuri aumenta la colite nei topi IL10-/-. Ciò era dovuto all'aumento della Bilophila Wadsworthia che è solfuro-dipendente (Brown k et al, 2012). Gli studi hanno dimostrato che il tasso di utilizzo del butirrato nei campioni normali era quasi il doppio di quello riscontrato nei campioni UC. Inoltre, una dieta ricca di fibre può influenzare la composizione microbica (Pitcher MCL et al, Gut, 2000) e le cellule T regolatorie nel colon (Singh N et al, 2014).

Fino a poco tempo fa, la CU non era considerata una malattia mediata da batteri. Tuttavia, la nostra maggiore comprensione della CU indica che i batteri potrebbero avere un ruolo nella patogenesi o nella gravità della malattia. La prova più forte viene da studi giapponesi in pazienti con colite da moderata a grave, che hanno dimostrato che la tripla terapia con penicillina, tetraciclina e metronidazolo ha portato alla remissione nei pazienti refrattari agli steroidi nel 60% dei pazienti, e questo è stato riprodotto in uno studio controllato randomizzato di follow-up che ha mostrato un tasso di remissione del 70% (UEGW Amsterdam 2012, Ohkusa T et al 2005). D'altra parte uno studio precedente aveva mostrato solo il 44% di risposte (Ohkusa T et al 2010). Un recente studio retrospettivo in Israele ha mostrato una risposta del 65% e un tasso di remissione del 50% nei pazienti con colite refrattaria grave. Pertanto, al momento non è chiaro se gli antibiotici siano utili solo nella colite grave o se ciò rifletta l'eterogeneità tra gli studi.

Dieta e antibiotici sono i due trattamenti comprovati che possono alterare clinicamente il microbiota. Teoricamente, il controllo del microbiota mediante dieta o antibiotici può consentire il controllo della malattia senza soppressione immunitaria, e questo deve ancora essere valutato.

Sulla base del nostro precedente successo nel migliorare la remissione e ridurre l'infiammazione con un nuovo intervento dietetico nella malattia di Crohn, e sulla base di questi studi precedentemente menzionati, abbiamo postulato che una dieta potrebbe essere utile per i pazienti con colite ulcerosa. Ipotizziamo inoltre che i pazienti che falliscono la dieta potrebbero rispondere alla terapia antibiotica. Se i pazienti rispondono alla dieta, ciò avrebbe un impatto immediato e sarebbe la prima prova di una dieta specifica che funziona nella CU. Se la dieta fallisce e gli antibiotici hanno successo, questa sarebbe la prima prova dell'effetto degli antibiotici orali nella malattia lieve.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Holon, Israele, 58100
        • The E.Wolfson Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Diagnosi accertata di malattia della colite ulcerosa.
  • Età: 5 - 18 anni (inclusi)
  • Malattia attiva da lieve a moderata, 10 ≤ PUCAI ≤45.
  • Uso stabile di farmaci (IMM/5ASA) nelle ultime 6 settimane.
  • Per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento antibiotico: età 10-18 (inclusi).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi infezione comprovata come coltura fecale positiva, parassita o C.difficile.
  • Uso di antibiotici
  • Uso di steroidi solo nelle due settimane precedenti
  • Pazienti refrattari agli steroidi a dose piena (1 mg/kg/die)
  • Pregressa CU acuta grave.
  • Attuale manifestazione extra intestinale di CU.
  • Gravidanza.

Un sottogruppo di pazienti che assumono steroidi e recidiva durante il trattamento con steroidi ≤0,5 mg/kg con attività di malattia da lieve a moderata fungerà da secondo sottogruppo per questo studio esplorativo.

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Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Colite ulcerosa Consulenza dietetica
I pazienti riceveranno una nuova dieta strutturata denominata UCD per 6 settimane. . ai pazienti che hanno completato la fase di induzione con remissione (PUCAI <10) verrà chiesto se sono disposti ad aderire all'UCD per ulteriori 20 settimane.
abbiamo ipotizzato che una dieta che aumenta il butirrato attraverso l'esposizione alle fibre, riduce l'esposizione intestinale allo zolfo e aumenta i livelli di vitamina D potrebbe essere utile per i pazienti con colite ulcerosa. Ad oggi, nessuno studio ha esplorato questa possibilità.
SPERIMENTALE: Trattamento antibiotico
I pazienti che non riescono a entrare o mantenere la remissione entro 6 settimane o con un peggioramento della malattia in qualsiasi momento dopo la settimana 2 saranno considerati fallimenti in base all'intenzione di trattare. I pazienti idonei in questo momento di età pari o superiore a 10 anni possono ricevere un ciclo antibiotico di 14 giorni con doxiciclina, amoxicillina e metronidazolo.
Abbiamo ipotizzato che la terapia antibiotica possa alterare clinicamente il microbiota. Il controllo del microbiota mediante antibiotici può consentire il controllo della malattia senza soppressione immunitaria
Altri nomi:
  • Doxiciclina, amoxicillina e metronidazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione, definito come un PUCAI inferiore a 10 alla settimana 6.
Lasso di tempo: settimana 6
settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della media PUCAI settimana 6.
Lasso di tempo: settimana 6
settimana 6
Variazione della calprotectina media settimana 6
Lasso di tempo: settimana 6
settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

15 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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