Ensaio Prospectivo de Alerta para Exposições Hipotensivas Estendidas no Resultado de Longo Prazo Após a Cirurgia (SLUScore™)

Fundo:

Recentemente, identificamos uma associação significativa de morbidade pós-operatória e mortalidade em 30 dias com o conceito de "exposições hipotensivas" durante a anestesia. Especificamente, descobrimos em aproximadamente 160.000 pacientes de 3 instituições (Cleveland Clinic, Vanderbilt University e Saint Louis University) que aproximadamente um em cada três pacientes adultos submetidos a um procedimento não cardíaco sob anestesia experimentou o dobro da mortalidade por todas as causas em 30 dias prenunciada por um aumento cumulativo períodos de pressão arterial intraoperatória abaixo do normal. Essa associação foi independente da comorbidade (índice de comorbidade de Charlson), causando o mesmo aumento relativo na mortalidade em pacientes "saudáveis" e "doentes". Um novo método foi introduzido para quantificar exposições hipotensas na forma de uma nova pontuação de risco chamada SLUScore™, uma pontuação com valores que variam de 0 (sem exposição hipotensiva) a um máximo de 31 (o número máximo de exposições excedidas de um determinado risco baseado em um conjunto de limites para o tempo acumulado em uma pressão arterial média abaixo dos limites entre 75 e 45 mm Hg), com cada incremento do SLUScore™ pressagiando um aumento equivalente de 5% na mortalidade pós-operatória de 30 dias.

Hipótese:

Testamos a hipótese de que alertar a equipe de anestesia para exposições hipotensoras progressivas (um aumento progressivo em seu SLUScore™) melhora a sobrevida de 30 dias. Isso será testado em um estudo prospectivo randomizado.

Métodos e Projeto:

Um novo Sistema de Apoio à Decisão Clínica (ACG-Anesthesia da Talis Clinical, LLC) será usado para alertar os membros da equipe de cuidados anestésicos sobre os SLUScores™ dos pacientes quase em tempo real (dentro de 1 minuto de exposições documentadas). No momento da transição de um SLUScore™ de 0 para 1 (ocorrendo aproximadamente a cada três anestésicos), os pacientes serão automaticamente randomizados pelo sistema ACG-Anesthesia para o estado de alerta ou nenhum alerta (cego) com a intenção de aumentar a conscientização sobre a parte da equipe de anestesia no grupo de alerta da ocorrência de exposições hipotensivas prolongadas e seus riscos associados, permitindo que a equipe faça seu melhor julgamento clínico para iniciar intervenções destinadas a tirar os pacientes dos estados de hipotensão progressiva. Com uma análise interina planejada após dois anos, um total de 56.248 pacientes é projetado para ser inscrito em um período de 4 anos para que este estudo seja desenvolvido para detectar uma redução absoluta de 0,3% na mortalidade em 30 dias, salvando pelo menos 50 vidas no grupo de alerta após dois anos (bilateral p<0,016) ou pelo menos 70 vidas (bilateral p<0,019) na conclusão do estudo.