수술 후 장기 결과에 대한 확장된 저혈압 노출에 대한 경고의 전향적 시험 (SLUScore™)

배경:

우리는 최근 마취 중 "저혈압 노출"이라는 개념으로 수술 후 이환율과 30일 사망률의 중요한 연관성을 확인했습니다. 구체적으로, 우리는 3개 기관(Cleveland Clinic, Vanderbilt University 및 Saint Louis University)의 약 160,000명의 환자에서 마취 하에 비심장성 시술을 받는 성인 환자의 약 3분의 1이 확장 누적 누적으로 인한 30일 전체 원인 사망률의 두 배를 경험한다는 사실을 발견했습니다. 정상적인 수술 중 혈압보다 낮은 기간. 이 연관성은 동반이환(Charlson Co-morbidity index)과는 무관하며, "아픈" 환자에서와 같이 "건강한" 환자에서 동일한 사망률 증가를 초래합니다. SLUScore™라는 새로운 위험 점수의 형태로 저혈압 노출을 정량화하는 새로운 방법이 도입되었습니다. 이 점수는 0(저혈압 노출 없음)에서 최대 31(최대 노출 수가 특정 위험을 초과함) 범위의 값입니다. - 평균 동맥 혈압이 75~45mmHg 사이의 임계값 미만에서 축적된 시간에 대한 제한 세트, SLUScore™의 각 증분은 수술 후 30일 사망률의 5% 증가에 해당합니다.

가설:

우리는 마취 관리 팀에게 진행성 저혈압 노출(SLUScore™의 점진적인 증가)에 대해 경고하면 30일 생존율이 향상된다는 가설을 테스트합니다. 이것은 전향적 무작위 시험에서 테스트될 것입니다.

방법 및 설계:

새로운 임상 의사 결정 지원 시스템(ACG-Anesthesia by Talis Clinical, LLC)을 사용하여 거의 실시간(문서화된 노출 1분 이내)으로 마취 치료 팀원에게 환자의 SLUScores™를 알립니다. SLUScore™ 0에서 1로 전환할 때(약 세 번째 마취마다 발생) 환자는 ACG-Anesthesia 시스템에 의해 자동으로 경보 또는 경보 없음(눈가림) 상태로 무작위 배정됩니다. 연장된 저혈압 노출 발생 및 관련 위험에 대한 경보 그룹의 마취 관리 팀의 일부로 팀이 환자를 진행성 저혈압 상태에서 벗어나게 하는 것을 목표로 하는 개입을 시작하기 위해 최선의 임상적 판단을 내릴 수 있습니다. 2년 후에 계획된 한 번의 중간 분석을 통해 4년 동안 총 56,248명의 환자가 등록되어 최소 50명의 생명을 구함으로써 30일 사망률의 0.3% 절대 감소를 감지할 수 있는 이 시험에 힘을 실어줄 것으로 예상됩니다. 임상시험 종료 시 2년 후(양측 p<0.016) 또는 최소 70명의 생명(양측 p<0.019) 후 경고 그룹에서.