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Utilisation du régime de la colite ulcéreuse pour l'induction de la rémission

10 août 2016 mis à jour par: Prof. Arie Levine

Une étude pilote ouverte non randomisée : utilisation du régime de la colite ulcéreuse pour l'induction de la rémission.

Le but de l'étude est d'évaluer l'utilisation du régime de la colite ulcéreuse pour l'induction de la rémission. Les chercheurs ont postulé que nous avons développé pourrait être bénéfique pour les patients atteints de colite ulcéreuse. A ce jour, aucune étude n'a exploré cette possibilité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

Des recherches récentes ont montré que les composants alimentaires peuvent entraîner une altération de l'immunité innée intestinale en raison d'altérations du microbiome, de la couche muqueuse, de la perméabilité intestinale ou d'une modification de l'adhérence et de la translocation bactériennes. Pfeffer Gik et al (Dig Dis, 2014) ont compilé une liste de composants et d'additifs alimentaires qui altèrent la capacité de l'épithélium intestinal à contenir des bactéries dans la lumière et, par conséquent, augmentent la perméabilité intestinale qui, à son tour, augmente l'absorption d'antigènes luminaux et de facteurs microbiens. . La liste comprend la gliadine, les laits à graisses saturées, les émulsifiants tels que la carboxyméthylcellulose, le polysorbate 80 et le caprate de sodium (Levine A, Wine E, 2013). Dans la maladie de Crohn, l'intervention avec l'EEN ou un régime d'exclusion de la maladie de Crohn a montré des taux élevés de rémission chez les patients atteints de MC légère à modérée. Le CDED a conduit à une rémission chez 70 % des patients, principalement chez les patients atteints d'une maladie précoce légère à modérée (Sigall-Boneh R et al, 2014).

Contrairement à la MC, aucune de ces études n'a systématiquement examiné la relation entre l'apport alimentaire normal et les rechutes dans la CU. Devotka et al ont démontré qu'une prolifération de bactéries réductrices de sulfure augmentait la colite chez les souris IL10-/-. Cela était dû à l'augmentation de Bilophila Wadsworthia qui dépend du sulfure (Brown k et al, 2012). Des études ont montré que le taux d'utilisation du butyrate dans les échantillons normaux était presque le double de celui trouvé dans les échantillons UC. De plus, un régime riche en fibres peut affecter la composition microbienne (Pitcher MCL et al, Gut, 2000) et les lymphocytes T régulateurs dans le côlon (Singh N et al, 2014).

Jusqu'à récemment, la CU n'était pas considérée comme une maladie à médiation bactérienne. Cependant, notre meilleure compréhension de la CU indique que les bactéries pourraient jouer un rôle dans la pathogenèse ou la gravité de la maladie. Les preuves les plus solides proviennent d'études japonaises chez des patients atteints de colite modérée à sévère, qui ont démontré que la trithérapie avec pénicilline, tétracycline et métronidazole entraînait une rémission chez les patients réfractaires aux stéroïdes chez 60 % des patients, et cela a été reproduit dans un essai contrôlé randomisé de suivi. qui a montré un taux de rémission de 70 % (UEGW Amsterdam 2012, Ohkusa T et al 2005). D'autre part un essai précédent avait montré une réponse de 44% et seulement (Ohkusa T et al 2010). Une étude rétrospective récente en Israël a montré une réponse de 65% et un taux de rémission de 50% chez les patients atteints de colite réfractaire sévère. Ainsi, il n'est pas clair à l'heure actuelle si les antibiotiques sont utiles uniquement dans la colite sévère, ou si cela reflète l'hétérogénéité entre les études.

L'alimentation et les antibiotiques sont les deux traitements éprouvés susceptibles d'altérer cliniquement le microbiote. Théoriquement, le contrôle du microbiote par l'alimentation ou les antibiotiques peut permettre de contrôler la maladie sans suppression immunitaire, et cela reste à évaluer.

Sur la base de notre succès antérieur dans l'amélioration de la rémission et la diminution de l'inflammation grâce à une nouvelle intervention diététique dans la maladie de Crohn, et sur la base de ces études mentionnées précédemment, nous avons postulé qu'un régime alimentaire pourrait être bénéfique pour les patients atteints de colite ulcéreuse. Nous émettons en outre l'hypothèse que les patients en échec alimentaire pourraient répondre à l'antibiothérapie. Si les patients répondent au régime, cela aurait un impact immédiat et serait la première preuve d'un régime spécifique qui fonctionne dans la CU. Si le régime échoue et que les antibiotiques réussissent, ce serait la première preuve de l'effet des antibiotiques oraux dans les maladies bénignes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Holon, Israël, 58100
        • The E.Wolfson Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • Diagnostic établi de la maladie UC.
  • Âge : 5 - 18 ans (inclus)
  • Maladie active légère à modérée, 10 ≤ PUCAI ≤ 45.
  • Utilisation stable de médicaments (IMM/5ASA) au cours des 6 dernières semaines.
  • Pour les patients ayant reçu un traitement antibiotique : 10-18 ans (inclus).

Critère d'exclusion:

  • Toute infection prouvée telle qu'une culture de selles positive, parasitaire ou C.difficile.
  • Utilisation d'antibiotiques
  • Utilisation de stéroïdes au cours des deux semaines précédentes uniquement
  • Patients réfractaires aux stéroïdes à pleine dose (1 mg/kg/jour)
  • UC sévère aiguë passée.
  • Manifestation extra-intestinale actuelle de la RCH.
  • Grossesse.

Un sous-ensemble de patients qui prennent des stéroïdes et qui rechutent pendant un traitement aux stéroïdes ≤ 0,5 mg/kg avec une activité de la maladie légère à modérée serviront de deuxième sous-ensemble pour cette étude exploratoire.

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Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Conseils diététiques sur la colite ulcéreuse
Les patients recevront un nouveau régime structuré appelé UCD pendant 6 semaines. . les patients qui ont terminé la phase d'induction avec rémission (PUCAI<10) se verront demander s'ils sont prêts à adhérer à l'UCD pendant 20 semaines supplémentaires.
nous avons postulé qu'un régime qui augmente le butyrate par l'exposition aux fibres, réduit l'exposition intestinale au soufre et augmente les niveaux de vitamine D pourrait être bénéfique pour les patients atteints de colite ulcéreuse. A ce jour, aucune étude n'a exploré cette possibilité.
EXPÉRIMENTAL: Traitement antibiotique
Les patients qui ne parviennent pas à entrer ou à maintenir une rémission au bout de 6 semaines, ou dont la maladie s'aggrave à tout moment après la semaine 2, seront considérés comme des échecs en intention de traiter. Les patients éligibles à ce stade âgés de 10 ans ou plus peuvent recevoir un traitement antibiotique de 14 jours avec de la doxycycline, de l'amoxicilline et du métronidazole.
Nous avons postulé que l'antibiothérapie peut altérer cliniquement le microbiote. Le contrôle du microbiote par des antibiotiques peut permettre de contrôler la maladie sans suppression immunitaire
Autres noms:
  • Doxycycline, amoxicilline et métronidazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de rémission, défini comme un PUCAI inférieur à 10 à la semaine 6.
Délai: semaine 6
semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du PUCAI moyen semaine 6.
Délai: semaine 6
semaine 6
Changement de la moyenne de calprotectine semaine 6
Délai: semaine 6
semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2014

Première publication (ESTIMATION)

15 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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