- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02217722
관해 유도를 위한 궤양성 대장염 식이요법의 사용
오픈 라벨 비무작위 파일럿 연구: 관해 유도를 위한 궤양성 대장염 식이요법의 사용.
연구 개요
상세 설명
배경:
최근 연구에 따르면 식이 성분은 미생물 군집, 점액층, 장 투과성 또는 세균 부착 및 전좌의 변화로 인해 장내 선천성 면역 장애를 유발할 수 있습니다. Pfeffer Gik 등(Dig Dis, 2014)은 내강에 박테리아를 포함하는 장 상피 기능을 손상시키고 결과적으로 장 투과성을 증가시켜 내강 항원 및 미생물 인자의 흡수를 증가시키는 식품 성분 및 첨가제 목록을 작성했습니다. . 목록에는 글리아딘, 포화 지방 우유, 카르복시메틸셀룰로오스, 폴리소르베이트 80 및 카프르산나트륨과 같은 유화제가 포함됩니다(Levine A, Wine E, 2013). 크론병의 경우, EEN 또는 크론병 배제 식이요법을 통한 중재는 경증-중등도 CD 환자에서 높은 관해율을 보였습니다. CDED는 환자의 70%에서 차도로 이어졌으며, 주로 초기 경증에서 중등도 질환 환자였습니다(Sigall-Boneh R et al, 2014).
CD와 달리 이들 연구 중 어느 것도 정상적인 식이 섭취와 UC의 재발 사이의 관계를 체계적으로 조사하지 않았습니다. Devotka 등은 황화물 환원 박테리아의 번화가 IL10-/- 마우스에서 대장염을 증가시킨다는 것을 입증했습니다. 이것은 황화물에 의존하는 Bilophila Wadsworthia의 증가 때문이었습니다(Brown k et al, 2012). 연구에 따르면 일반 표본의 부티레이트 이용률은 UC 표본에서 발견되는 것보다 거의 두 배였습니다. 또한, 고섬유질 식이는 미생물 구성(Pitcher MCL et al, Gut, 2000) 및 결장 내 조절 T 세포(Singh N et al, 2014)에 영향을 미칠 수 있습니다.
최근까지 UC는 박테리아 매개 질병으로 간주되지 않았습니다. 그러나 UC에 대한 우리의 이해 증가는 박테리아가 질병의 병인 또는 중증도에 역할을 할 수 있음을 나타냅니다. 가장 강력한 증거는 중등도에서 중증의 대장염 환자를 대상으로 한 일본 연구에서 나온 것으로 페니실린, 테트라사이클린 및 메트로니다졸을 사용한 삼중 요법이 스테로이드 불응 환자의 60%에서 관해를 유도했으며 이는 후속 무작위 대조 시험에서 재현되었습니다. 70%의 관해율을 보였다(UEGW Amsterdam 2012, Ohkusa T et al 2005). 반면에 이전 시험에서는 44%의 반응만 나타났습니다(Ohkusa T et al 2010). 이스라엘의 최근 후향적 연구는 중증 난치성 대장염 환자에서 65%의 반응과 50%의 관해율을 보여주었습니다. 따라서 항생제가 중증 대장염에서만 유용한지 또는 이것이 연구 간의 이질성을 반영하는지 여부는 현재 불분명합니다.
식이 요법과 항생제는 임상적으로 미생물군을 변화시킬 수 있는 두 가지 입증된 치료법입니다. 이론적으로 식이 요법이나 항생제로 미생물군을 제어하면 면역 억제 없이 질병을 제어할 수 있으며 아직 평가되지 않았습니다.
크론병에 대한 새로운 식이 개입으로 관해를 개선하고 염증을 감소시킨 이전의 성공과 이전에 언급한 연구를 기반으로 식이 요법이 궤양성 대장염 환자에게 도움이 될 수 있다고 가정했습니다. 우리는 또한 식이요법에 실패한 환자가 항생제 치료에 반응할 수 있다는 가설을 세웁니다. 환자가 식이요법에 반응하면 즉각적인 영향을 미치고 UC에서 효과가 있는 특정 식이요법에 대한 첫 번째 증거가 될 것입니다. 식이 요법이 실패하고 항생제가 성공하면 경미한 질병에서 경구 항생제의 효과에 대한 첫 번째 증거가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Holon, 이스라엘, 58100
- The E.Wolfson Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의
- UC 질환의 확립된 진단.
- 연령: 5 - 18세(포함)
- 경도에서 중등도의 활성 질환, 10 ≤ PUCAI ≤45.
- 지난 6주 동안 안정적인 약물(IMM/5ASA) 사용.
- 항생제 치료를 받은 환자의 경우: 10-18세(포함).
제외 기준:
- 양성 대변 배양, 기생충 또는 C.difficile과 같은 모든 입증된 감염.
- 항생제 사용
- 지난 2주 동안만 스테로이드 사용
- 전용량 스테로이드(1 mg/kg/day)에 반응하지 않는 환자
- 과거 급성 중증 UC.
- 현재 UC의 장 외 발현.
- 임신.
스테로이드를 사용 중이고 0.5mg/kg 이하의 스테로이드 치료 중 재발한 환자의 하위 집합은 경증에서 중등도의 질병 활성도를 가지며 이 탐색적 연구의 두 번째 하위 집합으로 작용할 것입니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 궤양성대장염 식이요법 상담
환자는 6주 동안 UCD라는 구조화된 새로운 식단을 받게 됩니다. .
관해(PUCAI<10)와 함께 유도 단계를 완료한 환자는 추가로 20주 동안 UCD를 준수할 의향이 있는지 묻습니다.
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우리는 섬유질 노출을 통해 낙산염을 증가시키고, 장내 황 노출을 줄이고, 비타민 D 수치를 증가시키는 식단이 궤양성 대장염 환자에게 도움이 될 수 있다고 가정했습니다.
현재까지 이러한 가능성을 조사한 연구는 없습니다.
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실험적: 항생제 치료
6주까지 차도에 진입하거나 차도를 유지하지 못하거나 2주 후 언제든지 질병이 악화되는 환자는 치료 의향에 따른 실패로 간주됩니다.
현재 10세 이상의 적격 환자는 독시사이클린, 아목시실린 및 메트로니다졸을 포함한 14일 항생제 과정을 받을 수 있습니다. 위의 설명 외에도 UCD를 거부하거나 UCD에 대한 순응도가 낮은 어린이는 이 부문에 직접 등록할 수 있습니다.
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우리는 항생제 치료가 미생물군을 임상적으로 변화시킬 수 있다고 가정했습니다.
항생제로 미생물군을 제어하면 면역 억제 없이 질병을 제어할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관해율은 6주차에 PUCAI가 10 미만으로 정의됩니다.
기간: 6주차
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6주차 평균 PUCAI의 변화.
기간: 6주차
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6주차
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Calprotectin 6주차 평균 변화
기간: 6주차
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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