手術後の長期転帰に対する長期低血圧暴露への警告の前向き試験 (SLUScore™)

バックグラウンド：

我々は最近、麻酔中の「低血圧暴露」の概念と、術後罹患率および30日死亡率との有意な関連を特定した。 具体的には、3 つの施設 (クリーブランド クリニック、ヴァンダービルト大学、セントルイス大学) の約 160,000 人の患者で、麻酔下で非心臓手術を受けた成人患者の約 3 人に 1 人が、拡張累積によって予測される 30 日間の全死因死亡率の 2 倍を経験したことを発見しました。術中血圧が通常よりも低い期間。 この関連性は併存疾患 (Charlson Co-morbidity index) とは無関係であり、「病気の」患者と「健康な」患者の死亡率の相対的な増加は同じでした。 SLUScore™ と呼ばれる新しいリスク スコアの形式で低血圧曝露を定量化する新しい方法が導入されました。スコアは 0 (低血圧曝露なし) から最大 31 (特定のリスクを超えた曝露の最大数) までの範囲の値です。 75 ～ 45 mmHg のしきい値を下回る平均動脈血圧で蓄積された時間の限界値に基づく制限のセット)、SLUScore™ が増加するたびに、30 日間の術後死亡率が 5% 増加することが予測されます。

仮説：

進行性の低血圧曝露 (SLUScore™ の進行性の増加) を麻酔治療チームに警告すると、30 日間の生存率が向上するという仮説を検証します。 これは、前向き無作為化試験でテストされます。

方法と設計:

新しい臨床意思決定支援システム (Talis Clinical, LLC による ACG-Anesthesia) を使用して、麻酔治療チームのメンバーに患者の SLUScores™ をほぼリアルタイムで警告します (文書化された曝露から 1 分以内)。 SLUScore™ が 0 から 1 に移行する時点 (約 3 分の 1 の麻酔薬で発生) で、患者は ACG-Anesthesia システムによって自動的に無作為化され、意識を高めることを目的として、アラートまたはアラートなし (ブラインド) ステータスに割り当てられます。長期にわたる低血圧曝露の発生とそれに関連するリスクの警告グループの麻酔ケアチームの一部であり、チームが患者を進行性低血圧状態から脱却させることを目的とした介入を開始するための最良の臨床的判断を下すことができます。 2 年後に 1 回の中間解析が計画されており、この試験では 4 年間で合計 56,248 人の患者が登録され、少なくとも 50 人の命を救うことで 30 日死亡率が 0.3% 絶対的に減少することが検出されると予測されています。 2 年後 (両側 p < 0.016)、または試験の終了時に少なくとも 70 人の命 (両側 p < 0.019) で警戒グループに。