Prospectief onderzoek naar waarschuwingen voor langdurige blootstelling aan hypotensieve effecten op het langetermijnresultaat na een operatie (SLUScore™)

Achtergrond:

We hebben onlangs een significant verband vastgesteld tussen postoperatieve morbiditeit en mortaliteit na 30 dagen met het concept van "hypotensieve blootstellingen" tijdens anesthesie. Concreet vonden we bij ongeveer 160.000 patiënten uit 3 instellingen (Cleveland Clinic, Vanderbilt University en Saint Louis University) dat ongeveer elke derde volwassen patiënt die een niet-cardiale procedure onder narcose onderging tweemaal de 30-daagse sterfte door alle oorzaken doormaakte die wordt voorspeld door langdurige cumulatieve perioden met een lagere dan normale intraoperatieve bloeddruk. Deze associatie was onafhankelijk van comorbiditeit (Charlson Co-morbiditeitsindex), waardoor dezelfde relatieve toename in mortaliteit bij "gezonde" als bij "zieke" patiënten werd veroorzaakt. Er is een nieuwe methode geïntroduceerd om hypotensieve blootstellingen te kwantificeren in de vorm van een nieuwe risicoscore, de SLUScore™ genaamd, een score met waarden variërend van 0 (geen hypotensieve blootstelling) tot maximaal 31 (het maximale aantal overschreden blootstellingen van een bepaald risico). -gebaseerde reeks limieten voor geaccumuleerde tijd bij een gemiddelde arteriële bloeddruk onder drempels tussen 75 en 45 mm Hg), waarbij elke toename van de SLUScore™ een equivalente toename van 5% in 30 dagen postoperatieve mortaliteit voorspelt.

Hypothese:

We testen de hypothese dat het waarschuwen van het anesthesiezorgteam voor progressieve hypotensieve blootstellingen (een progressieve toename van hun SLUScore ™) de overleving van 30 dagen verbetert. Dit zal worden getest in een prospectieve, gerandomiseerde studie.

Methoden en ontwerp:

Er zal een nieuw Clinical Decision Support System (ACG-Anesthesia van Talis Clinical, LLC) worden gebruikt om leden van het anesthesiezorgteam bijna in realtime te waarschuwen voor de SLUScores™ van de patiënt (binnen 1 minuut na gedocumenteerde blootstellingen). Op het moment van overgang van een SLUScore™ van 0 naar 1 (treedt op bij ongeveer elke derde anesthesie), worden patiënten automatisch gerandomiseerd door het ACG-anesthesiesysteem naar de status alert of geen alert (geblindeerd) met de bedoeling het deel van het anesthesiezorgteam in de waarschuwingsgroep voor het optreden van langdurige hypotensieve blootstellingen en het bijbehorende risico, waardoor het team zijn beste klinische oordeel kan geven om interventies te initiëren die erop gericht zijn patiënten uit progressieve hypotensieve toestanden te halen. Met één tussentijdse analyse gepland na twee jaar, zullen naar verwachting in totaal 56.248 patiënten worden ingeschreven over een periode van 4 jaar, zodat deze studie een absolute reductie van 0,3% in 30-dagen mortaliteit kan detecteren, door ten minste 50 levens te redden in de alerte groep na twee jaar (tweezijdig p<0,016) of ten minste 70 levens (tweezijdig p<0,019) aan het einde van het onderzoek.