Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití diety pro ulcerózní kolitidu pro navození remise

10. srpna 2016 aktualizováno: Prof. Arie Levine

Otevřená nerandomizovaná pilotní studie: Použití diety pro ulcerózní kolitidu pro navození remise.

Cílem studie je zhodnotit využití diety při ulcerózní kolitidě k navození remise. Vyšetřovatelé předpokládali, že náš vývoj by mohl být přínosný pro pacienty s ulcerózní kolitidou. Dosud žádná studie tuto možnost neprozkoumala.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Nedávné výzkumy ukázaly, že složky stravy mohou vést k poškození střevní přirozené imunity v důsledku změn v mikrobiomu, slizniční vrstvě, střevní propustnosti nebo změny v adherenci a translokaci bakterií. Pfeffer Gik et al (Dig Dis, 2014) sestavili seznam složek potravy a aditiv, které zhoršují schopnost střevních epitelů zadržovat bakterie do lumen a následně zvyšují propustnost střeva, což zase zvyšuje příjem luminálních antigenů a mikrobiálních faktorů. . Seznam zahrnuje Gliadin, nasycená tučná mléka, emulgátory, jako je karboxymethylcelulóza, polysorbát 80 a kaprát sodný (Levine A, Wine E, 2013). U Crohnovy choroby intervence EEN nebo dieta s vyloučením Crohnovy choroby prokázaly vysokou míru remise u pacientů s mírnou až středně závažnou CD. CDED vedla k remisi u 70 % pacientů, především u pacientů s časným mírným až středně závažným onemocněním (Sigall-Boneh R et al, 2014).

Na rozdíl od CD žádná z těchto studií systematicky nezkoumala vztah mezi normálním příjmem stravy a relapsy UC. Devotka et al prokázali, že rozkvět bakterií redukujících sulfidy zvýšil kolitidu u IL10-/- myší. To bylo způsobeno zvýšenou Bilophila Wadsworthia, která je závislá na sulfidech (Brown k et al, 2012). Studie ukázaly, že míra využití butyrátu v normálních vzorcích byla téměř dvojnásobná než ve vzorcích UC. Kromě toho může strava s vysokým obsahem vlákniny ovlivnit mikrobiální složení (Pitcher MCL et al, Gut, 2000) a regulační T buňky v tlustém střevě (Singh N et al, 2014).

Až donedávna nebyla UC považována za onemocnění zprostředkované bakteriemi. Naše zvýšené znalosti o UC však ukazují, že bakterie mohou hrát roli v patogenezi nebo závažnosti onemocnění. Nejsilnější důkazy pocházejí z japonských studií u pacientů se středně těžkou až těžkou kolitidou, které prokázaly, že trojitá terapie penicilinem, tetracyklinem a metronidazolem vedla k remisi u pacientů refrakterních na steroidy u 60 % pacientů, což bylo reprodukováno v následné randomizované kontrolované studii který ukázal 70% míru remise (UEGW Amsterdam 2012, Ohkusa T et al 2005). Na druhou stranu předchozí studie prokázala pouze 44% odpověď (Ohkusa T et al 2010). Nedávná retrospektivní studie v Izraeli ukázala 65% odpověď a 50% míru remise u pacientů s těžkou refrakterní kolitidou. V současnosti tedy není jasné, zda jsou antibiotika užitečná pouze u těžké kolitidy, nebo zda to odráží heterogenitu mezi studiemi.

Dieta a antibiotika jsou dvě osvědčené léčby, které mohou klinicky změnit mikroflóru. Teoreticky může kontrola mikrobioty dietou nebo antibiotiky umožnit kontrolu onemocnění bez potlačení imunity, a to je ještě třeba vyhodnotit.

Na základě našeho předchozího úspěchu ve zlepšení remise a snížení zánětu pomocí nové dietní intervence u Crohnovy choroby a na základě těchto dříve zmíněných studií jsme předpokládali, že dieta by mohla být prospěšná pro pacienty s ulcerózní kolitidou. Dále předpokládáme, že pacienti, kteří nedodržují dietu, mohou reagovat na antibiotickou terapii. Pokud pacienti reagují na dietu, mělo by to okamžitý dopad a bylo by to prvním důkazem pro specifickou dietu, která u UC funguje. Pokud dieta selže a antibiotika budou úspěšná, byl by to první důkaz účinku perorálních antibiotik u mírného onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Holon, Izrael, 58100
        • The E.Wolfson Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Stanovená diagnóza onemocnění UC.
  • Věk: 5 - 18 let (včetně)
  • Mírné až středně těžké aktivní onemocnění, 10 ≤ PUCAI ≤ 45.
  • Užívejte stabilní léky (IMM/5ASA) posledních 6 týdnů.
  • Pro pacienty, kteří byli léčeni antibiotiky: věk 10–18 let (včetně).

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli prokázaná infekce, jako je pozitivní kultivace stolice, parazit nebo C.difficile.
  • Užívání antibiotik
  • Užívání steroidů pouze v předchozích dvou týdnech
  • Pacienti, kteří jsou refrakterní na plnou dávku steroidů (1 mg/kg/den)
  • Prodělaná akutní těžká UC.
  • Současná mimostřevní manifestace UC.
  • Těhotenství.

Podskupina pacientů, kteří jsou na steroidech a u nichž během léčby steroidy dojde k relapsu ≤ 0,5 mg/kg s mírnou až střední aktivitou onemocnění, bude fungovat jako druhá podskupina pro tuto průzkumnou studii.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dietní poradenství při ulcerózní kolitidě
Pacienti budou dostávat strukturovanou novou dietu nazvanou UCD po dobu 6 týdnů. . pacienti, kteří dokončili indukční fázi s remisí (PUCAI<10), budou dotázáni, zda jsou ochotni dodržovat UCD dalších 20 týdnů.
předpokládali jsme, že dieta, která zvyšuje butyrát prostřednictvím expozice vlákniny, snižuje expozici síry ve střevech a zvyšuje hladiny vitaminu D, by mohla být prospěšná pro pacienty s ulcerózní kolitidou. Dosud žádná studie tuto možnost neprozkoumala.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba antibiotiky
Pacienti, kterým se nepodaří dosáhnout nebo udržet remisi do 6 týdnů, nebo se zhoršením onemocnění kdykoli po týdnu 2, budou považováni za selhání na základě záměru léčit. Vhodní pacienti v této době ve věku 10 nebo více let mohou podstoupit 14denní antibiotickou kúru s doxycyklinem, amoxicilinem a metronidazolem. Kromě výše uvedeného popisu mohou být děti, které odmítly UCD nebo s nízkou adherencí k UCD, zařazeny přímo do této větve.
Předpokládáme, že antibiotická terapie může klinicky změnit mikrobiotu. Kontrola mikroflóry antibiotiky může umožnit kontrolu onemocnění bez potlačení imunity
Ostatní jména:
  • Doxycyklin, amoxicilin a metronidazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra remise, definovaná jako PUCAI menší než 10 v 6. týdnu.
Časové okno: týden 6
týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného PUCAI týden 6.
Časové okno: týden 6
týden 6
Změna průměrného kalprotektinu v týdnu 6
Časové okno: týden 6
týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

15. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit