- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02217722
Použití diety pro ulcerózní kolitidu pro navození remise
Otevřená nerandomizovaná pilotní studie: Použití diety pro ulcerózní kolitidu pro navození remise.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Nedávné výzkumy ukázaly, že složky stravy mohou vést k poškození střevní přirozené imunity v důsledku změn v mikrobiomu, slizniční vrstvě, střevní propustnosti nebo změny v adherenci a translokaci bakterií. Pfeffer Gik et al (Dig Dis, 2014) sestavili seznam složek potravy a aditiv, které zhoršují schopnost střevních epitelů zadržovat bakterie do lumen a následně zvyšují propustnost střeva, což zase zvyšuje příjem luminálních antigenů a mikrobiálních faktorů. . Seznam zahrnuje Gliadin, nasycená tučná mléka, emulgátory, jako je karboxymethylcelulóza, polysorbát 80 a kaprát sodný (Levine A, Wine E, 2013). U Crohnovy choroby intervence EEN nebo dieta s vyloučením Crohnovy choroby prokázaly vysokou míru remise u pacientů s mírnou až středně závažnou CD. CDED vedla k remisi u 70 % pacientů, především u pacientů s časným mírným až středně závažným onemocněním (Sigall-Boneh R et al, 2014).
Na rozdíl od CD žádná z těchto studií systematicky nezkoumala vztah mezi normálním příjmem stravy a relapsy UC. Devotka et al prokázali, že rozkvět bakterií redukujících sulfidy zvýšil kolitidu u IL10-/- myší. To bylo způsobeno zvýšenou Bilophila Wadsworthia, která je závislá na sulfidech (Brown k et al, 2012). Studie ukázaly, že míra využití butyrátu v normálních vzorcích byla téměř dvojnásobná než ve vzorcích UC. Kromě toho může strava s vysokým obsahem vlákniny ovlivnit mikrobiální složení (Pitcher MCL et al, Gut, 2000) a regulační T buňky v tlustém střevě (Singh N et al, 2014).
Až donedávna nebyla UC považována za onemocnění zprostředkované bakteriemi. Naše zvýšené znalosti o UC však ukazují, že bakterie mohou hrát roli v patogenezi nebo závažnosti onemocnění. Nejsilnější důkazy pocházejí z japonských studií u pacientů se středně těžkou až těžkou kolitidou, které prokázaly, že trojitá terapie penicilinem, tetracyklinem a metronidazolem vedla k remisi u pacientů refrakterních na steroidy u 60 % pacientů, což bylo reprodukováno v následné randomizované kontrolované studii který ukázal 70% míru remise (UEGW Amsterdam 2012, Ohkusa T et al 2005). Na druhou stranu předchozí studie prokázala pouze 44% odpověď (Ohkusa T et al 2010). Nedávná retrospektivní studie v Izraeli ukázala 65% odpověď a 50% míru remise u pacientů s těžkou refrakterní kolitidou. V současnosti tedy není jasné, zda jsou antibiotika užitečná pouze u těžké kolitidy, nebo zda to odráží heterogenitu mezi studiemi.
Dieta a antibiotika jsou dvě osvědčené léčby, které mohou klinicky změnit mikroflóru. Teoreticky může kontrola mikrobioty dietou nebo antibiotiky umožnit kontrolu onemocnění bez potlačení imunity, a to je ještě třeba vyhodnotit.
Na základě našeho předchozího úspěchu ve zlepšení remise a snížení zánětu pomocí nové dietní intervence u Crohnovy choroby a na základě těchto dříve zmíněných studií jsme předpokládali, že dieta by mohla být prospěšná pro pacienty s ulcerózní kolitidou. Dále předpokládáme, že pacienti, kteří nedodržují dietu, mohou reagovat na antibiotickou terapii. Pokud pacienti reagují na dietu, mělo by to okamžitý dopad a bylo by to prvním důkazem pro specifickou dietu, která u UC funguje. Pokud dieta selže a antibiotika budou úspěšná, byl by to první důkaz účinku perorálních antibiotik u mírného onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Holon, Izrael, 58100
- The E.Wolfson Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Stanovená diagnóza onemocnění UC.
- Věk: 5 - 18 let (včetně)
- Mírné až středně těžké aktivní onemocnění, 10 ≤ PUCAI ≤ 45.
- Užívejte stabilní léky (IMM/5ASA) posledních 6 týdnů.
- Pro pacienty, kteří byli léčeni antibiotiky: věk 10–18 let (včetně).
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli prokázaná infekce, jako je pozitivní kultivace stolice, parazit nebo C.difficile.
- Užívání antibiotik
- Užívání steroidů pouze v předchozích dvou týdnech
- Pacienti, kteří jsou refrakterní na plnou dávku steroidů (1 mg/kg/den)
- Prodělaná akutní těžká UC.
- Současná mimostřevní manifestace UC.
- Těhotenství.
Podskupina pacientů, kteří jsou na steroidech a u nichž během léčby steroidy dojde k relapsu ≤ 0,5 mg/kg s mírnou až střední aktivitou onemocnění, bude fungovat jako druhá podskupina pro tuto průzkumnou studii.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dietní poradenství při ulcerózní kolitidě
Pacienti budou dostávat strukturovanou novou dietu nazvanou UCD po dobu 6 týdnů. .
pacienti, kteří dokončili indukční fázi s remisí (PUCAI<10), budou dotázáni, zda jsou ochotni dodržovat UCD dalších 20 týdnů.
|
předpokládali jsme, že dieta, která zvyšuje butyrát prostřednictvím expozice vlákniny, snižuje expozici síry ve střevech a zvyšuje hladiny vitaminu D, by mohla být prospěšná pro pacienty s ulcerózní kolitidou.
Dosud žádná studie tuto možnost neprozkoumala.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba antibiotiky
Pacienti, kterým se nepodaří dosáhnout nebo udržet remisi do 6 týdnů, nebo se zhoršením onemocnění kdykoli po týdnu 2, budou považováni za selhání na základě záměru léčit.
Vhodní pacienti v této době ve věku 10 nebo více let mohou podstoupit 14denní antibiotickou kúru s doxycyklinem, amoxicilinem a metronidazolem. Kromě výše uvedeného popisu mohou být děti, které odmítly UCD nebo s nízkou adherencí k UCD, zařazeny přímo do této větve.
|
Předpokládáme, že antibiotická terapie může klinicky změnit mikrobiotu.
Kontrola mikroflóry antibiotiky může umožnit kontrolu onemocnění bez potlačení imunity
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra remise, definovaná jako PUCAI menší než 10 v 6. týdnu.
Časové okno: týden 6
|
týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného PUCAI týden 6.
Časové okno: týden 6
|
týden 6
|
|
Změna průměrného kalprotektinu v týdnu 6
Časové okno: týden 6
|
týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Zánětlivá onemocnění střev
- Vřed
- Kolitida
- Kolitida, ulcerózní
- Antiinfekční látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Metronidazol
- Antibakteriální látky
- Doxycyklin
- Amoxicilin
Další identifikační čísla studie
- 0096-14-WOMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .