Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haavaisen paksusuolitulehduksen ruokavalion käyttö remission induktiossa

keskiviikko 10. elokuuta 2016 päivittänyt: Prof. Arie Levine

Avoin ei-satunnaistettu pilottitutkimus: Ulcerative Colitis -dieetin käyttö remission induktiossa.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida haavaisen paksusuolitulehduksen ruokavalion käyttöä remission induktiossa. Tutkijat ovat olettaneet, että kehittämämme voisi olla hyödyllisiä potilaille, joilla on haavainen paksusuolitulehdus. Toistaiseksi mikään tutkimus ei ole tutkinut tätä mahdollisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että ravinnon komponentit voivat heikentää suolen synnynnäistä immuniteettia mikrobiomin, limakalvokerroksen, suoliston läpäisevyyden tai bakteerien kiinnittymisen ja translokaation muutoksesta johtuen. Pfeffer Gik et al (Dig Dis, 2014) ovat laatineet luettelon elintarvikkeiden komponenteista ja lisäaineista, jotka heikentävät suoliston epiteelien kykyä sitoa bakteereja onteloon ja siten lisäävät suolen läpäisevyyttä, mikä puolestaan ​​lisää luminaalisten antigeenien ja mikrobitekijöiden sisäänottoa. . Luettelo sisältää gliadiinin, tyydyttyneitä rasvamaitoja, emulgointiaineita, kuten karboksimetyyliselluloosaa, polysorbaattia 80:a ja natriumkapraatin ) Levine A, Wine E, 2013). Crohnin taudissa EEN-hoito tai Crohnin taudin poissulkemisruokavalio ovat osoittaneet korkeaa remissioastetta lievästi keskivaikealla CD-potilailla. CDED johti remissioon 70 %:lla potilaista, pääasiassa potilailla, joilla oli varhainen lievä tai kohtalainen sairaus (Sigall-Boneh R et al, 2014).

Toisin kuin CD, mikään näistä tutkimuksista ei ole systemaattisesti tutkinut normaalin ruokavalion saannin ja UC:n uusiutumisen välistä suhdetta. Devotka ym. osoittivat, että sulfideja vähentävien bakteerien kukinta lisäsi paksusuolentulehdusta IL10-/- hiirillä. Tämä johtui lisääntyneestä Bilophila Wadsworthiasta, joka on sulfidiriippuvainen (Brown k et al, 2012). Tutkimukset ovat osoittaneet, että butyraatin käyttöaste normaaleissa näytteissä oli lähes kaksinkertainen verrattuna UC-näytteissä havaittuun. Lisäksi runsaasti kuitua sisältävä ruokavalio voi vaikuttaa mikrobikoostumukseen (Pitcher MCL et al, Gut, 2000) ja sääteleviin T-soluihin paksusuolessa (Singh N et al, 2014).

Viime aikoihin asti UC:tä ei pidetty bakteerivälitteisenä sairautena. Kuitenkin lisääntynyt ymmärryksemme UC:sta osoittaa, että bakteereilla saattaa olla rooli taudin patogeneesissä tai vakavuudessa. Vahvimmat todisteet ovat peräisin japanilaisista tutkimuksista potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea paksusuolentulehdus. Ne osoittivat, että kolmoishoito penisilliinillä, tetrasykliinillä ja metronidatsolilla johti remissioon steroideihin vastustuskykyisillä potilailla 60 %:lla potilaista, ja tämä toistettiin satunnaistetussa, kontrolloidussa seurantatutkimuksessa. joka osoitti 70 %:n remissiota (UEGW Amsterdam 2012, Ohkusa T et al 2005). Toisaalta aikaisemmassa tutkimuksessa vastaus oli 44 % ja vain (Ohkusa T et al 2010). Äskettäin Israelissa tehty retrospektiivinen tutkimus osoitti 65 %:n vasteen ja 50 %:n remissioasteen potilailla, joilla oli vaikea refraktorinen paksusuolitulehdus. Näin ollen on tällä hetkellä epäselvää, ovatko antibiootit käyttökelpoisia vain vaikeassa paksusuolentulehduksessa vai heijastaako tämä tutkimusten heterogeenisuutta.

Ruokavalio ja antibiootit ovat kaksi todistettua hoitoa, jotka voivat muuttaa mikrobiota kliinisesti. Teoriassa mikrobiotan hallinta ruokavaliolla tai antibiooteilla voi mahdollistaa taudin hallinnan ilman immuunivasteen heikkenemistä, ja tätä ei ole vielä arvioitu.

Perustuen aikaisempaan menestykseemme parantamaan remissiota ja vähentämään tulehdusta uudella ruokavaliolla Crohnin taudissa ja näiden aiemmin mainittujen tutkimusten perusteella olemme olettaneet, että ruokavaliosta voisi olla hyötyä potilaille, joilla on haavainen paksusuolitulehdus. Lisäksi oletamme, että potilaat, joiden ruokavalio on epäonnistunut, saattavat reagoida antibioottihoitoon. Jos potilaat reagoivat ruokavalioon, tällä olisi välitön vaikutus ja se olisi ensimmäinen todiste tietystä ruokavaliosta, joka toimii UC:ssa. Jos ruokavalio epäonnistuu ja antibiootit onnistuvat, tämä olisi ensimmäinen todiste oraalisten antibioottien vaikutuksesta lieviin sairauksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Holon, Israel, 58100
        • The E.Wolfson Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus
  • UC-sairauden vahvistettu diagnoosi.
  • Ikä: 5-18 vuotta (mukaan lukien)
  • Lievä tai kohtalainen aktiivinen sairaus, 10 ≤ PUCAI ≤45.
  • Vakaa lääkitys (IMM/5ASA) viimeisen 6 viikon aikana.
  • Antibioottihoitoa saaneet potilaat: 10-18-vuotiaat (mukaan lukien).

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa todistettu infektio, kuten positiivinen ulosteviljelmä, loinen tai C. difficile.
  • Antibioottien käyttö
  • Steroidien käyttö vain kahden edellisen viikon aikana
  • Potilaat, jotka eivät ole resistenttejä täydelle steroidiannokselle (1 mg/kg/vrk)
  • Aiempi akuutti vakava UC.
  • Nykyinen UC:n ekstra-intestinaalinen ilmentymä.
  • Raskaus.

Osa potilaista, jotka käyttävät steroideja ja uusiutuvat steroidihoidon aikana ≤ 0,5 mg/kg ja joilla on lievä tai kohtalainen sairauden aktiivisuus, toimii toisena osaryhmänä tässä tutkivassa tutkimuksessa.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Haavaisen paksusuolitulehduksen ruokavalioneuvonta
Potilaat saavat strukturoitua uutta ruokavaliota nimeltä UCD 6 viikon ajan. . Potilailta, jotka ovat päässeet induktiovaiheeseen remissiolla (PUCAI<10), kysytään, ovatko he valmiita noudattamaan UCD:tä vielä 20 viikon ajan.
Olemme olettaneet, että ruokavalio, joka lisää butyraattia kuitualtistuksen kautta, vähentää suoliston rikkialtistusta ja lisää D-vitamiinitasoja, voisi olla hyödyllinen potilaille, joilla on haavainen paksusuolentulehdus. Toistaiseksi mikään tutkimus ei ole tutkinut tätä mahdollisuutta.
KOKEELLISTA: Antibioottihoito
Potilaat, jotka eivät pääse remissioon tai eivät säilytä sitä 6 viikkoon mennessä tai joiden sairaus pahenee milloin tahansa viikon 2 jälkeen, katsotaan epäonnistuneiksi hoidon aikomuksen perusteella. Tällä hetkellä kelpoisuusvaatimukset täyttävät 10-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat voivat saada 14 päivän antibioottikuurin doksisykliinillä, amoksisilliinilla ja metronidatsolilla. Yllä olevan kuvauksen lisäksi lapset, jotka kieltäytyivät UCD:stä tai joiden sitoutuminen UCD:hen on alhainen, voidaan ottaa suoraan tähän ryhmään.
Oletamme, että antibioottihoito voi muuttaa mikrobiota kliinisesti. Mikrobiootan hallinta antibiooteilla voi mahdollistaa taudin hallinnan ilman immuunivastetta
Muut nimet:
  • Doksisykliini, amoksisilliini ja metronidatsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Remissioaste, määritelty PUCAI:ksi alle 10 viikolla 6.
Aikaikkuna: viikko 6
viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen PUCAI-viikon 6 muutos.
Aikaikkuna: viikko 6
viikko 6
Kalprotektiinin keskiarvon muutos viikolla 6
Aikaikkuna: viikko 6
viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 15. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 11. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa