Проспективное исследование оповещения о длительном воздействии гипотензии на долгосрочный исход после операции (SLUScore™)

Фон:

Недавно мы выявили значительную связь послеоперационной заболеваемости и 30-дневной смертности с концепцией «гипотензивного воздействия» во время анестезии. В частности, мы обнаружили примерно у 160 000 пациентов из 3 учреждений (Кливлендская клиника, Университет Вандербильта и Университет Сент-Луиса), что примерно каждый третий взрослый пациент, перенесший некардиологическое вмешательство под наркозом, имел вдвое большую 30-дневную смертность от всех причин, предвещаемую длительным кумулятивным периоды ниже нормального интраоперационного артериального давления. Эта ассоциация не зависела от сопутствующих заболеваний (индекс коморбидности Чарлсона), вызывая такое же относительное увеличение смертности у «здоровых», как и у «больных» пациентов. Был введен новый метод для количественной оценки гипотензивных воздействий в виде новой оценки риска, называемой SLUScore™, со значениями от 0 (отсутствие гипотензивного воздействия) до максимума 31 (максимальное количество превышений определенного риска). основанный на наборе пределов для накопленного времени при среднем артериальном давлении ниже пороговых значений между 75 и 45 мм рт. ст.), при этом каждое увеличение SLUScore™ предвещает эквивалентное увеличение 30-дневной послеоперационной смертности на 5%.

Гипотеза:

Мы проверяем гипотезу о том, что оповещение бригады анестезиологов о прогрессирующем гипотензивном воздействии (прогрессивное увеличение их SLUScore™) улучшает 30-дневную выживаемость. Это будет проверено в проспективном рандомизированном исследовании.

Методы и дизайн:

Новая система поддержки принятия клинических решений (ACG-Anesthesia от Talis Clinical, LLC) будет использоваться для оповещения членов бригады анестезиологов о SLUScores™ пациентов почти в реальном времени (в течение 1 минуты после задокументированного воздействия). Во время перехода от SLUScore™ от 0 до 1 (происходит примерно при каждой третьей анестезии) пациенты будут автоматически рандомизированы системой ACG-Anesthesia либо в состояние тревоги, либо в состояние отсутствия тревоги (слепой) с целью повышения осведомленности о часть бригады анестезиологической помощи в группе оповещения о возникновении длительных гипотензивных воздействий и связанного с ними риска, что позволяет бригаде вынести наилучшее клиническое суждение для начала вмешательств, направленных на вывод пациентов из прогрессирующих гипотензивных состояний. С одним промежуточным анализом, запланированным через два года, предполагается, что в общей сложности 56 248 пациентов будут включены в течение 4-летнего периода, чтобы это исследование могло выявить абсолютное снижение 30-дневной смертности на 0,3% за счет спасения не менее 50 жизней. в группе тревоги через два года (двустороннее р<0,016) или не менее 70 жизней (двустороннее р<0,019) по завершении исследования.