Prova prospettica di allerta per esposizioni ipotensive estese sull'esito a lungo termine dopo l'intervento chirurgico (SLUScore™)

Sfondo:

Recentemente abbiamo identificato un'associazione significativa di morbilità postoperatoria e mortalità a 30 giorni con il concetto di "esposizioni ipotensive" durante l'anestesia. In particolare, abbiamo riscontrato in circa 160.000 pazienti di 3 istituzioni (Cleveland Clinic, Vanderbilt University e Saint Louis University) che circa un paziente adulto su tre sottoposto a procedura non cardiaca in anestesia ha sperimentato il doppio della mortalità per tutte le cause a 30 giorni prevista da un esteso periodo cumulativo periodi di pressione arteriosa intraoperatoria inferiore al normale. Questa associazione era indipendente dalla comorbilità (indice di comorbidità di Charlson), causando lo stesso aumento relativo della mortalità nei pazienti "sani" come nei pazienti "malati". È stato introdotto un nuovo metodo per quantificare le esposizioni ipotensive sotto forma di un nuovo punteggio di rischio chiamato SLUScore™, un punteggio con valori che vanno da 0 (nessuna esposizione ipotensiva) a un massimo di 31 (il numero massimo di esposizioni superate di un certo rischio serie di limiti basati sul tempo accumulato a una pressione arteriosa media inferiore a soglie comprese tra 75 e 45 mm Hg), con ogni incremento di SLUScore™ che fa presagire un aumento equivalente del 5% nella mortalità postoperatoria a 30 giorni.

Ipotesi:

Verifichiamo l'ipotesi che allertare il team di assistenza anestesiologica a esposizioni ipotensive progressive (un aumento progressivo del loro SLUScore™) migliori la sopravvivenza a 30 giorni. Questo sarà testato in uno studio prospettico randomizzato.

Metodi e progettazione:

Verrà utilizzato un nuovo sistema di supporto alle decisioni cliniche (ACG-Anesthesia di Talis Clinical, LLC) per allertare i membri del team di assistenza anestesiologica sugli SLUScores™ dei pazienti quasi in tempo reale (entro 1 minuto dall'esposizione documentata). Al momento della transizione da uno SLUScore™ da 0 a 1 (che si verifica in circa ogni tre anestesie), i pazienti verranno automaticamente randomizzati dal sistema ACG-Anesthesia allo stato di allerta o non allerta (in cieco) con l'intento di aumentare la consapevolezza la parte del team di assistenza anestesiologica nel gruppo di allerta del verificarsi di esposizioni ipotensive prolungate e del rischio associato, consentendo al team di esprimere il proprio miglior giudizio clinico per avviare interventi volti a far uscire i pazienti da stati ipotensivi progressivi. Con un'analisi ad interim pianificata dopo due anni, si prevede che un totale di 56.248 pazienti saranno arruolati in un periodo di 4 anni per questo studio per poter rilevare una riduzione assoluta dello 0,3% della mortalità a 30 giorni, salvando almeno 50 vite nel gruppo di allerta dopo due anni (p a due code <0,016) o almeno 70 vite (p a due code <0,019) alla conclusione della sperimentazione.