- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02217722
Haavaisen paksusuolitulehduksen ruokavalion käyttö remission induktiossa
Avoin ei-satunnaistettu pilottitutkimus: Ulcerative Colitis -dieetin käyttö remission induktiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että ravinnon komponentit voivat heikentää suolen synnynnäistä immuniteettia mikrobiomin, limakalvokerroksen, suoliston läpäisevyyden tai bakteerien kiinnittymisen ja translokaation muutoksesta johtuen. Pfeffer Gik et al (Dig Dis, 2014) ovat laatineet luettelon elintarvikkeiden komponenteista ja lisäaineista, jotka heikentävät suoliston epiteelien kykyä sitoa bakteereja onteloon ja siten lisäävät suolen läpäisevyyttä, mikä puolestaan lisää luminaalisten antigeenien ja mikrobitekijöiden sisäänottoa. . Luettelo sisältää gliadiinin, tyydyttyneitä rasvamaitoja, emulgointiaineita, kuten karboksimetyyliselluloosaa, polysorbaattia 80:a ja natriumkapraatin ) Levine A, Wine E, 2013). Crohnin taudissa EEN-hoito tai Crohnin taudin poissulkemisruokavalio ovat osoittaneet korkeaa remissioastetta lievästi keskivaikealla CD-potilailla. CDED johti remissioon 70 %:lla potilaista, pääasiassa potilailla, joilla oli varhainen lievä tai kohtalainen sairaus (Sigall-Boneh R et al, 2014).
Toisin kuin CD, mikään näistä tutkimuksista ei ole systemaattisesti tutkinut normaalin ruokavalion saannin ja UC:n uusiutumisen välistä suhdetta. Devotka ym. osoittivat, että sulfideja vähentävien bakteerien kukinta lisäsi paksusuolentulehdusta IL10-/- hiirillä. Tämä johtui lisääntyneestä Bilophila Wadsworthiasta, joka on sulfidiriippuvainen (Brown k et al, 2012). Tutkimukset ovat osoittaneet, että butyraatin käyttöaste normaaleissa näytteissä oli lähes kaksinkertainen verrattuna UC-näytteissä havaittuun. Lisäksi runsaasti kuitua sisältävä ruokavalio voi vaikuttaa mikrobikoostumukseen (Pitcher MCL et al, Gut, 2000) ja sääteleviin T-soluihin paksusuolessa (Singh N et al, 2014).
Viime aikoihin asti UC:tä ei pidetty bakteerivälitteisenä sairautena. Kuitenkin lisääntynyt ymmärryksemme UC:sta osoittaa, että bakteereilla saattaa olla rooli taudin patogeneesissä tai vakavuudessa. Vahvimmat todisteet ovat peräisin japanilaisista tutkimuksista potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea paksusuolentulehdus. Ne osoittivat, että kolmoishoito penisilliinillä, tetrasykliinillä ja metronidatsolilla johti remissioon steroideihin vastustuskykyisillä potilailla 60 %:lla potilaista, ja tämä toistettiin satunnaistetussa, kontrolloidussa seurantatutkimuksessa. joka osoitti 70 %:n remissiota (UEGW Amsterdam 2012, Ohkusa T et al 2005). Toisaalta aikaisemmassa tutkimuksessa vastaus oli 44 % ja vain (Ohkusa T et al 2010). Äskettäin Israelissa tehty retrospektiivinen tutkimus osoitti 65 %:n vasteen ja 50 %:n remissioasteen potilailla, joilla oli vaikea refraktorinen paksusuolitulehdus. Näin ollen on tällä hetkellä epäselvää, ovatko antibiootit käyttökelpoisia vain vaikeassa paksusuolentulehduksessa vai heijastaako tämä tutkimusten heterogeenisuutta.
Ruokavalio ja antibiootit ovat kaksi todistettua hoitoa, jotka voivat muuttaa mikrobiota kliinisesti. Teoriassa mikrobiotan hallinta ruokavaliolla tai antibiooteilla voi mahdollistaa taudin hallinnan ilman immuunivasteen heikkenemistä, ja tätä ei ole vielä arvioitu.
Perustuen aikaisempaan menestykseemme parantamaan remissiota ja vähentämään tulehdusta uudella ruokavaliolla Crohnin taudissa ja näiden aiemmin mainittujen tutkimusten perusteella olemme olettaneet, että ruokavaliosta voisi olla hyötyä potilaille, joilla on haavainen paksusuolitulehdus. Lisäksi oletamme, että potilaat, joiden ruokavalio on epäonnistunut, saattavat reagoida antibioottihoitoon. Jos potilaat reagoivat ruokavalioon, tällä olisi välitön vaikutus ja se olisi ensimmäinen todiste tietystä ruokavaliosta, joka toimii UC:ssa. Jos ruokavalio epäonnistuu ja antibiootit onnistuvat, tämä olisi ensimmäinen todiste oraalisten antibioottien vaikutuksesta lieviin sairauksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Holon, Israel, 58100
- The E.Wolfson Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- UC-sairauden vahvistettu diagnoosi.
- Ikä: 5-18 vuotta (mukaan lukien)
- Lievä tai kohtalainen aktiivinen sairaus, 10 ≤ PUCAI ≤45.
- Vakaa lääkitys (IMM/5ASA) viimeisen 6 viikon aikana.
- Antibioottihoitoa saaneet potilaat: 10-18-vuotiaat (mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa todistettu infektio, kuten positiivinen ulosteviljelmä, loinen tai C. difficile.
- Antibioottien käyttö
- Steroidien käyttö vain kahden edellisen viikon aikana
- Potilaat, jotka eivät ole resistenttejä täydelle steroidiannokselle (1 mg/kg/vrk)
- Aiempi akuutti vakava UC.
- Nykyinen UC:n ekstra-intestinaalinen ilmentymä.
- Raskaus.
Osa potilaista, jotka käyttävät steroideja ja uusiutuvat steroidihoidon aikana ≤ 0,5 mg/kg ja joilla on lievä tai kohtalainen sairauden aktiivisuus, toimii toisena osaryhmänä tässä tutkivassa tutkimuksessa.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Haavaisen paksusuolitulehduksen ruokavalioneuvonta
Potilaat saavat strukturoitua uutta ruokavaliota nimeltä UCD 6 viikon ajan. .
Potilailta, jotka ovat päässeet induktiovaiheeseen remissiolla (PUCAI<10), kysytään, ovatko he valmiita noudattamaan UCD:tä vielä 20 viikon ajan.
|
Olemme olettaneet, että ruokavalio, joka lisää butyraattia kuitualtistuksen kautta, vähentää suoliston rikkialtistusta ja lisää D-vitamiinitasoja, voisi olla hyödyllinen potilaille, joilla on haavainen paksusuolentulehdus.
Toistaiseksi mikään tutkimus ei ole tutkinut tätä mahdollisuutta.
|
|
KOKEELLISTA: Antibioottihoito
Potilaat, jotka eivät pääse remissioon tai eivät säilytä sitä 6 viikkoon mennessä tai joiden sairaus pahenee milloin tahansa viikon 2 jälkeen, katsotaan epäonnistuneiksi hoidon aikomuksen perusteella.
Tällä hetkellä kelpoisuusvaatimukset täyttävät 10-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat voivat saada 14 päivän antibioottikuurin doksisykliinillä, amoksisilliinilla ja metronidatsolilla. Yllä olevan kuvauksen lisäksi lapset, jotka kieltäytyivät UCD:stä tai joiden sitoutuminen UCD:hen on alhainen, voidaan ottaa suoraan tähän ryhmään.
|
Oletamme, että antibioottihoito voi muuttaa mikrobiota kliinisesti.
Mikrobiootan hallinta antibiooteilla voi mahdollistaa taudin hallinnan ilman immuunivastetta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Remissioaste, määritelty PUCAI:ksi alle 10 viikolla 6.
Aikaikkuna: viikko 6
|
viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräisen PUCAI-viikon 6 muutos.
Aikaikkuna: viikko 6
|
viikko 6
|
|
Kalprotektiinin keskiarvon muutos viikolla 6
Aikaikkuna: viikko 6
|
viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Infektiota estävät aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Metronidatsoli
- Bakteerien vastaiset aineet
- Doksisykliini
- Amoksisilliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0096-14-WOMC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .