Prospektivní zkouška upozornění na prodloužené hypotenzní expozice s dlouhodobým výsledkem po operaci (SLUScore™)

Pozadí:

Nedávno jsme identifikovali významnou souvislost pooperační morbidity a 30denní mortality s konceptem „hypotenzních expozic“ během anestezie. Konkrétně jsme u přibližně 160 000 pacientů ze 3 institucí (Cleveland Clinic, Vanderbilt University a Saint Louis University) zjistili, že zhruba každý třetí dospělý pacient podstupující nekardiální výkon v anestezii zažil dvojnásobnou 30denní mortalitu ze všech příčin, kterou předpovídala prodloužená kumulativní období nižší než normální intraoperační krevní tlak. Tato asociace byla nezávislá na komorbiditě (Charlson Co-morbidity index), což způsobilo stejné relativní zvýšení mortality u „zdravých“ jako u „nemocných“ pacientů. Byla zavedena nová metoda pro kvantifikaci hypotenzních expozic ve formě nového rizikového skóre nazvaného SLUScore™, skóre s hodnotami od 0 (žádná hypotenzní expozice) do maximálně 31 (maximální počet expozic překročených určitého rizika - soubor limitů pro čas akumulovaný při průměrném arteriálním krevním tlaku pod prahovými hodnotami mezi 75 a 45 mm Hg), přičemž každý přírůstek SLUScore™ znamená ekvivalentní 5% zvýšení 30denní pooperační mortality.

Hypotéza:

Testujeme hypotézu, že upozornění anesteziologického týmu na progresivní hypotenzní expozici (progresivní zvýšení jejich SLUScore™) zlepšuje 30denní přežití. To bude testováno v prospektivní, randomizované studii.

Metody a design:

Nový systém podpory klinického rozhodování (ACG-Anesthesia by Talis Clinical, LLC) bude použit k upozornění členů anesteziologického týmu na SLUScores™ pacientů v téměř reálném čase (do 1 minuty od zdokumentovaných expozic). V době přechodu z SLUScore™ 0 na 1 (vyskytuje se přibližně u každého třetího anestetika) budou pacienti automaticky randomizováni systémem ACG-Anesthesia do stavu výstrahy nebo bez výstrahy (zaslepení) se záměrem zvýšit povědomí o část týmu anesteziologické péče v pohotovostní skupině o výskytu prodloužených hypotenzních expozic a souvisejících rizik, což týmu umožňuje učinit svůj nejlepší klinický úsudek k zahájení intervencí zaměřených na vyvedení pacientů z progresivních hypotenzních stavů. S jednou prozatímní analýzou plánovanou po dvou letech se předpokládá, že během 4letého období bude zařazeno celkem 56 248 pacientů, aby tato studie dokázala detekovat 0,3% absolutní snížení 30denní úmrtnosti tím, že se zachrání alespoň 50 životů. ve výstražné skupině po dvou letech (oboustranné p<0,016) nebo alespoň 70 životech (oboustranné p<0,019) na konci studie.