Prospektive Studie zur Warnung vor erweiterten hypotensiven Expositionen zum langfristigen Ergebnis nach der Operation (SLUScore™)

Hintergrund:

Wir haben kürzlich einen signifikanten Zusammenhang zwischen postoperativer Morbidität und 30-Tage-Mortalität mit dem Konzept der „hypotensiven Exposition“ während der Anästhesie festgestellt. Insbesondere fanden wir bei ungefähr 160.000 Patienten aus 3 Institutionen (Cleveland Clinic, Vanderbilt University und Saint Louis University) heraus, dass ungefähr jeder dritte erwachsene Patient, der sich einem nicht-kardiologischen Eingriff unter Anästhesie unterzog, die doppelte 30-Tage-Gesamtmortalität aufwies, die durch eine verlängerte kumulative Mortalität angezeigt wird Perioden mit niedrigerem als dem normalen intraoperativen Blutdruck. Diese Assoziation war unabhängig von der Komorbidität (Charlson Co-Morbidity Index), was bei „gesunden“ wie bei „kranken“ Patienten zur gleichen relativen Erhöhung der Sterblichkeit führte. Eine neue Methode wurde eingeführt, um hypotensive Expositionen in Form eines neuartigen Risiko-Scores namens SLUScore™ zu quantifizieren, ein Score mit Werten von 0 (keine hypotensive Exposition) bis maximal 31 (die maximale Anzahl von Expositionen, die von einem bestimmten Risiko überschritten wurden). -basierter Satz von Grenzwerten für die Zeit, die bei einem mittleren arteriellen Blutdruck unter Schwellenwerten zwischen 75 und 45 mm Hg akkumuliert wurde), wobei jede Erhöhung des SLUScore™ eine äquivalente 5 %ige Erhöhung der 30-tägigen postoperativen Sterblichkeit anzeigt.

Hypothese:

Wir testen die Hypothese, dass die Benachrichtigung des Anästhesie-Pflegeteams über progressive hypotensive Expositionen (ein progressiver Anstieg ihres SLUScore™) das 30-Tage-Überleben verbessert. Dies wird in einer prospektiven, randomisierten Studie getestet.

Methoden und Design:

Ein neuartiges Clinical Decision Support System (ACG-Anästhesie von Talis Clinical, LLC) wird verwendet, um die Mitglieder des Anästhesie-Pflegeteams nahezu in Echtzeit (innerhalb von 1 Minute nach dokumentierter Exposition) auf die SLUScores™ der Patienten aufmerksam zu machen. Zum Zeitpunkt des Übergangs von einem SLUScore™ von 0 auf 1 (was bei ungefähr jedem dritten Anästhetikum auftritt) werden die Patienten vom ACG-Anästhesiesystem automatisch entweder in den Alarm- oder keinen Alarmstatus (blind) randomisiert, um das Bewusstsein zu schärfen der Teil des Anästhesie-Versorgungsteams in der Alarmgruppe des Auftretens längerer hypotonischer Expositionen und des damit verbundenen Risikos, was es dem Team ermöglicht, sein bestes klinisches Urteil zu fällen, um Interventionen einzuleiten, die darauf abzielen, Patienten aus progressiven hypotensiven Zuständen zu bringen. Mit einer nach zwei Jahren geplanten Zwischenanalyse werden voraussichtlich insgesamt 56.248 Patienten über einen Zeitraum von 4 Jahren in diese Studie aufgenommen, um eine absolute Reduzierung der 30-Tage-Sterblichkeit um 0,3 % nachzuweisen, indem mindestens 50 Leben gerettet werden in der Alarmgruppe nach zwei Jahren (zweiseitig p < 0,016) oder mindestens 70 Leben (zweiseitig p < 0,019) am Ende der Studie.